INVAC-1 protirakovinná hTERT DNA imunoterapie

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru
• Recidivující nebo refrakterní na standardní léčbu a pro které neexistují standardní léčebné možnosti
• Předpokládaná délka života > 4 měsíce
• Věk 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Prodleva nejméně 3 týdny mezi poslední specifickou protinádorovou léčbou a první injekcí INVAC-1
• Přiměřený stav kůže
• Nedostatek biologicky doloženého zánětu: C reaktivní protein < 15 mg/l
• Žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Přiměřená funkce kostní dřeně
• Celkový počet bílých krvinek ≤ 10 x 109/l (≤ 10 000/µL),
• Sérová albuminémie > 30 g/l
• Přiměřená funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je vypočteno pomocí metody Cockroft & Gault
• Přiměřená funkce jater
• Přiměřená srdeční funkce
• Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤ 1 CTCAE v. 4.03 s výjimkou nežádoucích účinků nepředstavujících bezpečnostní riziko podle posouzení zkoušejícího
• Nedostatek imunosupresivních léků a léčba vysokými dávkami kortikoidů během 8 týdnů před vstupem do studie (je povolen prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den)
• Sérový těhotenský test (u žen ve fertilním věku) negativní do 7 dnů po první dávce studovaného léku
• Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. Rozhodnutí o účinné antikoncepci bude vycházet z úsudku hlavního zkoušejícího.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s uvedením, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie, která má být dodržena
• Ochota a schopnost dodržovat ve studii plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

• Primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému (CNS).
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
• Chemoterapie, protinádorová imunosupresivní léčba, růstové faktory, systémové steroidy nebo zkoumaná činidla během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
• Předchozí léčba sloučeninou se stejným mechanismem (imunomodulace) v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léku
• Účast na klinickém hodnocení experimentálního léčiva v posledních 30 dnech před první dávkou studovaného léčiva
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby
• Radiační terapie do 28 dnů od zahájení studijní léčby
• Autoimunitní poruchy (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes) a další onemocnění, která oslabují nebo narušují imunitní systém.
• Kontraindikace elektroporace: kardiostimulátor, jakákoli předchozí porucha srdečního rytmu, epilepsie.
• Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) (testování na HIV není vyžadováno).
• Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy v předchozích 12 měsících.
• Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
• Pacienti, kteří jsou zaměstnanci testovacího místa, nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci Invectys přímo zapojeni do provádění studie.