Эффективность новой пероральной добавки Viviscal Professional Strength у женщин с редеющими волосами
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности новой пероральной добавки Viviscal Professional Strength у женщин с самовосприятием истончения волос
New Viviscal Professional Strength — это оральная пищевая добавка, специально разработанная для стимулирования роста волос у женщин, страдающих временным истончением волос. Он не содержит гормонов, лекарств или побочных продуктов промышленности. Viviscal продается в Европе уже более 15 лет.
Целью этого клинического исследования является оценка определенных физиологических эффектов Viviscal по сравнению с плацебо у сорока (40) женщин в возрасте от 21 до 75 лет с самооценкой истончения волос, связанного с неправильным питанием, стрессом, гормональными влияниями или аномальными менструальные циклы по сравнению с использованием таблетки плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ключевым ингредиентом является морской комплекс AminoMar C™, органическая форма кремнезема, полученная из Equisetum sp. (хвощ), витамин С, полученный из Malpighia emarginata (вишня ацеролы), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натуральный апельсиновый ароматизатор, стеарат магния, гипромеллоза и глицерин. AminoMar C ™ представляет собой активный ингредиент, зарегистрированный под торговой маркой и состоящий из запатентованной смеси порошка акулы и порошка моллюска. Он получен из устойчивых морских источников. Viviscal обеспечивает необходимые питательные вещества для естественного питания волос изнутри. Viviscal работает в 4 этапа (см. ниже) в течение нескольких месяцев использования, чтобы улучшить внешний вид истонченных волос.
ЭТАП 1: Питает волосяные фолликулы ЭТАП 2: Укрепляет и стимулирует рост терминальных волос. Терминальные волосы определяются как грубые волосы, короткие или длинные, находящиеся на коже головы с минимальным диаметром поперечного сечения 40 микрометров. Пушковые волосы определяются как тонкие короткие волосы на коже головы с максимальным диаметром поперечного сечения 40 микрометров.
ЭТАП 3: Поддерживает рост волос там, где он замедлился или временно прекратился. ЭТАП 4: Волосы становятся сильнее, здоровее и ярче.
Прием Viviscal в течение шести (6) месяцев укрепит и будет способствовать росту терминальных волос у женщин в возрасте от 21 до 75 лет с самовосприятием истончения волос, вызванного неправильным питанием, стрессом, гормональными воздействиями или ненормальным менструальным циклом. . Первичными конечными точками будут индивидуальный подсчет волос и благоприятный анализ с использованием Nikon CoolPix 4300 с камерой 3GEN Dermlite Foto37 или Nikon D90 с макрообъективом Nikon 105 мм для анализа фототрихограммы в конце шести (6) месяцев. Вторичными конечными точками будут благоприятное улучшение диаметра терминальных волос, измеренное с помощью цифрового микроскопа Dino-Lite, и положительные отзывы по опросникам «Качество жизни» и «Самооценка» после шести (6) месяцев приема Viviscal.
Все включенные пациенты должны быть идентифицированы на протяжении всего исследования. Исследователь будет вести личный список номеров и имен пациентов, чтобы записи можно было найти позднее, и этот список будет храниться в запертом шкафу. Номера субъектов состоят из двухзначного числа от 01 до 40. Пациенты будут рандомизированы для приема активных добавок или плацебо (соотношение 1:1) с использованием рандомизационной таблицы, подготовленной до начала исследования не участвующим в исследовании сотрудником в офисе исследователей. Слепое исследование не будет нарушено до конца исследования. Все тестируемые продукты и плацебо будут помечены номерами субъектов для каждого неучаствующего сотрудника. Субъектам будет присвоен номер субъекта в порядке номеров по мере регистрации. Рандомизация будет происходить путем назначения либо профессиональной силовой добавки New Viviscal, либо плацебо в соотношении 1:1. Субъекты, прекратившие свое участие в исследовании по любой причине, независимо от того, использовалось ли исследуемое лекарство или нет, сохранят свой номер рандомизации.
Субъектам будет присвоен двузначный номер, который однозначно идентифицирует каждого субъекта исследования. Этот номер останется с субъектом на протяжении всего исследования и должен использоваться во всех ссылках на человека в этом исследовании. После начала исследования номер не будет переназначен. Субъекты в ASIRC начнут с 01 до 20, а в DeNova Research с 21 до 40. Пациенты будут идентифицированы исключительно по этому номеру, а любые бумажные записи, отражающие электронные данные или взаимосвязь этих данных с конфиденциальной информацией пациента, хранятся в запертых шкафах.
Процедуры посещения Процедуры перед исследованием
- Субъекты-кандидаты будут проверены на предмет соответствия требованиям по телефону до визита 1.
- Субъектам-кандидатам будет назначено время посещения клиники.
Визит 1: исходный уровень, день 0
- Физическим лицам будет предоставлен документ информированного согласия (IC) и форма разрешения с фотографией, форма HIPAA, соглашение о конфиденциальности для ознакомления. Исследователь или назначенный им персонал ответит на все вопросы, связанные с исследованием, и, если они согласятся, они подпишут две копии формы разрешения IC/Photography, две копии формы HIPAA и одну копию конфиденциальности. соглашение. Субъектам будет предоставлена одна копия подписанного разрешения IC/Photography и соглашения HIPAA для хранения, при этом одна копия каждого документа останется в испытательном центре в файле субъекта.
- Исследователь и/или координатор исследования рассмотрит с субъектом и заполнит контрольный список для всех критериев включения и исключения.
- Исследователь и/или координатор исследования вместе с субъектом рассмотрит и заполнит контрольный список для истории болезни и сопутствующих лекарств.
- Исследователь и/или координатор исследования ознакомится с субъектом и заполнит Анкету общего образа жизни. Общий вопросник по образу жизни можно найти в Приложении IV.
- Субъектам будет предоставлена анкета качества жизни для прочтения и заполнения. Опросник качества жизни можно найти в Приложении V.
- Субъекты-кандидаты пройдут краткий медицинский осмотр, включая осмотр кожи головы, чтобы исключить любые сразу наблюдаемые медицинские проблемы и любые алопеции / заболевания кожи головы, которые неприемлемы для квалификации. Медицинское обследование дополнительно включает в себя основные показатели жизнедеятельности (пульс и кровяное давление), вес и рост.
- Субъекты-кандидаты с детородным потенциалом должны пройти тест мочи на беременность до распределения продукта.
- Субъектам-кандидатам, заполнившим все первоначальные документы и отвечающим требованиям включения/исключения (включая результаты медицинского осмотра), будет присвоен уникальный номер субъекта. Субъекты будут рандомизированы в группы лечения до выдачи тестируемого продукта.
- Квалифицированным испытуемым подготовят кожу головы для цифровой фотографии и проведут первоначальные измерения (см. Приложение I).
- Субъектам будет сфотографировано выбранное тестовое место (см. Приложения I и II).
- У субъектов будет десять (10) терминальных волос в выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение III).
- Субъектам будет выдан запас тестируемого продукта на три (3) месяца (три единицы Viviscal или Placebo, рандомизированные, содержащие 60 таблеток каждая) и им будут даны письменные и устные инструкции по использованию и образу жизни (см. Приложение VII), а также календарь будущих посещения. Субъекты будут проинструктированы принимать тестируемый продукт в соответствии с инструкциями Спонсора.
Инструкции по использованию:
Принимать две (2) таблетки в день, одну утром и одну вечером; принимать с водой, после еды.
Субъекты будут проинструктированы вернуть все пустые пакеты и неиспользованный тестовый продукт при посещениях 2 и 3.
Инструкции по образу жизни:
Субъекты будут проинструктированы поддерживать свой обычный уход за волосами. Субъекты будут проинструктированы использовать средства по уходу за волосами одной и той же марки/типа и поддерживать одну и ту же стрижку, цвет и стиль на протяжении всего исследования.
Субъекты с окрашенными волосами также будут проинструктированы проводить окрашивание с одинаковым интервалом времени перед каждым визитом (т. Если при посещении 1 обработка цветом проводилась за неделю до этого, то ожидается, что обработка цветом будет проводиться с аналогичным интервалом в одну неделю до посещений 2 и 3).
Субъекты будут проинструктированы приходить на каждое посещение с чистыми (шампунь утром в день посещения) и сухими волосами.
Субъекты будут проинструктированы использовать безопасные с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования.
Визит 2: месяц 3 (90 дней) ± 1 неделя (7 дней)
- Клиницист спросит субъектов, испытали ли они какие-либо изменения в своем здоровье или приняли новые/скорректированные текущие лекарства с момента последнего визита. Если сообщается о НЯ или СНЯ, исследователь, проводящий обследование, будет проинформирован, и соответствующие формы будут заполнены.
- Тестовый продукт будет собран и просчитан на предмет соответствия. Субъектам, которые постоянно не соблюдают требования, будут напоминать о правильных инструкциях по использованию.
- Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр. Медицинское обследование будет включать показатели жизненно важных функций (пульс и артериальное давление).
- Субъекты заполнят Анкету качества жизни и Анкету самооценки (см. Приложение V и VI).
- Кожа головы субъектов будет подготовлена для цифровой фотографии (см. Приложение I).
- Субъектам будет сфотографировано выбранное тестовое место (см. Приложения I и II).
- У субъектов будет десять (10) терминальных волос в выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение III).
- Субъектам будет выдан запас тестируемого продукта на три (3) месяца (три единицы Viviscal или Placebo, рандомизированные, содержащие 60 таблеток каждая) и им будут даны письменные и устные инструкции по использованию и образу жизни (см. Приложение VII). Субъекты будут проинструктированы принимать тестируемый продукт в соответствии с инструкциями Спонсора.
Визит 3: 6-й месяц (180 дней) ± 1 неделя (7 дней)
- Клиницист спросит субъектов, испытали ли они какие-либо изменения в своем здоровье или приняли новые/скорректированные текущие лекарства с момента последнего визита. Если сообщается о НЯ или СНЯ, исследователь, проводящий обследование, будет проинформирован, и соответствующие формы будут заполнены.
- Тестовый продукт будет собран и подсчитан.
- Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр. Медицинское обследование будет включать показатели жизненно важных функций (пульс и артериальное давление).
- Субъекты заполнят Анкету качества жизни и Анкету самооценки (см. Приложение V и VI).
- Кожа головы субъектов будет подготовлена для цифровой фотографии (см. Приложение I).
- Субъектам будет сфотографировано выбранное тестовое место (см. Приложения I и II).
- У субъектов будет десять (10) терминальных волос в выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение III).
Все первичные и вторичные параметры будут собраны во время визитов 1, 2 и 3. Недостающие значения данных будут сведены к минимуму за счет интенсивного обучения интервьюеров методам уточнения ответов и проверки вопросников, пока участники находятся на месте. При выявлении отсутствующих значений для получения необходимых данных будет использоваться несколько подходов, таких как перепланирование в течение 24 часов после завершения тестов или интервью. Отсутствующие данные также будут проверены для оценки случайности. Для всех переменных будет получена описательная статистика, будут проведены проверки нормальности непрерывных измерений, а данные будут проверены на однородность дисперсии. Для исправления любых аномалий будет использоваться соответствующий статистический метод. Все статистические тесты будут двусторонними. Различия будут считаться статистически значимыми при условии, что получено значение р 0,05 или менее. Для каждого визита различия двух групп по сравнению с базовым визитом будут проверены с использованием анализа дисперсии с повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст 21-75 лет.
- Клинически определяемое общее хорошее здоровье, определяемое ответами на первоначальную оценку исследования.
- Женщины с самовосприятием истончения волос, связанного с неправильным питанием, стрессом, влиянием гормонов или аномальным менструальным циклом, как определено исследователем при первоначальной оценке исследования (это не включает пациентов с диагностированной с медицинской точки зрения телогеновой алопецией).
- Женщины, желающие сохранить нормальную частоту мытья головы.
- Женщины, желающие добавить предоставленную пероральную добавку в свой текущий распорядок дня.
- Женщины, желающие существенно не менять свою текущую диету, лекарства или режим упражнений на время исследования. Если во время исследования субъект получает рекомендации врача по изменению диеты, лекарств или режима упражнений, субъекту необходимо будет уведомить клинику как можно скорее.
- Женщины, желающие пройти краткий медицинский осмотр, включая рост, вес, артериальное давление, пульс, общие физические данные и осмотр кожи головы. Медицинский осмотр будет проводиться во время визитов 1, 2 и 3.
- Женщины с фототипом кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Готовность сделать цифровую фотографию целевой области и кожи головы для подсчета волос на визитах 1, 2 и 3.
- Готовность подстричь десять (10) терминальных волос из целевой области у основания скальпа для микроскопических измерений волос при посещениях 1, 2 и 3.
- Готовность поддерживать постоянную стрижку и цвет волос в течение 6-месячного периода обучения и приходить на визиты с чистыми (шампунь, нанесенный утром перед посещением) и сухими волосами.
- Готовность субъектов с окрашенными волосами пройти окрашивание с одинаковым интервалом времени перед каждым визитом (т. Если при посещении 1 обработка цветом проводилась за неделю до этого, то ожидается, что обработка цветом будет проводиться с аналогичным интервалом в одну неделю до посещений 2 и 3)
Критерий исключения:
- Женщины с известной историей непереносимости или аллергии на рыбу, морепродукты или ацеролу.
- Женщины с любой известной аллергией или чувствительностью к любому шампуню/кондиционеру.
- Женщины, кормящие грудью, беременные, планирующие забеременеть во время исследования.
- Женщины с известным стрессовым инцидентом в течение последних шести месяцев (т. смерть в семье, выкидыш)
- Женщины, участвующие в любом клиническом исследовании в ASIRC, DeNova Research или в другом исследовательском центре или в кабинете врача.
- Женщины, которые недавно (в течение последних 6 месяцев) начали использовать гормоны для контроля рождаемости или заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Женщины, которые в настоящее время используют гормоны для контроля рождаемости или ЗГТ, должны находиться на стабильной дозе (6 месяцев или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Женщины, которые в настоящее время используют световую терапию HairMax или другую светотерапию для лечения истончения волос.
- Женщины, которые регулярно использовали Рогаин (Миноксидил) в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые в течение последних 6 месяцев принимали рецептурные препараты, влияющие на цикл роста волос (например, гормональные противозачаточные средства менее 6 месяцев, ципротерона ацетат, альдактон/спиронолактон, финастерид или любой ингибитор 5-альфа-редуктазы).
- Женщины, страдающие другими нарушениями выпадения волос, такими как очаговая алопеция, рубцовая алопеция, андрогенная алопеция и телогеновая алопеция, как определено исследователем при первоначальной оценке исследования.
- Лица с самоотчетами о неконтролируемых заболеваниях (т. сахарный диабет, гипертония, гипертиреоз, гипотиреоз и др.). Медицинские состояния, которые находятся под контролем с лечением или без него, будут рассматриваться следователями на индивидуальной основе.
- Женщины с самоотчетом об активном гепатите, иммунодефиците, ВИЧ или аутоиммунном заболевании.
- Женщины с известным активным дерматологическим заболеванием, которое, по мнению проводивших обследование исследователей, может подвергать субъекта большему риску или мешать клинической оценке (например, себорейный дерматит, псориаз, атопический дерматит, прогрессирующий рак кожи и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новая профессиональная добавка Viviscal
Новые профессиональные силовые добавки Viviscal.
По одной таблетке внутрь утром и вечером во время еды в течение 180 дней.
|
Ключевым ингредиентом является морской комплекс AminoMar C™, органическая форма кремнезема, полученная из Equisetum sp.
(хвощ), витамин С, полученный из Malpighia emarginata (вишня ацеролы), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натуральный апельсиновый ароматизатор, стеарат магния, гипромеллоза и глицерин.
AminoMar C ™ представляет собой активный ингредиент, зарегистрированный под торговой маркой и состоящий из запатентованной смеси порошка акулы и порошка моллюска.
Он получен из устойчивых морских источников.
Viviscal обеспечивает необходимые питательные вещества для естественного питания волос изнутри.
Добавку Viviscal сравнивают с таблеткой плацебо, которая не содержит активных ингредиентов.
По одной таблетке принимают внутрь утром и вечером во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо.
По одной таблетке внутрь утром и вечером во время еды в течение 180 дней.
|
Таблетка плацебо не содержит активных ингредиентов.
По одной таблетке принимают внутрь утром и вечером во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество терминальных волос в целевой области кожи головы.
Временное ограничение: 180 дней
|
Первым первичным параметром эффективности фототрихограммы будет количество терминальных волос в целевой области кожи головы.
Терминальные волосы определяются как грубые волосы, короткие или длинные, находящиеся на коже головы с минимальным диаметром поперечного сечения более 40 микрометров.
Макрофотографии фототрихограммы будут делаться выбранной целевой области каждого субъекта при каждом посещении, как указано в Графике процедур.
Цифровая макрофотография будет выполняться с помощью камеры Nikon Coolpix 4300 с системой 3GEN Dermlite Foto37 для фотосъемки кожи головы.
Затем исследователь читает макрофотографии, чтобы определить количество терминальных волос.
|
180 дней
|
|
Количество пушковых волос в целевой области кожи головы.
Временное ограничение: 180 дней
|
Вторым основным параметром эффективности фототрихограммы будет количество пушковых волос в целевой области кожи головы.
Пушковые волосы определяются как тонкие короткие волосы на коже головы с максимальным диаметром поперечного сечения 40 микрометров.
Макрофотографии фототрихограммы будут делаться выбранной целевой области каждого субъекта при каждом посещении, как указано в Графике процедур.
Цифровая макрофотография будет выполняться с помощью камеры Nikon Coolpix 4300 с системой 3GEN Dermlite Foto37 для фотосъемки кожи головы.
Затем исследователь читает макрофотографии, чтобы определить количество пушковых волос.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопические фотографии Dino-Lite для измерения диаметра терминальных волос в целевой области.
Временное ограничение: 180 дней
|
Цифровые фотографии с микроскопа Dino-Lite для измерения диаметра волос будут делаться на выбранной целевой области каждого субъекта при каждом посещении, как указано в Графике процедур.
Десять (10) терминальных волос в целевой области будут выбраны случайным образом по всей области (не все из одной прямой области) и срезаны на поверхности кожи головы, таким образом, не создавая залысин.
Затем диаметр волоса измеряют на расстоянии 1 мм от срезанного конца волоса.
Затем десять (10) измерений волос будут усреднены для получения медианного диаметра волос для целевой области.
|
180 дней
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 180 дней
|
Анкета об общем образе жизни испытуемых и о том, как на их жизнь влияет истончение волос.
|
180 дней
|
|
Анкета самооценки
Временное ограничение: 180 дней
|
Анкета представляет собой оценку роста и качеств, связанных с волосами, ногтями и кожей испытуемых.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glynis Ablon, MD, FAAD, Director Ablon Skin Institute Research Center
- Главный следователь: Steven Dayan, MD, FACS, Director DeNova Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHT-0213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .