Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVAC-1 syövän vastainen hTERT DNA -immunoterapia

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Invectys

Ensimmäinen ihmisvaiheen I tutkimus INVAC-1:stä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt syöpä

INVAC-1 on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen potilastutkimus INVAC-1:stä, DNA-rokotteesta, joka koodaa ihmisen telomeraasin käänteiskopioijaentsyymiä (hTERT). hTERT on telomeraasikompleksin katalyyttinen alayksikkö, joka syntetisoi telomeeristä DNA:ta kromosomin päissä. hTERT on yli-ilmentynyt useimmissa ihmisen kasvaimissa ja käytännössä kaikissa syöpityypeissä.

INVAC-1 on kehitetty syövän hoitoon. Telomeraasia ekspressoivia syöpäsoluja vastaan ​​suunnattu immuunijärjestelmän stimulointi voi aiheuttaa kasvainvasteita.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan INVAC-1:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa (PD) annettuna yksinään intradermaalisesti aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Kuten ei-kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, rokotteen tehokkuutta lisää elektroporaatio, joka siten yhdistetään rokotukseen tässä tutkimuksessa.

Yleiseen kliiniseen suunnitelmaan sisältyy INVAC-1:n kehittäminen sekä hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin että kiinteisiin kasvaimiin yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä muiden kohdistettujen syöpälääkkeiden, kuten tarkistuspisteestäjien, sädehoidon tai kemoterapioiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden histologinen diagnoosi
  • Relapsoitunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle ja joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja
  • Elinajanodote > 4 kuukautta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Vähintään 3 viikon viive viimeisen spesifisen syöpähoidon ja ensimmäisen INVAC-1-injektion välillä
  • Riittävä ihon tila
  • Biologisesti dokumentoidun tulehduksen puute: C Reaktiivinen proteiini < 15 mg/l
  • Ei lääketieteellistä historiaa autoimmuunisairaudesta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Valkosolujen kokonaismäärä ≤ 10 x 109/l (≤ 10 000/µL),
  • Seerumin albuminemia > 30 g/l
  • Riittävä munuaisten toiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockroft & Gault -menetelmällä laskettuna
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai asteeseen ≤ 1 CTCAE v. 4.03, paitsi haittatapahtumat, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion mukaan
  • Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden ja suuriannoksisen kortikoidihoidon puute 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (prednisoni tai prednisoloni ≤ 10 mg/vrk on sallittu)
  • Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Päätös tehokkaasta ehkäisystä perustuu päätutkijan arvioon.
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista noudatettavan tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista
  • Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) primaariset tai metastaattiset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Kemoterapia, syövän immunosuppressiohoito, kasvutekijät, systeemiset steroidit tai tutkimusaineet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aikaisempi hoito saman mekanismin yhdisteellä (immunomodulaatio) viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistuminen kokeellisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Sädehoito 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus) ja muut sairaudet, jotka vaarantavat tai heikentävät immuunijärjestelmää.
  • Elektroporaation vasta-aiheet: sydämentahdistin, mikä tahansa aikaisempi sydämen rytmihäiriö, epilepsia.
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus (HIV-testiä ei vaadita).
  • Epävakaat tai vakavat samanaikaiset sairaudet edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa.
  • Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat Invectysin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVAC-1

INVAC-1:tä 100, 400 ja 800 µg:n kasvavina annoksina annetaan yhtenä aineena intradermaalisena injektiona (Q 4 viikkoa x 3 sykliä), aina yhdistettynä elektroporaatioon.

Jokainen potilas saa 3 sykliä, ellei hoidon aiheellista keskeytystä ole.
Biologinen: INVAC-1
ihonsisäinen injektio yhdistettynä elektroporaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INVAC-1:n annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) yksittäisenä aineena yhdessä elektroporaation kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.03) mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon INVAC-1 + elektroporaatio;
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Rutiininomaiset laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE v.4.03:n mukaan) ja ajoituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α, interleukiini (IL)-17, IL-8, IL-6, IL-1β mitattuna seerumista
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA), anti-DNA, anti-TPO mitattuna seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
28 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Elispot-interferoni gamma
Aikaikkuna: 4 viikon välein 3 kuukauteen asti
4 viikon välein 3 kuukauteen asti
Absoluuttiset solumäärät ja fenotyyppi kiertäville T- ja Natural Killer -soluille
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauteen asti
2 viikon välein 3 kuukauteen asti
kiertävä kasvain-DNA, joka on arvioitu DNA-mutaatioiden alleelisen fraktion kvantifioinnin avulla; verenkierrossa oleva DNA uutetaan plasmasta
Aikaikkuna: ennen hoitoa; kierron 3 päivänä 15
ennen hoitoa; kierron 3 päivänä 15
Objektiivinen vaste, joka on arvioitu immuunijärjestelmään liittyvillä vastekriteereillä (ir-RC);
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana ja 2–4 ​​kuukauden välein vuoden seurannan aikana
8 viikon välein hoidon aikana ja 2–4 ​​kuukauden välein vuoden seurannan aikana
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana ja 2–4 ​​kuukauden välein vuoden seurannan aikana
8 viikon välein hoidon aikana ja 2–4 ​​kuukauden välein vuoden seurannan aikana
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
noin 15 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
noin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invectys

Yhteistyökumppanit

Keyrus Biopharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Culine, MD, Hopital St Louis - Paris - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVAC1-CT-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset INVAC-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa