新型 Viviscal Professional Strength 口服补充剂对头发稀疏女性的疗效

关键成分是 AminoMar C™ 海洋复合物，一种从木贼属植物中提取的有机形式的二氧化硅。 （马尾草）、来自 Malpighia emarginata（针叶樱桃）的维生素 C、微晶纤维素 (E460)、天然橙味香料、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素和甘油。 AminoMar C™ 是一种已注册商标的活性成分，由鲨鱼粉和软体动物粉的专有混合物组成。 它来自可持续的海洋资源。 Viviscal 提供必需的营养素，从内部自然滋养头发。 Viviscal 在几个月的使用中分 4 个阶段（见下文）起作用，以改善稀疏头发的外观。

第 1 阶段：滋养毛囊 第 2 阶段：加强和促进终毛的生长。 终毛被定义为在头皮上发现的粗毛发，或短或长，最小横截面直径为 40 微米。 毫毛被定义为头皮上发现的细短毛发，其最大横截面直径为 40 微米。

第 3 阶段：支持头发生长减慢或暂时停止的地方 第 4 阶段：头发变得更强壮、更健康、更有活力

在六 (6) 个月的时间内摄入 Viviscal 将加强和促进女性受试者终毛的生长，这些受试者年龄在 21-75 岁之间，自我感觉头发稀疏与不良饮食、压力、荷尔蒙影响或月经周期异常有关. 主要终点将是个人头发数量和有利的分析，使用带有 3GEN Dermlite Foto37 的尼康 CoolPix 4300 或带有 Nikor 105 毫米微距镜头的尼康 D90 相机在六 (6) 个月结束时进行照片三眼图分析。 次要终点将是通过 Dino-Lite 数字显微镜测量的终毛直径的有利改善，以及在摄入 Viviscal 六 (6) 个月后对生活质量和自我评估问卷的积极反馈。

在整个研究过程中，所有登记的患者都必须是可识别的。 调查员将维护一份患者编号和患者姓名的个人清单，以便日后查找记录，并且该清单将存储在上锁的柜子中。 主题编号由从 01 到 40 的 2 位数字组成。 使用研究开始前由研究人员办公室的非参与工作人员准备的随机化表，将患者随机分配到活性或安慰剂补充剂（1:1 比例）。 直到研究结束才会打破研究盲法。 所有测试产品和安慰剂都将标有每个非参与工作人员的受试者编号。 受试者将按照注册时的数字顺序分配一个受试者编号。 将通过以 1:1 的比例分配给 New Viviscal 专业力量补充剂或安慰剂来进行随机化。 因任何原因终止参与研究的受试者，无论是否使用研究药物，都将保留其随机编号。

受试者将被分配一个两位数的编号，该编号将唯一标识研究中的每个受试者。 该号码将在整个研究过程中与受试者保持一致，并且应用于本研究中对个人的所有引用。 一旦研究开始，将不会重新分配任何号码。 ASIRC 的受试者将从 01 到 20 开始，DeNova Research 的受试者将从 21 到 40 开始。 患者将仅通过此编号进行识别，任何反映电子数据或这些数据与患者机密信息的关系的纸质记录都保存在上锁的柜子中。

访问程序预研究程序

1. 在访问 1 之前，将通过电话筛选符合资格要求的候选受试者。
2. 候选受试者将被分配到诊所的预约时间。

第 1 次访问：基线，第 0 天

1. 个人将获得知情同意书 (IC) 文件和照片发布表格、HIPAA 表格、保密协议以供阅读。 他们将让调查员或其指定的工作人员回答所有与研究相关的问题，如果他们同意，他们将签署两份 IC/摄影授权书副本、两份 HIPAA 表格副本和一份保密协议副本协议。 将向受试者提供一份已签署的 IC/Photography 授权书和 HIPAA 协议的副本以保留，每个文件的副本都保留在受试者档案中的测试设施中。
2. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成所有纳入和排除标准的清单。
3. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成病史和伴随药物检查表。
4. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成一般生活方式问卷。 一般生活方式问卷可在附录 IV 中找到。
5. 将向受试者提供一份生活质量问卷，让他们阅读并完成。 生活质量问卷可在附录 V 中找到。
6. 候选受试者将接受简短的身体检查，包括头皮检查，以排除任何可立即观察到的医疗问题和任何头皮脱发/头皮疾病，这些问题对于资格来说是不可接受的。 身体还将包括生命体征（脉搏和血压）、体重和身高。
7. 有生育能力的候选受试者将在产品分发前完成尿液妊娠试验。
8. 已完成所有初始文书工作并符合纳入/排除资格（包括体检结果）的候选受试者将被分配一个唯一的受试者编号。 在分配测试产品之前，受试者将被随机分配到治疗组。
9. 合格受试者的头皮将准备好进行数码摄影并完成初始测量（参见附录 I）。
10. 受试者将对选定的测试地点拍照（见附录 I 和 II）。
11. 受试者将在头皮底部剪下所选测试部位的十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 III）。
12. 将向受试者分发三 (3) 个月的测试产品供应量（三单位 Viviscal 或安慰剂，随机分配，每单位包含 60 片）并给予书面和口头使用和生活方式说明（参见附录 VII）和未来日历访问。 受试者将被指示按照赞助商的说明摄取测试产品。

使用说明：

每天服用两 (2) 片，早上一粒，晚上一粒；饭后用水服用。

将指示受试者在访问 2 和 3 时归还所有空包和未使用的测试产品。

生活方式说明：

将指示受试者保持其正常的头发护理程序。 受试者将被指示使用相同品牌/类型的护发产品，并在研究期间保持相同的发型、颜色和款式。

头发经过染色处理的受试者也将被指导在每次就诊之前的相同时间间隔进行染色处理（即 如果在访问 1 时，颜色处理是在访问 2 和 3 之前一周进行的，那么颜色处理预计将在访问 2 和 3 之前的一周类似间隔内进行。

受试者将被指示每次就诊时保持干净（就诊当天早上洗发）和干燥的头发。

在研究期间，将指示受试者使用医学上合理的避孕措施。

第 2 次访问：第 3 个月（90 天）± 1 周（7 天）

1. 临床医生会询问受试者自上次就诊以来他们的健康状况是否有任何变化或是否服用了新的/调整过的当前药物。 如果报告了 AE 或 SAE，将通知检查调查员并填写适当的表格。
2. 测试产品将被收集并计算合规性。 发现始终不合规的受试者将被提醒正确的使用说明。
3. 受试者将接受简短的身体检查。 体检将包括生命体征（脉搏和血压）。
4. 受试者将完成生活质量问卷和自我评估问卷（见附录 V 和 VI）。
5. 受试者的头皮将为数码摄影做好准备（见附录 I）。
6. 受试者将对选定的测试地点拍照（见附录 I 和 II）。
7. 受试者将在头皮底部剪下所选测试部位的十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 III）。
8. 将向受试者分发三 (3) 个月的测试产品供应量（三单位 Viviscal 或安慰剂，随机分配，每单位包含 60 片），并给予书面和口头使用和生活方式说明（参见附录 VII）。 受试者将被指示按照赞助商的说明摄取测试产品。

第 3 次访问：第 6 个月（180 天）± 1 周（7 天）

1. 临床医生会询问受试者自上次就诊以来他们的健康状况是否有任何变化或是否服用了新的/调整过的当前药物。 如果报告了 AE 或 SAE，将通知检查调查员并填写适当的表格。
2. 测试产品将被收集和计数。
3. 受试者将接受简短的身体检查。 体检将包括生命体征（脉搏和血压）。
4. 受试者将完成生活质量问卷和自我评估问卷（见附录 V 和 VI）。
5. 受试者的头皮将为数码摄影做好准备（见附录 I）。
6. 受试者将对选定的测试地点拍照（见附录 I 和 II）。
7. 受试者将在头皮底部剪下所选测试部位的十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 III）。

将在访问 1、2 和 3 时收集所有主要和次要参数。通过在现场参与者澄清答案和检查问卷的技术方面对访调员进行强化培训，可以最大限度地减少缺失数据值。 当识别出缺失值时，将采用多种方法（例如在完成测试或访谈后 24 小时内重新安排时间）来获取必要的数据。 还将检查缺失数据以评估随机性。 将获得所有变量的描述性统计，将进行连续测量的正态性检验，并将检查数据的方差齐性。 将采用适当的统计方法来纠正任何异常情况。 所有统计测试都是双尾的。 如果获得 0.05 或更小的 p 值，差异将被视为具有统计学意义。 对于每次访问，将使用重复测量的方差分析来测试两组与基线访问的差异。