INVAC-1 Anti-Câncer hTERT DNA Imunoterapia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de tumor sólido avançado/metastático
• Recidivante ou refratário ao tratamento padrão e para quem não existem opções curativas padrão
• Esperança de vida > 4 meses
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Um atraso de pelo menos 3 semanas entre o último tratamento anticancerígeno específico e a primeira injeção de INVAC-1
• Estado adequado da pele
• Ausência de inflamação biologicamente documentada: Proteína C Reativa < 15 mg/L
• Sem história médica de doença auto-imune
• Função adequada da medula óssea
• Contagem total de glóbulos brancos ≤ 10 x 109/L (≤ 10.000/µL),
• Albuminemia sérica > 30 g/L
• Função renal adequada, com depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min calculada pelo método de Cockroft & Gault
• Função hepática adequada
• Função cardíaca adequada
• Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para gravidade basal ou Grau ≤ 1 CTCAE v. 4.03, exceto para Eventos Adversos que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador
• Ausência de drogas imunossupressoras e de tratamento com corticóides em altas doses nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo (permite-se prednisona ou prednisolona ≤ 10 mg/dia)
• Teste de gravidez sérico (para mulheres com potencial para engravidar) negativo dentro de 7 dias da primeira dose do medicamento do estudo
• As pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após o término do tratamento. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após o término do tratamento. A decisão de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo a ser seguido
• Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

• Malignidades primárias ou metastáticas do sistema nervoso central (SNC)
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
• Quimioterapia, terapia imunossupressora contra o câncer, fatores de crescimento, esteróides sistêmicos ou agentes em investigação até 28 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Terapia anterior com um composto do mesmo mecanismo (imunomodulação) nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Radioterapia dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Distúrbios autoimunes (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico) e outras doenças que comprometem ou prejudicam o sistema imunológico.
• Contra-indicações à eletroporação: marca-passo cardíaco, qualquer distúrbio prévio do ritmo cardíaco, epilepsia.
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (o teste de HIV não é necessário).
• Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves nos últimos 12 meses.
• Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial.
• Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação ou pacientes que são funcionários da Invectys diretamente envolvidos na condução do estudo.