INVAC-1 Antikanker hTERT DNA-immunotherapie

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde maligniteit van solide tumoren
• Recidiverend of refractair voor standaardbehandeling en voor wie standaard curatieve opties niet bestaan
• Levensverwachting > 4 maanden
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
• Een vertraging van ten minste 3 weken tussen de laatste specifieke behandeling tegen kanker en de eerste INVAC-1-injectie
• Voldoende huidstatus
• Gebrek aan biologisch gedocumenteerde ontsteking: C Reactive Protein < 15 mg/L
• Geen medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
• Adequate beenmergfunctie
• Totaal aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 109/L (≤ 10.000/µL),
• Serumalbuminemie > 30 g/L
• Adequate nierfunctie, met een geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockroft & Gault-methode
• Voldoende leverfunctie
• Adequate hartfunctie
• Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of Graad ≤ 1 CTCAE v. 4.03 behalve voor bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen volgens het oordeel van de onderzoeker
• Gebrek aan immuunonderdrukkende medicijnen en behandeling met hoge doses corticoïden binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (prednison of prednisolon ≤ 10 mg/dag is toegestaan)
• Serumzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. De beslissing over effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het te volgen onderzoek
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Centrale zenuwstelsel (CZS) primaire of metastatische maligniteiten van het CZS
• Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
• Chemotherapie, immunosuppressieve kankertherapie, groeifactoren, systemische steroïden of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Eerdere therapie met een verbinding met hetzelfde mechanisme (immunomodulatie) in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelname aan een klinische studie van een experimenteel medicijn in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Grote operatie binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
• Bestralingstherapie binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
• Auto-immuunziekten (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus) en andere ziekten die het immuunsysteem aantasten of aantasten.
• Contra-indicaties voor elektroporatie: pacemaker, een eerdere hartritmestoornis, epilepsie.
• Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte (hiv-testen zijn niet vereist).
• Onstabiele of gelijktijdige ernstige medische aandoeningen in de afgelopen 12 maanden.
• Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
• Patiënten die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of patiënten die medewerkers van Invectys zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie.