Effektiviteten af ​​det nye Viviscal Professional Strength Oral Supplement hos kvinder med tyndt hår

Nøgleingrediensen er AminoMar C™ marinekompleks, en organisk form for silica afledt af Equisetum sp. (hestehale), C-vitamin afledt af Malpighia emarginata (acerola kirsebær), mikrokrystallinsk cellulose (E460), naturlig appelsinsmag, magnesiumstearat, hypromellose og glycerol. AminoMar C™ er en aktiv ingrediens, som er varemærket og består af en proprietær blanding af hajpulver og bløddyrspulver. Det er afledt af bæredygtige marine kilder. Viviscal giver essentielle næringsstoffer til at nære håret naturligt indefra. Viviscal virker i 4 trin (se nedenfor) over flere måneders brug for at forbedre udseendet af tyndere hår.

STAP 1: Nærer hårsækkene STAP 2: Styrker og fremmer væksten af ​​terminale hår. Terminalhår er defineret som groft hår, kort eller langt, der findes på hovedbunden med en mindste tværsnitsdiameter på 40 mikrometer. Vellushår er defineret som fine, korte hår fundet i hovedbunden med en maksimal tværsnitsdiameter på 40 mikrometer.

STAP 3: Understøtter væksten af ​​hår, hvor det er bremset eller midlertidigt stoppet STAP 4: Håret bliver stærkere, sundere og mere levende

Indtagelse af Viviscal over en seks (6) måneders periode vil styrke og fremme væksten af ​​terminale hår hos kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-75 år med selvopfattet tyndt hår forbundet med dårlig kost, stress, hormonelle påvirkninger eller unormale menstruationscyklusser . De primære endepunkter vil være individuelle hårtællinger og gunstige analyser ved brug af Nikon CoolPix 4300 med 3GEN Dermlite Foto37 eller Nikon D90 kamera med et Nikor 105 mm makroobjektiv til fototrikogramanalyse i slutningen af ​​seks (6) måneders periode. De sekundære endepunkter vil være gunstige forbedringer i terminal hårdiameter målt ved Dino-Lite Digital Microscopic og positiv feedback på livskvalitets- og selvvurderingsspørgeskemaerne efter seks (6) måneders Viviscal indtagelse.

Alle tilmeldte patienter skal kunne identificeres gennem hele undersøgelsen. Efterforskeren vil føre en personlig liste over patientnumre og patientnavne for at gøre det muligt at finde journaler på et senere tidspunkt, og listen vil blive opbevaret i et aflåst skab. Emnenumre består af et 2-cifret tal fra 01 til 40. Patienter vil blive randomiseret til aktive eller placebo-tilskud (1:1-forhold) ved hjælp af en randomiseringstabel, der er udarbejdet før starten af ​​undersøgelsen af ​​en ikke-deltagende medarbejder på efterforskernes kontor. Undersøgelsesblindet brydes ikke før undersøgelsens afslutning. Alle testprodukter og placebo vil blive mærket med emnenumre pr. den ikke-deltagende medarbejder. Emner vil blive tildelt et emnenummer i numerisk rækkefølge efter tilmelding. Randomisering vil ske ved tildeling til enten New Viviscal professionelt styrketilskud eller placebo med 1:1-forhold. Forsøgspersoner, der afslutter deres deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, uanset om undersøgelsesmedicin blev brugt eller ej, vil beholde deres randomiseringsnummer.

Forsøgspersonerne vil blive tildelt et tocifret nummer, som entydigt identificerer hvert individ i undersøgelsen. Dette nummer vil forblive med emnet under hele undersøgelsen og skal bruges i alle referencer til individet i denne undersøgelse. Intet nummer vil blive tildelt igen, når undersøgelsen begynder. Emner på ASIRC starter med 01 til 20 og på DeNova Research 21 til 40. Patienter vil udelukkende blive identificeret med dette nummer, og alle papirjournaler, der afspejler elektroniske data eller relationer mellem disse data og patientens fortrolige oplysninger, opbevares i aflåste skabe.

Besøg Procedurer Forundersøgelsesprocedurer

1. Kandidatemner vil blive screenet med berettigelseskravene telefonisk før besøg 1.
2. Kandidatfag vil blive tildelt en aftaletid for besøg på klinikken.

Besøg 1: Baseline, dag 0

1. Enkeltpersoner vil få et informeret samtykke (IC) dokument & fotografisk frigivelsesformular, HIPAA-formular, fortrolighedsaftale til at læse. De vil få besvaret alle deres undersøgelsesrelaterede spørgsmål af efterforskeren eller hans/hendes udpegede personale, og hvis de er enige, vil de underskrive to kopier af IC/Photography release formularen, to kopier af HIPAA formularen og en kopi af fortroligheden aftale. Forsøgspersonerne vil få en kopi af den underskrevne IC/Photography-udgivelse og af HIPAA-aftalen til at beholde, med en kopi af hvert dokument tilbage på testfaciliteten i forsøgspersonens fil.
2. Undersøger og/eller studiekoordinator vil gennemgå emnet og udfylde tjeklisten for alle inklusions- og eksklusionskriterier.
3. Investigator og/eller studiekoordinator vil gennemgå med emnet og udfylde tjeklisten for sygehistorie og samtidig medicin.
4. Undersøger og/eller studiekoordinator vil gennemgå emnet og udfylde det generelle livsstilsspørgeskema. Det generelle livsstilsspørgeskema kan findes i bilag IV.
5. Emner vil få et livskvalitetsspørgeskema til at læse og udfylde. Spørgeskemaet om livskvalitet kan findes i bilag V.
6. Kandidater vil modtage en kort fysisk undersøgelse, herunder undersøgelse af hovedbunden, for at udelukke eventuelle umiddelbart observerbare medicinske problemer og enhver hovedbundsalopeci/hovedbundsforstyrrelse, der er uacceptable for kvalifikation. Det fysiske vil desuden omfatte vitale tegn (puls og blodtryk), vægt og højde.
7. Kandidater i den fødedygtige alder vil gennemføre en uringraviditetstest før produktdistribution.
8. Kandidatfag, der har gennemført alt det indledende papirarbejde og opfylder inklusions-/eksklusionskvalifikationerne (for at inkludere resultaterne af den fysiske eksamen), vil blive tildelt et unikt emnenummer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppe inden udlevering af testproduktet.
9. Kvalificerede forsøgspersoner vil få deres hovedbund forberedt til digital fotografering og indledende målinger (se bilag I).
10. Forsøgspersonerne vil få det valgte teststed fotograferet (se appendiks I og II).
11. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på det valgte teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks III).
12. Forsøgspersonerne vil få udleveret en tre (3) måneders forsyning af testproduktet (tre enheder Viviscal eller Placebo, som randomiseret, indeholdende 60 tabletter hver) og givet skriftlige og mundtlige brugs- og livsstilsinstruktioner (se bilag VII) og en fremtidskalender besøg. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage testproduktet i henhold til sponsorinstruktioner.

Brugsanvisning:

Tag to (2) tabletter om dagen, en om morgenen og en om aftenen; tages med vand efter mad.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere alle tomme pakker og ubrugte testprodukter ved besøg 2 og 3.

Livsstilsinstruktioner:

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres normale hårplejerutine. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge samme mærke/type hårplejeprodukter og opretholde den samme klipning, farve og stil i hele studietiden.

Forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, vil også blive instrueret i at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg (dvs. Hvis farvebehandlingen ved besøg 1 blev udført en uge før, forventes farvebehandlingen at finde sted med et tilsvarende interval på en uge før besøg 2 og 3).

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at komme til hvert besøg med rent (shampoo om morgenen på besøgsdagen) og tørt hår.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge en medicinsk forsvarlig form for prævention under undersøgelsen.

Besøg 2: Måned 3 (90 dage) ± 1 uge (7 dage)

1. En kliniker vil spørge forsøgspersonerne, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget ny/tilpasset nuværende medicin siden sidste besøg. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøgende investigator blive informeret, og de relevante formularer vil blive udfyldt.
2. Testproduktet vil blive indsamlet og tællet for overholdelse. Emner, der konsekvent viser sig at være ude af overensstemmelse, vil blive mindet om de korrekte brugsanvisninger.
3. Forsøgspersonerne vil modtage en kort fysisk undersøgelse. Det fysiske vil omfatte vitale tegn (puls og blodtryk).
4. Forsøgspersoner vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet og selvevalueringsspørgeskemaet (se bilag V og VI).
5. Forsøgspersonerne vil få deres hovedbund forberedt til digital fotografering (se appendiks I).
6. Forsøgspersonerne vil få det valgte teststed fotograferet (se appendiks I og II).
7. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på det valgte teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks III).
8. Forsøgspersonerne vil få udleveret en tre (3) måneders forsyning af testproduktet (tre enheder Viviscal eller Placebo, som randomiseret, indeholdende 60 tabletter hver) og givet skriftlige og mundtlige brugs- og livsstilsinstruktioner (se appendiks VII). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage testproduktet i henhold til sponsorinstruktioner.

Besøg 3: Måned 6 (180 dage) ± 1 uge (7 dage)

1. En kliniker vil spørge forsøgspersonerne, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget ny/tilpasset nuværende medicin siden sidste besøg. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøgende investigator blive informeret, og de relevante formularer vil blive udfyldt.
2. Testproduktet vil blive indsamlet og talt.
3. Forsøgspersonerne vil modtage en kort fysisk undersøgelse. Det fysiske vil omfatte vitale tegn (puls og blodtryk).
4. Forsøgspersoner vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet og selvevalueringsspørgeskemaet (se bilag V og VI).
5. Forsøgspersonerne vil få deres hovedbund forberedt til digital fotografering (se appendiks I).
6. Forsøgspersonerne vil få det valgte teststed fotograferet (se appendiks I og II).
7. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på det valgte teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks III).

Alle primære og sekundære parametre vil blive indsamlet ved besøg 1, 2 og 3. Manglende dataværdier vil blive minimeret ved intensiv træning af interviewerne i teknikker til at afklare svar og tjekke spørgeskemaer, mens deltagerne er på stedet. Når manglende værdier identificeres, vil flere tilgange, såsom omplanlagt inden for 24 timer efter afslutningen af ​​tests eller interviews, blive anvendt for at indhente de nødvendige data. Manglende data vil også blive undersøgt for at vurdere tilfældighed. Der vil blive indhentet beskrivende statistikker for alle variabler, test af normaliteten af ​​kontinuerlige mål vil blive udført, og data vil blive undersøgt for varianshomogenitet. En passende statistisk metode vil blive anvendt til at korrigere for eventuelle abnormiteter. Alle statistiske test vil være tosidede. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, forudsat at der opnås en p-værdi på 0,05 eller mindre. For hvert besøg vil forskellene mellem de to grupper fra baseline besøg blive testet ved hjælp af variansanalyser med gentagne målinger.