INVAC-1 항암 hTERT DNA 면역요법

포함 기준:

• 진행성/전이성 고형암 악성종양의 조직학적 진단
• 표준 치료에 대한 재발 또는 불응성 및 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 사람
• 기대 수명 > 4개월
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
• 마지막 특정 항암 치료와 첫 번째 INVAC-1 주사 사이에 최소 3주의 지연
• 적절한 피부 상태
• 생물학적으로 기록된 염증이 없음: C 반응성 단백질 < 15 mg/L
• 자가면역질환 병력 없음
• 적절한 골수 기능
• 총 백혈구 수 ≤ 10 x 109/L(≤ 10,000/µL),
• 혈청 알부민혈증 > 30g/L
• Cockroft & Gault 방법을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min의 적절한 신장 기능
• 적절한 간 기능
• 적절한 심장 기능
• 연구자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 부작용을 제외하고 기준선 중증도 또는 등급 ≤ 1 CTCAE v. 4.03에 대한 이전 치료의 급성 영향 해결
• 연구 시작 전 8주 이내에 면역억제제 및 고용량 코르티코이드 치료 부족(프레드니손 또는 프레드니솔론 ≤ 10mg/일 허용)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 이내에 음성인 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우)
• 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에 대한 결정은 주임 시험자의 판단에 따라 결정됩니다.
• 환자가 따라야 할 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서면 동의서 제공
• 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 원발성 또는 CNS 전이성 악성 종양
• 이전 동종 조혈모세포 이식
• 화학요법, 암 면역억제 요법, 성장 인자, 전신 스테로이드 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 시험용 제제
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 90일 동안 동일한 메커니즘(면역 조절)의 화합물을 사용한 선행 요법
• 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 30일 동안 실험적 약물의 임상 시험에 참여
• 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술
• 연구 치료 시작 후 28일 이내의 방사선 요법
• 자가면역 장애(예: 크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스) 및 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 질병.
• 전기 천공에 대한 금기 사항: 심장 박동기, 이전 심장 리듬 장애, 간질.
• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 검사는 필요하지 않음).
• 지난 12개월 동안 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
• 임상 시험 현장 직원 또는 시험 수행에 직접 관여하는 Invectys 직원 환자.