INVAC-1 Противораковая ДНК-иммунотерапия hTERT

Критерии включения:

• Гистологический диагноз распространенной/метастатической злокачественной солидной опухоли
• Рецидив или рефрактерность к стандартному лечению, и для которых не существует стандартных вариантов лечения
• Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
• Возраст 18 лет и старше
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
• Задержка не менее 3 недель между последней специфической противоопухолевой терапией и первой инъекцией INVAC-1.
• Адекватное состояние кожи
• Отсутствие биологически подтвержденного воспаления: С-реактивный белок < 15 мг/л.
• Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
• Адекватная функция костного мозга
• Общее количество лейкоцитов ≤ 10 x 109/л (≤ 10 000/мкл),
• Альбуминемия сыворотки > 30 г/л
• Адекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанным по методу Кокрофта и Голта.
• Адекватная функция печени
• Адекватная сердечная функция
• Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени ≤ 1 CTCAE v. 4.03, за исключением нежелательных явлений, не представляющих риска для безопасности по мнению исследователя.
• Отсутствие иммуносупрессивных препаратов и лечения высокими дозами кортикостероидов в течение 8 недель до включения в исследование (допускается преднизолон или преднизолон ≤ 10 мг/сут)
• Сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста) отрицательный в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
• Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 90 дней после завершения лечения. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 90 дней после завершения лечения. Решение об эффективной контрацепции будет основано на заключении главного исследователя.
• Предоставление письменного информированного согласия, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, за которым необходимо следить.
• Готовность и способность соблюдать запланированные посещения исследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

• Первичные или метастатические злокачественные новообразования в центральной нервной системе (ЦНС)
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
• Химиотерапия, иммуносупрессивная терапия рака, факторы роста, системные стероиды или исследуемые препараты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Предшествующая терапия соединением того же механизма (иммуномодуляция) в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Участие в клиническом исследовании экспериментального препарата в течение последних 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Серьезная операция в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
• Лучевая терапия в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
• Аутоиммунные заболевания (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка) и другие заболевания, нарушающие иммунную систему.
• Противопоказания к электропорации: кардиостимулятор, любое предшествующее нарушение сердечного ритма, эпилепсия.
• Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (тестирование на ВИЧ не требуется).
• Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания в течение предыдущих 12 месяцев.
• Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей.
• Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или пациенты, являющиеся сотрудниками Invectys, непосредственно участвующими в проведении исследования.