INVAC-1 Anti-Krebs-hTERT-DNA-Immuntherapie

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Malignoms eines soliden Tumors
• Rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardbehandlung und für die es keine standardmäßigen Heilungsmöglichkeiten gibt
• Lebenserwartung > 4 Monate
• Alter 18 Jahre oder älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Eine Verzögerung von mindestens 3 Wochen zwischen der letzten spezifischen Krebsbehandlung und der ersten INVAC-1-Injektion
• Angemessener Hautzustand
• Mangel an biologisch dokumentierter Entzündung: C-reaktives Protein < 15 mg/L
• Keine Anamnese einer Autoimmunerkrankung
• Ausreichende Knochenmarkfunktion
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≤ 10 x 109/l (≤ 10.000/µl),
• Serumalbuminämie > 30 g/l
• Angemessene Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Methode von Cockroft & Gault
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Herzfunktion
• Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder Grad ≤ 1 CTCAE v. 4.03, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen
• Fehlen von immunsuppressiven Medikamenten und einer hochdosierten Kortikoidbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor Eintritt in die Studie (Prednison oder Prednisolon ≤ 10 mg/Tag ist erlaubt)
• Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments negativ
• Weibliche Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Entscheidung über eine wirksame Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptprüfarztes.
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der zu befolgenden Studie informiert wurde
• Bereitschaft und Fähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Primäre oder ZNS-metastasierende Malignome des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Wachstumsfaktoren, systemische Steroide oder Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Vorherige Therapie mit einer Verbindung des gleichen Mechanismus (Immunmodulation) in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
• Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
• Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes) und andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen.
• Kontraindikationen zur Elektroporation: Herzschrittmacher, frühere Herzrhythmusstörungen, Epilepsie.
• Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder erworbener Immunschwächekrankheit (AIDS) im Zusammenhang mit einer Erkrankung (HIV-Tests sind nicht erforderlich).
• Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen in den letzten 12 Monaten.
• Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien.
• Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, oder Patienten, die Mitarbeiter von Invectys sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.