Uuden Viviscal Professional Strength -suuravintolisän tehokkuus naisilla, joilla on ohenevia hiuksia

Avainaine on AminoMar C™ -merikompleksi, orgaaninen piidioksidin muoto, joka on peräisin Equisetum sp. (korteenhäntä), Malpighia emarginatasta (acerola cherry) saatu C-vitamiini, mikrokiteinen selluloosa (E460), luonnollinen appelsiinin makuaine, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja glyseroli. AminoMar C™ on aktiivinen ainesosa, joka on suojattu tavaramerkillä ja joka koostuu patentoidusta haijauheen ja nilviäisjauheen sekoituksesta. Se on peräisin kestävistä merellisistä lähteistä. Viviscal tarjoaa tärkeitä ravintoaineita, jotka ravitsevat hiuksia luonnollisesti sisältäpäin. Viviscal toimii neljässä vaiheessa (katso alla) useiden kuukausien käytön aikana parantaakseen ohenevien hiusten ulkonäköä.

VAIHE 1: Ravitsee karvatupeita VAIHE 2: Vahvistaa ja edistää terminaalisten karvojen kasvua. Loppuhiukset määritellään karkeiksi, lyhyiksi tai pitkiksi hiuksiksi, jotka löytyvät päänahasta ja joiden poikkileikkauksen halkaisija on vähintään 40 mikrometriä. Vellus-hiukset määritellään ohuiksi, lyhyiksi hiuspohjan hiuksiksi, joiden poikkileikkauksen enimmäishalkaisija on 40 mikrometriä.

VAIHE 3: Tukee hiusten kasvua paikoissa, joissa se on hidastunut tai tilapäisesti pysähtynyt VAIHE 4: Hiuksista tulee vahvempia, terveempiä ja elinvoimaisempia

Viviscalin nauttiminen kuuden (6) kuukauden ajan vahvistaa ja edistää terminaalisten karvojen kasvua 21–75-vuotiailla naisilla, joilla on omasta mielestään ohenevia hiuksia, jotka liittyvät huonoon ruokavalioon, stressiin, hormonaalisiin vaikutuksiin tai epänormaaliin kuukautiskiertoon. . Ensisijaiset päätepisteet ovat yksittäisten hiusten lukumäärä ja suotuisa analyysi käyttämällä Nikon CoolPix 4300 -kameraa, jossa on 3GEN Dermlite Foto37, tai Nikon D90 -kameraa, jossa on 105 mm:n Nikor-makroobjektiivi fototrikogrammianalyysiä varten kuuden (6) kuukauden jakson lopussa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Dino-Lite Digital Microscopic -mittauksen suotuisat parannukset hiusten loppuhalkaisijassa ja positiivinen palaute elämänlaatu- ja itsearviointikyselylomakkeista kuuden (6) kuukauden Viviscalin nauttimisen jälkeen.

Kaikkien potilaiden on oltava tunnistettavissa koko tutkimuksen ajan. Tutkija ylläpitää henkilökohtaista luetteloa potilaiden numeroista ja potilaiden nimistä, jotta tietueet voidaan löytää myöhemmin, ja luettelo säilytetään lukitussa kaapissa. Aihenumerot koostuvat 2-numeroisesta numerosta 01-40. Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai lumelääkevalmisteita (suhde 1:1) käyttämällä satunnaistaulukkoa, jonka tutkijoiden toimistossa ei osallistunut henkilökunnan jäsen on laatinut ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimussokea ei rikota ennen tutkimuksen päättymistä. Kaikki testituotteet ja lumelääke merkitään aihenumeroilla osallistumattoman henkilöstön jäsentä kohti. Aineille annetaan oppiaineen numero numerojärjestyksessä ilmoittautumisjärjestyksessä. Satunnaistaminen tapahtuu määrittämällä joko New Viviscal -ammattimaisen vahvuuslisä tai lumelääke 1:1-suhteella. Koehenkilöt, jotka lopettavat osallistumisensa tutkimukseen mistä tahansa syystä riippumatta siitä, käytettiinkö tutkimuslääkitystä vai ei, säilyttävät satunnaislukunsa.

Koehenkilöille annetaan kaksinumeroinen numero, joka tunnistaa yksilöllisesti jokaisen tutkimuksen kohteen. Tämä numero säilyy tutkittavalla koko tutkimuksen ajan, ja sitä tulee käyttää kaikissa viittauksissa yksilöön tässä tutkimuksessa. Numeroa ei jaeta uudelleen tutkimuksen alkaessa. ASIRC:n aiheet alkavat 01-20 ja DeNova Researchissa 21-40. Potilaat tunnistetaan vain tästä numerosta, ja kaikki paperitietueet, jotka kuvastavat sähköisiä tietoja tai näiden tietojen suhdetta potilaan luottamuksellisiin tietoihin, säilytetään lukituissa kaapeissa.

Vierailumenettelyt Opiskelua edeltävät menettelyt

1. Ehdokkaat tutkitaan kelpoisuusvaatimukset puhelimitse ennen vierailua 1.
2. Hakijoille varataan aika klinikalla käyntiä varten.

Vierailu 1: Lähtötilanne, päivä 0

1. Yksityishenkilöille annetaan tietoinen suostumus (IC) asiakirja ja valokuvallinen luovutuslomake, HIPAA-lomake ja luottamuksellisuussopimus luettavaksi. Tutkija tai hänen nimeämä henkilökuntansa vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, ja jos he ovat samaa mieltä, he allekirjoittavat kaksi kopiota IC-/valokuvauslomakkeesta, kaksi kopiota HIPAA-lomakkeesta ja yhden kopion luottamuksellisuudesta. sopimus. Koehenkilöille annetaan yksi kopio allekirjoitetusta IC/Photography-julkaisusta ja HIPAA-sopimuksesta säilytettäväksi, ja yksi kopio kustakin asiakirjasta jää testauslaitokseen tutkittavan tiedostossa.
2. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee aiheen kanssa ja täydentää tarkistuslistan kaikista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.
3. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee tutkimushenkilön kanssa ja täydentää tarkistuslistan sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä.
4. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori käy läpi aiheen ja täyttää yleisen elämäntapakyselyn. Yleinen elämäntapakysely löytyy liitteestä IV.
5. Koehenkilöt saavat elämänlaatukyselyn luettavaksi ja täytettäväksi. Elämänlaatukysely löytyy liitteestä V.
6. Ehdokkaat saavat lyhyen fyysisen kokeen, mukaan lukien päänahan tutkimuksen, jotta voidaan sulkea pois kaikki välittömästi havaittavat lääketieteelliset ongelmat ja kaikki päänahan hiustenlähtö/päänahan häiriöt, joita ei voida hyväksyä. Fyysinen tahto sisältää lisäksi elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine), painon ja pituuden.
7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee suorittaa virtsaraskaustesti ennen tuotteen jakelua.
8. Hakijoille, jotka ovat suorittaneet kaikki alkuperäiset paperityöt ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemisvaatimukset (mukaan lukien fyysisen kokeen tulokset), annetaan yksilöllinen aihenumero. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään ennen testituotteen jakamista.
9. Pätevien koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista valokuvausta varten ja tehdään alustavat mittaukset (katso liite I).
10. Koehenkilöt valokuvataan valitusta testipaikasta (katso liitteet I ja II).
11. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite III).
12. Koehenkilöille jaetaan kolmen (3) kuukauden testituote (kolme yksikköä Viviscalia tai Placeboa, satunnaistettuna, joka sisältää 60 tablettia) sekä kirjalliset ja suulliset käyttö- ja elämäntapaohjeet (katso liite VII) sekä tulevaisuuden kalenteri. vierailuja. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan testituote sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet:

Ota kaksi (2) tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla; ota veden kanssa ruokailun jälkeen.

Koehenkilöitä kehotetaan palauttamaan kaikki tyhjät paketit ja käyttämättömät testituotteet vierailuilla 2 ja 3.

Elämäntapaohjeet:

Koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään normaalia hiustenhoitorutiinia. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään saman merkkisiä/tyyppisiä hiustenhoitotuotteita ja säilyttämään saman hiuksenleikkauksen, värin ja tyylin koko opiskelun ajan.

Koehenkilöitä, joilla on värjätyt hiukset, neuvotaan myös suorittamaan värjäys samaan aikaan ennen jokaista käyntiä (esim. Jos käynnillä 1 värikäsittely tehtiin viikkoa ennen, värikäsittelyn odotetaan tapahtuvan samanlaisena viikon välein ennen käyntiä 2 ja 3).

Koehenkilöitä ohjataan saapumaan jokaiselle käynnille puhtain (shampoolla käyntipäivän aamulla) ja kuivin hiuksin.

Koehenkilöitä opastetaan käyttämään lääketieteellisesti järkevää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Käynti 2: kuukausi 3 (90 päivää) ± 1 viikko (7 päivää)

1. Lääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydestään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. Jos AE tai SAE ilmoitetaan, tutkittavalle tutkijalle ilmoitetaan asiasta ja asianmukaiset lomakkeet täytetään.
2. Testituote kerätään ja sen vaatimustenmukaisuus lasketaan. Kohteita, joiden havaitaan olevan jatkuvasti vaatimusten vastaisia, muistutetaan oikeista käyttöohjeista.
3. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen kokeen. Fyysinen tahto sisältää elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine).
4. Koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyn ja itsearviointikyselyn (katso liitteet V ja VI).
5. Koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista valokuvausta varten (katso liite I).
6. Koehenkilöt valokuvataan valitusta testipaikasta (katso liitteet I ja II).
7. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite III).
8. Koehenkilöille jaetaan kolmen (3) kuukauden testituote (kolme yksikköä Viviscalia tai Placeboa, satunnaistettuna, sisältäen kukin 60 tablettia) ja heille annetaan kirjalliset ja suulliset käyttö- ja elämäntapaohjeet (katso liite VII). Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan testituote sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Käynti 3: Kuukausi 6 (180 päivää) ± 1 viikko (7 päivää)

1. Lääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydestään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. Jos AE tai SAE ilmoitetaan, tutkittavalle tutkijalle ilmoitetaan asiasta ja asianmukaiset lomakkeet täytetään.
2. Testituote kerätään ja lasketaan.
3. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen kokeen. Fyysinen tahto sisältää elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine).
4. Koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyn ja itsearviointikyselyn (katso liitteet V ja VI).
5. Koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista valokuvausta varten (katso liite I).
6. Koehenkilöt valokuvataan valitusta testipaikasta (katso liitteet I ja II).
7. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite III).

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset parametrit kerätään käynneillä 1, 2 ja 3. Puuttuvat tietoarvot minimoidaan haastattelijoiden intensiivisellä koulutuksella vastausten selventämiseen ja kyselylomakkeiden tarkistamiseen osallistujien ollessa paikan päällä. Kun puuttuvat arvot tunnistetaan, tarvittavien tietojen saamiseksi käytetään useita lähestymistapoja, kuten ajoitus uudelleen 24 tunnin sisällä testien tai haastattelujen päättymisestä. Puuttuvat tiedot tutkitaan myös satunnaisuuden arvioimiseksi. Kaikista muuttujista hankitaan kuvaavat tilastot, tehdään jatkuvien mittausten normaaliustestejä ja tutkitaan aineiston varianssin homogeenisuutta. Mahdollisten poikkeavuuksien korjaamiseksi käytetään asianmukaista tilastollista menetelmää. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos p-arvoksi saadaan 0,05 tai vähemmän. Jokaisella käynnillä testataan kahden ryhmän erot lähtötilanteesta Käynnissä käyttämällä varianssianalyysejä toistuvin mittauksin.