Werkzaamheid van het nieuwe Viviscal Professional Strength orale supplement bij vrouwen met dunner wordend haar

Het belangrijkste ingrediënt is het zeecomplex AminoMar C™, een organische vorm van silica afgeleid van Equisetum sp. (heermoes), vitamine C afgeleid van Malpighia emarginata (acerolakers), microkristallijne cellulose (E460), natuurlijke sinaasappelsmaak, magnesiumstearaat, hypromellose en glycerol. De AminoMar C ™ is een actief ingrediënt dat een handelsmerk is en bestaat uit een gepatenteerde mix van haaienpoeder en weekdierpoeder. Het is afgeleid van duurzame mariene bronnen. Viviscal levert essentiële voedingsstoffen om het haar op natuurlijke wijze van binnenuit te voeden. Viviscal werkt in 4 fasen (zie hieronder) gedurende meerdere maanden gebruik om het uiterlijk van dunner wordend haar te verbeteren.

STAP 1: Voedt de haarzakjes STAP 2: Versterkt en bevordert de groei van terminale haren. Eindhaar wordt gedefinieerd als stug haar, kort of lang, op de hoofdhuid met een minimale dwarsdoorsnedediameter van 40 micrometer. Vellushaar wordt gedefinieerd als fijne, korte haren op de hoofdhuid met een maximale dwarsdoorsnedediameter van 40 micrometer.

STAP 3: Ondersteunt de haargroei waar het is vertraagd of tijdelijk is gestopt STAP 4: Haar wordt sterker, gezonder en levendiger

Inname van Viviscal gedurende een periode van zes (6) maanden zal de groei van terminale haren versterken en bevorderen bij vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21-75 jaar met zelf waargenomen dunner wordend haar in verband met slechte voeding, stress, hormonale invloeden of abnormale menstruatiecycli . De primaire eindpunten zijn individuele haartellingen en gunstige analyse met behulp van de Nikon CoolPix 4300 met 3GEN Dermlite Foto37 of Nikon D90-camera met een Nikor 105 mm macrolens voor fototrichogramanalyse aan het einde van de periode van zes (6) maanden. De secundaire eindpunten zijn gunstige verbeteringen in de diameter van het terminale haar gemeten door de Dino-Lite Digital Microscopic en positieve feedback op de vragenlijsten over kwaliteit van leven en zelfbeoordeling na zes (6) maanden inname van Viviscal.

Alle ingeschreven patiënten moeten tijdens het onderzoek identificeerbaar zijn. De onderzoeker houdt een persoonlijke lijst bij met patiëntnummers en patiëntnamen, zodat de dossiers op een later tijdstip kunnen worden teruggevonden en de lijst wordt in een afgesloten kast bewaard. Onderwerpnummers bestaan ​​uit een 2-cijferig nummer van 01 tot 40. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebo-supplementen (verhouding 1:1) met behulp van een randomisatietabel die voorafgaand aan de start van het onderzoek is opgesteld door een niet-deelnemend personeelslid op het kantoor van de onderzoekers. De studieblind wordt pas aan het einde van de studie verbroken. Alle testproducten en placebo's worden gelabeld met onderwerpnummers per niet-deelnemend personeelslid. Onderwerpen krijgen een onderwerpnummer toegewezen in numerieke volgorde als ze zijn ingeschreven. Randomisatie vindt plaats door toewijzing aan ofwel New Viviscal professioneel krachtsupplement of placebo met een verhouding van 1:1. Proefpersonen die hun studiedeelname om welke reden dan ook beëindigen, ongeacht of er studiemedicatie is gebruikt of niet, behouden hun randomisatienummer.

Proefpersonen krijgen een tweecijferig nummer toegewezen dat elk proefpersoon in het onderzoek uniek identificeert. Dit nummer blijft gedurende het hele onderzoek bij de proefpersoon en moet worden gebruikt in alle verwijzingen naar de persoon in dit onderzoek. Er wordt geen nummer opnieuw toegewezen zodra de studie begint. Onderwerpen bij de ASIRC beginnen met 01 tot 20 en bij DeNova Research 21 tot 40. Patiënten worden uitsluitend aan de hand van dit nummer geïdentificeerd en alle papieren dossiers die elektronische gegevens of relaties van die gegevens met vertrouwelijke patiëntinformatie weergeven, worden in afgesloten kasten bewaard.

Bezoek Procedures Pre-Study Procedures

1. Kandidaat-proefpersonen worden voorafgaand aan bezoek 1 telefonisch gescreend met de toelatingseisen.
2. Kandidaat-proefpersonen krijgen een afspraak voor een bezoek aan de kliniek.

Bezoek 1: basislijn, dag 0

1. Individuen krijgen een geïnformeerd toestemmingsdocument (IC) en een vrijgaveformulier voor foto's, een HIPAA-formulier en een vertrouwelijkheidsovereenkomst om te lezen. Ze zullen al hun studiegerelateerde vragen laten beantwoorden door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen personeel en als ze hiermee akkoord gaan, zullen ze twee exemplaren van het vrijgaveformulier voor IC/fotografie, twee exemplaren van het HIPAA-formulier en één exemplaar van de vertrouwelijkheidsverklaring ondertekenen. overeenkomst. Proefpersonen krijgen één exemplaar van de ondertekende IC/Photography-vrijgave en van de HIPAA-overeenkomst om te bewaren, waarbij één exemplaar van elk document in het dossier van de proefpersoon in de testfaciliteit achterblijft.
2. De onderzoeker en/of de onderzoekscoördinator zullen de proefpersoon beoordelen en de checklist invullen voor alle in- en uitsluitingscriteria.
3. De onderzoeker en/of de studiecoördinator zullen samen met de proefpersoon de checklist voor medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie invullen en invullen.
4. De onderzoeker en/of de studiecoördinator zullen het onderwerp bespreken en de algemene levensstijlvragenlijst invullen. De Algemene Leefstijlvragenlijst is te vinden in Bijlage IV.
5. Onderwerpen krijgen een vragenlijst over kwaliteit van leven om te lezen en in te vullen. De vragenlijst over kwaliteit van leven is te vinden in bijlage V.
6. Kandidaat-proefpersonen krijgen een kort lichamelijk onderzoek, inclusief onderzoek van de hoofdhuid, om onmiddellijk waarneembare medische problemen en hoofdhuidalopecia/hoofdhuidaandoeningen uit te sluiten die onaanvaardbaar zijn voor kwalificatie. Het fysieke omvat ook vitale functies (pols en bloeddruk), gewicht en lengte.
7. Kandidaat-proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest in de urine uitvoeren voordat het product wordt gedistribueerd.
8. Kandidaat-proefpersonen die al het initiële papierwerk hebben voltooid en voldoen aan de kwalificaties voor opname/uitsluiting (inclusief bevindingen van het fysieke onderzoek), krijgen een uniek proefpersoonnummer toegewezen. Proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in behandelingsgroep voordat het testproduct wordt verstrekt.
9. Gekwalificeerde proefpersonen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden voor digitale fotografie en de eerste metingen zullen worden gedaan (zie bijlage I).
10. Proefpersonen laten de geselecteerde testlocatie fotograferen (zie Bijlage I en II).
11. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op de geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie bijlage III).
12. Proefpersonen krijgen een voorraad van drie (3) maanden van het testproduct (drie eenheden Viviscal of Placebo, zoals gerandomiseerd, met elk 60 tabletten) en krijgen schriftelijke en mondelinge instructies voor gebruik en levensstijl (zie Bijlage VII) en een kalender met toekomstige bezoeken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testproduct in te nemen volgens de instructies van de Sponsor.

Gebruiksinstructies:

Neem twee (2) tabletten per dag, één 's ochtends en één 's avonds; innemen met water, na het eten.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om alle lege verpakkingen en ongebruikte testproducten terug te sturen bij Bezoeken 2 en 3.

Lifestyle-instructies:

Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun normale haarverzorgingsroutine te behouden. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde merk/type haarverzorgingsproducten te gebruiken en hetzelfde kapsel, dezelfde kleur en stijl te behouden tijdens de duur van het onderzoek.

Proefpersonen met gekleurd haar zullen ook geïnstrueerd worden om de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek met hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren (d.w.z. Als bij bezoek 1 de kleurbehandeling een week eerder is uitgevoerd, wordt verwacht dat de kleurbehandeling plaatsvindt met een vergelijkbaar interval van een week voorafgaand aan bezoeken 2 en 3).

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om naar elk bezoek te komen met schoon (shampoo in de ochtend op de dag van het bezoek) en droog haar.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek een medisch verantwoorde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Bezoek 2: maand 3 (90 dagen) ± 1 week (7 dagen)

1. Een arts zal de proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek veranderingen in hun gezondheid hebben ervaren of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben ingenomen. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoekende onderzoeker geïnformeerd en worden de juiste formulieren ingevuld.
2. Het testproduct wordt verzameld en geteld voor naleving. Onderwerpen waarvan wordt vastgesteld dat ze consequent niet voldoen, worden herinnerd aan de juiste gebruiksinstructies.
3. Onderwerpen krijgen een kort lichamelijk onderzoek. Het fysieke omvat vitale functies (pols en bloeddruk).
4. De proefpersonen vullen de vragenlijst over kwaliteit van leven en de vragenlijst voor zelfbeoordeling in (zie bijlage V en VI).
5. Onderwerpen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden op digitale fotografie (zie Bijlage I).
6. Proefpersonen laten de geselecteerde testlocatie fotograferen (zie Bijlage I en II).
7. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op de geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie bijlage III).
8. Proefpersonen krijgen een voorraad van drie (3) maanden van het testproduct (drie eenheden Viviscal of Placebo, zoals gerandomiseerd, met elk 60 tabletten) en krijgen schriftelijke en mondelinge instructies voor gebruik en levensstijl (zie bijlage VII). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testproduct in te nemen volgens de instructies van de Sponsor.

Bezoek 3: Maand 6 (180 dagen) ± 1 week (7 dagen)

1. Een arts zal de proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek veranderingen in hun gezondheid hebben ervaren of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben ingenomen. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoekende onderzoeker geïnformeerd en worden de juiste formulieren ingevuld.
2. Het testproduct wordt verzameld en geteld.
3. Onderwerpen krijgen een kort lichamelijk onderzoek. Het fysieke omvat vitale functies (pols en bloeddruk).
4. De proefpersonen vullen de vragenlijst over kwaliteit van leven en de vragenlijst voor zelfbeoordeling in (zie bijlage V en VI).
5. Onderwerpen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden op digitale fotografie (zie Bijlage I).
6. Proefpersonen laten de geselecteerde testlocatie fotograferen (zie Bijlage I en II).
7. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op de geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie bijlage III).

Alle primaire en secundaire parameters worden verzameld bij bezoeken 1, 2 en 3. Ontbrekende gegevenswaarden worden tot een minimum beperkt door de interviewers intensief te trainen in technieken voor het verduidelijken van antwoorden en het controleren van vragenlijsten terwijl de deelnemers ter plaatse zijn. Wanneer ontbrekende waarden worden geïdentificeerd, zullen verschillende benaderingen worden gebruikt, zoals opnieuw plannen binnen 24 uur na voltooiing van tests of interviews, om de benodigde gegevens te verzamelen. Ontbrekende gegevens zullen ook worden onderzocht om willekeur te beoordelen. Beschrijvende statistiek zal worden verkregen voor alle variabelen, tests van normaliteit van continue metingen zullen worden uitgevoerd en gegevens zullen worden onderzocht op homogeniteit van variantie. Er zal een geschikte statistische methode worden gebruikt om eventuele afwijkingen te corrigeren. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd op voorwaarde dat een p-waarde van 0,05 of minder wordt verkregen. Voor elk bezoek worden de verschillen van de twee groepen ten opzichte van het basisbezoek getest met behulp van variantieanalyses met herhaalde metingen.