薄毛の女性における新しいビビスカル プロフェッショナル ストレングス オーラル サプリメントの有効性

主な成分は、AminoMar C™ マリン コンプレックスであり、Equisetum sp. 由来の有機シリカです。 (つくし)、Malpighia emarginata (アセロラ チェリー) 由来のビタミン C、微結晶性セルロース (E460)、天然オレンジ香料、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、およびグリセロール。 AminoMar C ™ は、商標登録されている有効成分であり、サメ粉末と軟体動物粉末の独自のブレンドで構成されています。 持続可能な海洋資源に由来します。 Viviscal は、髪の内側から自然に栄養を与えるために不可欠な栄養素を提供します。 Viviscal は、数か月の使用で 4 つの段階 (下記参照) で機能し、薄毛の外観を改善します。

ステージ 1: 毛包に栄養を与えます ステージ 2: 硬毛の成長を強化および促進します。 硬毛は、頭皮に見られる、断面の最小直径が 40 マイクロメートルの、短くても長くても粗い毛髪として定義されます。 軟毛は、頭皮に見られる細くて短い毛で、最大断面直径が 40 マイクロメートルです。

STAGE 3: 毛髪の成長が遅くなったり、一時的に停止したりするのをサポートします。

Viviscal を 6 か月間摂取すると、貧弱な食事、ストレス、ホルモンの影響、または異常な月経周期に関連する薄毛を自覚している 21 ～ 75 歳の女性被験者の硬毛の成長が強化および促進されます. 主なエンドポイントは、個々の毛髪の数と、3GEN Dermlite Foto37 を搭載した Nikon CoolPix 4300 またはニコール 105 mm マクロ レンズを搭載した Nikon D90 カメラを使用した、6 か月間のフォトトリコグラム分析用の良好な分析です。 副次評価項目は、Dino-Lite Digital Microscopic によって測定された硬毛の直径の良好な改善と、Viviscal 摂取の 6 か月後の生活の質と自己評価に関するアンケートへの肯定的なフィードバックです。

登録されたすべての患者は、研究を通じて識別可能でなければなりません。 治験責任医師は、後日記録を見つけられるように患者番号と患者名の個人リストを保持し、リストは施錠されたキャビネットに保管されます。 被験者番号は01から40までの2桁の数字です。 患者は、治験責任医師のオフィスの参加していないスタッフメンバーによって研究の開始前に作成されたランダム化表を使用して、アクティブまたはプラセボサプリメント（1：1の比率）にランダム化されます。 スタディ ブラインドは、スタディが終了するまで解除されません。 すべての試験製品とプラセボには、参加していないスタッフごとに被験者番号がラベル付けされます。 被験者には、登録時に番号順に被験者番号が割り当てられます。 無作為化は、New Viviscal プロフェッショナル ストレングス サプリメントまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で割り当てることによって行われます。 何らかの理由で研究への参加を終了した被験者は、研究薬が使用されたかどうかに関係なく、ランダム化番号を保持します。

被験者には、研究のすべての被験者を一意に識別する 2 桁の番号が割り当てられます。 この番号は、研究全体を通じて被験者に残り、この研究における個人へのすべての言及で使用する必要があります。 調査が開始されると、番号が再割り当てされることはありません。 ASIRC の被験者は 01 から 20 まで、DeNova Research では 21 から 40 までです。 患者はこの番号によってのみ識別され、電子データまたはそれらのデータと患者の機密情報との関係を反映する紙の記録は施錠されたキャビネットに保管されます。

訪問手順 事前調査手順

1. 候補者の被験者は、訪問1の前に電話で適格要件をスクリーニングされます。
2. 被験者候補には、診療所を訪問するための予約時間が割り当てられます。

訪問 1: ベースライン、0 日目

1. 個人には、インフォームド コンセント (IC) 文書と写真付きのリリース フォーム、HIPAA フォーム、機密保持契約が渡されます。 彼らは、治験責任医師または彼/彼女が指定したスタッフによってすべての研究関連の質問に回答され、同意する場合は、IC /写真リリースフォームの2つのコピー、HIPAAフォームの2つのコピー、および機密保持のコピー1つに署名します。合意。 被験体には、署名済みの IC/写真リリースと HIPAA 契約のコピーが 1 部渡され、各文書の 1 部が被験体のファイルにテスト施設に残されます。
2. 治験責任医師および/または治験コーディネーターは、被験者と確認し、すべての包含および除外基準のチェックリストを完成させます。
3. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒にレビューし、病歴および併用薬のチェックリストを完成させます。
4. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒に見直し、一般的なライフスタイル質問票に記入します。 一般的なライフスタイル アンケートは、付録 IV に記載されています。
5. 被験者には、読んで記入するための生活の質に関する質問票が渡されます。 生活の質に関するアンケートは、付録 V に記載されています。
6. 候補者の被験者は、頭皮の検査を含む簡単な身体検査を受け、すぐに観察できる医学的問題および資格に受け入れられない頭皮脱毛症/頭皮障害を除外します。 身体にはさらに、バイタルサイン (脈拍と血圧)、体重、身長が含まれます。
7. 出産の可能性のある候補者は、製品の配布前に尿妊娠検査を完了します。
8. 最初の事務処理をすべて完了し、包含/除外資格 (身体検査の結果を含む) を満たす被験者候補には、固有の被験者番号が割り当てられます。 被験者は、試験製品を調剤する前に無作為に治療群に割り付けられます。
9. 資格のある被験者は、デジタル写真撮影のために頭皮を準備し、最初の測定を行います (付録 I を参照)。
10. 被験者は、選択したテスト サイトの写真を撮られます (付録 I および II を参照)。
11. 被験者は、選択した試験部位に 10 本の硬毛を頭皮の基部で切断し、毛の直径を測定します (付録 III を参照)。
12. 被験者には、3 か月分の試験製品（無作為化された Viviscal またはプラセボ 3 ユニット、それぞれ 60 錠を含む）が分配され、書面および口頭による使用法およびライフスタイルの指示（付録 VII を参照）および将来のカレンダーが与えられます。訪問します。 被験者は、スポンサーの指示に従って試験製品を摂取するように指示されます。

使用方法:

1 日 2 錠、朝 1 錠、夕方 1 錠を服用してください。食後、水で服用してください。

被験者は、訪問 2 および 3 ですべての空のパケットと未使用のテスト製品を返却するように指示されます。

ライフスタイルの指示:

対象者は、通常のヘアケア ルーチンを維持するように指示されます。 被験者は、同じブランド/タイプのヘアケア製品を使用し、研究期間中同じヘアカット、色、スタイルを維持するように指示されます。

髪をカラー処理した被験者は、各来院前に同じ時間間隔でカラー処理を行うように指示されます (つまり、 訪問 1 でカラー処理が 1 週間前に行われた場合、カラー処理は訪問 2 および 3 の 1 週間前と同様の間隔で行われることが予想されます。

被験体は、きれいな（訪問日の朝のシャンプー）および乾いた髪で各訪問に来るように指示される.

被験者は、研究中に医学的に健全な形態の避妊を使用するように指示されます。

訪問 2: 3 か月目 (90 日) ± 1 週間 (7 日)

1. 臨床医は被験者に、健康状態に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを尋ねます. AE または SAE が報告された場合、調査する治験責任医師に通知され、適切なフォームに記入されます。
2. テスト製品は収集され、コンプライアンスのためにカウントされます。 一貫して遵守していないことが判明した被験者には、正しい使用方法が通知されます。
3. 被験者は簡単な身体検査を受けます。 身体にはバイタルサイン（脈拍と血圧）が含まれます。
4. 被験者は生活の質に関するアンケートと自己評価アンケートに回答します（付録 V および VI を参照）。
5. 被験者は、デジタル写真用に頭皮を準備します（付録Iを参照）。
6. 被験者は、選択したテスト サイトの写真を撮られます (付録 I および II を参照)。
7. 被験者は、選択した試験部位に 10 本の硬毛を頭皮の基部で切断し、毛の直径を測定します (付録 III を参照)。
8. 被験者には、3 か月分の試験製品 (各 60 錠を含む無作為化された Viviscal またはプラセボの 3 単位) が調剤され、使用法およびライフスタイルの説明書 (付録 VII を参照) が書面および口頭で与えられます。 被験者は、スポンサーの指示に従って試験製品を摂取するように指示されます。

訪問 3: 6 か月目 (180 日) ± 1 週間 (7 日)

1. 臨床医は被験者に、健康状態に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを尋ねます. AE または SAE が報告された場合、調査する治験責任医師に通知され、適切なフォームに記入されます。
2. テスト製品が収集され、カウントされます。
3. 被験者は簡単な身体検査を受けます。 身体にはバイタルサイン（脈拍と血圧）が含まれます。
4. 被験者は生活の質に関するアンケートと自己評価アンケートに回答します（付録 V および VI を参照）。
5. 被験者は、デジタル写真用に頭皮を準備します（付録Iを参照）。
6. 被験者は、選択したテスト サイトの写真を撮られます (付録 I および II を参照)。
7. 被験者は、選択した試験部位に 10 本の硬毛を頭皮の基部で切断し、毛の直径を測定します (付録 III を参照)。

すべてのプライマリおよびセカンダリ パラメータは、訪問 1、2、および 3 で収集されます。欠落しているデータ値は、参加者が現場にいる間に回答を明確にし、アンケートをチェックする技術についてインタビュアーを集中的にトレーニングすることによって最小限に抑えられます。 欠損値が特定された場合は、テスト終了後 24 時間以内にスケジュールを変更するか、インタビューを行うなど、いくつかのアプローチを使用して必要なデータを取得します。 ランダム性を評価するために、欠損データも調べられます。 すべての変数について記述統計が得られ、連続測定の正規性の検定が行われ、分散の均一性についてデータが調べられます。 異常を修正するために、適切な統計的方法が採用されます。 すべての統計検定は両側になります。 差は、0.05 以下の p 値が得られた場合に統計的に有意であると見なされます。 訪問ごとに、ベースライン訪問からの2つのグループの違いは、反復測定による分散分析を使用してテストされます。