INVAC-1 Anti-Cancer hTERT DNA-immunterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnos av avancerad/metastaserande solid tumörmalignitet
• Återfall eller refraktär mot standardbehandling och för vilka standardkurativa alternativ inte finns
• Förväntad livslängd > 4 månader
• Ålder 18 år eller äldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
• En fördröjning på minst 3 veckor mellan den senaste specifika anticancerbehandlingen och den första INVAC-1-injektionen
• Tillräcklig hudstatus
• Brist på biologiskt dokumenterad inflammation: C Reaktivt Protein < 15 mg/L
• Ingen medicinsk historia av autoimmun sjukdom
• Tillräcklig benmärgsfunktion
• Totalt antal vita blodkroppar ≤ 10 x 109/L (≤ 10 000/µL),
• Serumalbuminemi > 30 g/L
• Tillräcklig njurfunktion, med ett uppskattat kreatininclearance ≥ 50 ml/min beräknat med Cockroft & Gault-metoden
• Tillräcklig leverfunktion
• Tillräcklig hjärtfunktion
• Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare behandling till baslinjesvårighet eller grad ≤ 1 CTCAE v. 4.03 förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning
• Brist på immunsuppressiva läkemedel och högdosbehandling av kortikoider inom 8 veckor före inträde i studien (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag är tillåtet)
• Serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) negativt inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
• Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och i minst 90 dagar efter avslutad behandling. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under prövningsperioden och i minst 90 dagar efter avslutad behandling. Beslutet om effektiv preventivmetod kommer att baseras på huvudutredarens bedömning.
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen som ska följas
• Vilja och förmåga att följa studiens schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra procedurer.

Exklusions kriterier:

• Centrala nervsystemet (CNS) primära eller CNS-metastaserande maligniteter
• Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, tillväxtfaktorer, systemiska steroider eller prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Tidigare behandling med en förening med samma mekanism (immunmodulering) under de senaste 90 dagarna före första dosen av studieläkemedlet
• Deltagande i en klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna före första dosen av studieläkemedlet
• Stor operation inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
• Strålbehandling inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
• Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) och andra sjukdomar som äventyrar eller försämrar immunförsvaret.
• Kontraindikationer för elektroporation: pacemaker, eventuell tidigare hjärtrytmrubbning, epilepsi.
• Aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom (HIV-testning krävs inte).
• Instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd under de senaste 12 månaderna.
• Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
• Patienter som är anställda på undersökningsplatsen eller patienter som är anställda på Invectys direkt involverade i genomförandet av prövningen.