INVAC-1 Anti-Cancer hTERT DNA-immunterapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av avansert/metastatisk solid tumor malignitet
• Tilbakefall eller refraktær for standardbehandling og for hvem standard kurative alternativer ikke finnes
• Forventet levealder > 4 måneder
• Alder 18 år eller eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
• En forsinkelse på minst 3 uker mellom siste spesifikke kreftbehandling og første INVAC-1-injeksjon
• Tilstrekkelig hudstatus
• Mangel på biologisk dokumentert betennelse: C Reaktivt protein < 15 mg/L
• Ingen medisinsk historie med autoimmun sykdom
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Totalt antall hvite blodlegemer ≤ 10 x 109/L (≤ 10 000/µL),
• Serumalbuminemi > 30 g/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, med en estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min, beregnet ved bruk av Cockroft & Gault-metoden
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Tilstrekkelig hjertefunksjon
• Løste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller grad ≤ 1 CTCAE v. 4.03 bortsett fra uønskede hendelser som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskerens vurdering
• Mangel på immundempende medikamenter og høydose kortikoidbehandling innen 8 uker før studiestart (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tillatt)
• Serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
• Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling. Beslutningen om effektiv prevensjon vil være basert på hovedetterforskerens vurdering.
• Utlevering av skriftlig informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket som skal følges
• Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet (CNS).
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
• Kjemoterapi, immunsuppressiv kreftbehandling, vekstfaktorer, systemiske steroider eller undersøkelsesmidler innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Tidligere behandling med en forbindelse med samme mekanisme (immunmodulering) de siste 90 dagene før første dose av studiemedikamentet
• Deltakelse i en klinisk utprøving av en eksperimentell medisin de siste 30 dagene før første dose av studiemedikamentet
• Større operasjon innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling
• Strålebehandling innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling
• Autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) og andre sykdommer som kompromitterer eller svekker immunsystemet.
• Kontraindikasjoner for elektroporasjon: pacemaker, enhver tidligere hjerterytmeforstyrrelse, epilepsi.
• Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom (HIV-testing er ikke nødvendig).
• Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander de siste 12 månedene.
• Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
• Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet eller pasienter som er Invectys-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.