INVAC-1 Anti-Cancro hTERT DNA Immunoterapia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di tumori maligni solidi avanzati/metastatici
• Recidivante o refrattario al trattamento standard e per il quale non esistono opzioni curative standard
• Aspettativa di vita > 4 mesi
• Età 18 anni o più
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Un ritardo di almeno 3 settimane tra l'ultimo trattamento antitumorale specifico e la prima iniezione di INVAC-1
• Stato della pelle adeguato
• Mancanza di infiammazione documentata biologicamente: Proteina C Reattiva < 15 mg/L
• Nessuna storia medica di malattia autoimmune
• Adeguata funzionalità del midollo osseo
• Conta totale dei globuli bianchi ≤ 10 x 109/L (≤ 10.000/µL),
• Albuminemia sierica > 30 g/L
• Adeguata funzionalità renale, con una clearance della creatinina stimata ≥ 50 mL/min calcolata utilizzando il metodo Cockroft & Gault
• Adeguata funzionalità epatica
• Funzionalità cardiaca adeguata
• Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o Grado ≤ 1 CTCAE v. 4.03 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore
• Mancanza di farmaci immunosoppressori e di trattamento con corticoidi ad alte dosi entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/giorno)
• Test di gravidanza su siero (per donne in età fertile) negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
• Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo della sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. La decisione di una contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale.
• Fornitura di consenso informato scritto indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione da seguire
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

• Tumori maligni primari o metastatici del sistema nervoso centrale (SNC).
• Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale, fattori di crescita, steroidi sistemici o agenti sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Precedente terapia con un composto dello stesso meccanismo (immunomodulazione) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Radioterapia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Malattie autoimmuni (p. es., morbo di Crohn, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico) e altre malattie che compromettono o danneggiano il sistema immunitario.
• Controindicazioni all'elettroporazione: pacemaker cardiaco, qualsiasi precedente disturbo del ritmo cardiaco, epilessia.
• Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (test HIV non richiesto).
• Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi nei 12 mesi precedenti.
• Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio.
• Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale o pazienti che sono dipendenti di Invectys direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.