Efficacité du nouveau supplément oral Viviscal Professional Strength chez les femmes aux cheveux clairsemés

L'ingrédient clé est le complexe marin AminoMar C™, une forme organique de silice dérivée d'Equisetum sp. (prêle), vitamine C dérivée de Malpighia emarginata (cerise acérola), cellulose microcristalline (E460), arôme naturel d'orange, stéarate de magnésium, hypromellose et glycérol. L'AminoMar C ™ est un ingrédient actif qui a été déposé et comprend un mélange exclusif de poudre de requin et de poudre de mollusque. Il est dérivé de sources marines durables. Viviscal fournit des nutriments essentiels pour nourrir les cheveux naturellement de l'intérieur. Viviscal agit en 4 étapes (voir ci-dessous) sur plusieurs mois d'utilisation pour améliorer l'apparence des cheveux clairsemés.

ÉTAPE 1 : Nourrit les follicules pileux ÉTAPE 2 : Renforce et favorise la pousse des poils terminaux. Les cheveux terminaux sont définis comme des cheveux grossiers, courts ou longs, trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre de section minimum de 40 micromètres. Les cheveux Vellus sont définis comme des cheveux fins et courts trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre maximal de section transversale de 40 micromètres.

ÉTAPE 3 : Soutient la croissance des cheveux là où elle s'est ralentie ou s'est temporairement arrêtée ÉTAPE 4 : Les cheveux deviennent plus forts, plus sains et plus éclatants

L'ingestion de Viviscal sur une période de six (6) mois renforcera et favorisera la croissance des poils terminaux chez les sujets féminins âgés de 21 à 75 ans ayant des cheveux clairsemés associés à une mauvaise alimentation, au stress, à des influences hormonales ou à des cycles menstruels anormaux. . Les principaux critères d'évaluation seront le nombre de cheveux individuels et une analyse favorable à l'aide du Nikon CoolPix 4300 avec 3GEN Dermlite Foto37 ou d'un appareil photo Nikon D90 avec un objectif macro Nikor 105 mm pour l'analyse de phototrichogrammes à la fin de la période de six (6) mois. Les critères d'évaluation secondaires seront des améliorations favorables du diamètre terminal des cheveux mesurés par le microscope numérique Dino-Lite et des commentaires positifs sur les questionnaires de qualité de vie et d'auto-évaluation après six (6) mois d'ingestion de Viviscal.

Tous les patients inscrits doivent être identifiables tout au long de l'étude. L'enquêteur conservera une liste personnelle des numéros et des noms des patients pour permettre de retrouver les dossiers à une date ultérieure et la liste sera stockée dans une armoire verrouillée. Les numéros de sujet se composent d'un nombre à 2 chiffres de 01 à 40. Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments actifs ou placebo (rapport 1: 1) à l'aide d'un tableau de randomisation préparé avant le début de l'étude par un membre du personnel non participant au bureau des enquêteurs. L'aveugle de l'étude ne sera pas rompu avant la fin de l'étude. Tous les produits à tester et tous les placebos seront étiquetés avec des numéros de sujet par membre du personnel non participant. Les sujets se verront attribuer un numéro de sujet dans l'ordre numérique tel qu'inscrit. La randomisation se produira par attribution soit au supplément de force professionnel New Viviscal, soit à un placebo avec un rapport de 1: 1. Les sujets qui mettent fin à leur participation à l'étude pour quelque raison que ce soit, que le médicament à l'étude ait été utilisé ou non, conserveront leur numéro de randomisation.

Les sujets se verront attribuer un numéro à deux chiffres qui identifiera de manière unique chaque sujet de l'étude. Ce numéro restera avec le sujet tout au long de l'étude et doit être utilisé dans toutes les références à l'individu dans cette étude. Aucun numéro ne sera réattribué une fois l'étude commencée. Les sujets à l'ASIRC commenceront de 01 à 20 et à DeNova Research de 21 à 40. Les patients seront identifiés uniquement par ce numéro et tous les dossiers papier qui reflètent des données électroniques ou des relations de ces données avec des informations confidentielles sur les patients sont conservés dans des armoires verrouillées.

Procédures de visite Procédures de pré-étude

1. Les sujets candidats seront présélectionnés avec les critères d'éligibilité par téléphone avant la visite 1.
2. Les sujets candidats se verront attribuer une heure de rendez-vous pour visiter la clinique.

Visite 1 : ligne de base, jour 0

1. Les personnes recevront un document de consentement éclairé (IC) et un formulaire de libération photographique, un formulaire HIPAA, un accord de confidentialité à lire. Ils auront toutes leurs questions liées à l'étude répondues par l'enquêteur ou son personnel désigné et s'ils sont d'accord, ils signeront deux copies du formulaire de décharge IC / Photographie, deux copies du formulaire HIPAA et une copie de la confidentialité accord. Les sujets recevront une copie de la décharge IC / Photographie signée et de l'accord HIPAA à conserver, avec une copie de chaque document restant à l'installation de test dans le dossier du sujet.
2. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle pour tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
3. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle des antécédents médicaux et des médicaments concomitants.
4. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude passera en revue avec le sujet et remplira le questionnaire général sur le mode de vie. Le questionnaire général sur le mode de vie se trouve à l'annexe IV.
5. Les sujets recevront un questionnaire sur la qualité de vie à lire et à remplir. Le questionnaire sur la qualité de vie se trouve à l'annexe V.
6. Les sujets candidats recevront un bref examen physique, y compris un examen du cuir chevelu, pour exclure tout problème médical immédiatement observable et toute alopécie/trouble du cuir chevelu inacceptable pour la qualification. Le physique comprendra en outre les signes vitaux (pouls et tension artérielle), le poids et la taille.
7. Les sujets candidats en âge de procréer effectueront un test de grossesse urinaire avant la distribution du produit.
8. Les sujets candidats qui ont rempli tous les documents initiaux et répondent aux critères d'inclusion/exclusion (pour inclure les résultats de l'examen physique) se verront attribuer un numéro de sujet unique. Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement avant de distribuer le produit à tester.
9. Les sujets qualifiés auront leur cuir chevelu préparé pour la photographie numérique et les mesures initiales seront effectuées (voir annexe I).
10. Les sujets auront le site de test sélectionné photographié (voir annexes I et II).
11. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans le site de test sélectionné coupés à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe III).
12. Les sujets recevront un approvisionnement de trois (3) mois du produit à tester (trois unités de Viviscal ou de Placebo, randomisés, contenant 60 comprimés chacun) et recevront des instructions écrites et verbales d'utilisation et de style de vie (voir Annexe VII) et un calendrier des futures visites. Les sujets seront invités à ingérer le produit à tester conformément aux instructions du sponsor.

Instructions d'utilisation :

Prendre deux (2) comprimés par jour, un le matin et un le soir ; prendre avec de l'eau, après les repas.

Les sujets seront invités à retourner tous les paquets vides et le produit de test inutilisé lors des visites 2 et 3.

Instructions de style de vie :

Les sujets seront invités à maintenir leur routine normale de soins capillaires. Les sujets seront invités à utiliser la même marque / type de produits de soins capillaires et à conserver la même coupe de cheveux, la même couleur et le même style pendant toute la durée de l'étude.

Les sujets qui ont des cheveux colorés recevront également des instructions pour que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite (c. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2 et 3).

Les sujets seront invités à venir à chaque visite avec des cheveux propres (shampooing le matin du jour de la visite) et secs.

Les sujets seront chargés d'utiliser une forme médicalement valable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Visite 2 : Mois 3 (90 jours) ± 1 semaine (7 jours)

1. Un clinicien demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Si un EI ou un EIG est signalé, l'enquêteur examinateur en sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
2. Le produit testé sera collecté et compté pour la conformité. Les sujets jugés constamment non conformes se verront rappeler les instructions d'utilisation correctes.
3. Les sujets recevront un bref examen physique. L'examen physique comprendra les signes vitaux (pouls et tension artérielle).
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie et le questionnaire d'auto-évaluation (voir annexes V et VI).
5. Les sujets auront leur cuir chevelu préparé pour la photographie numérique (voir annexe I).
6. Les sujets auront le site de test sélectionné photographié (voir annexes I et II).
7. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans le site de test sélectionné coupés à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe III).
8. Les sujets recevront un approvisionnement de trois (3) mois du produit à tester (trois unités de Viviscal ou de placebo, randomisés, contenant 60 comprimés chacun) et recevront des instructions écrites et verbales d'utilisation et de style de vie (voir l'annexe VII). Les sujets seront invités à ingérer le produit à tester conformément aux instructions du sponsor.

Visite 3 : Mois 6 (180 jours) ± 1 semaine (7 jours)

1. Un clinicien demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Si un EI ou un EIG est signalé, l'enquêteur examinateur en sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
2. Le produit à tester sera collecté et compté.
3. Les sujets recevront un bref examen physique. L'examen physique comprendra les signes vitaux (pouls et tension artérielle).
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie et le questionnaire d'auto-évaluation (voir annexes V et VI).
5. Les sujets auront leur cuir chevelu préparé pour la photographie numérique (voir annexe I).
6. Les sujets auront le site de test sélectionné photographié (voir annexes I et II).
7. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans le site de test sélectionné coupés à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe III).

Tous les paramètres primaires et secondaires seront collectés lors des visites 1, 2 et 3. Les valeurs de données manquantes seront minimisées par une formation intensive des enquêteurs aux techniques de clarification des réponses et de vérification des questionnaires pendant que les participants sont sur place. Lorsque des valeurs manquantes sont identifiées, plusieurs approches telles que la reprogrammation dans les 24 heures suivant la fin des tests ou des entretiens seront utilisées pour acquérir les données nécessaires. Les données manquantes seront également examinées pour évaluer le caractère aléatoire. Des statistiques descriptives seront obtenues pour toutes les variables, des tests de normalité des mesures continues seront effectués et les données seront examinées pour l'homogénéité de la variance. Une méthode statistique appropriée sera utilisée pour corriger toute anomalie. Tous les tests statistiques seront bilatéraux. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à condition qu'une valeur p de 0,05 ou moins soit obtenue. Pour chaque visite, les différences entre les deux groupes par rapport à la visite de référence seront testées à l'aide d'analyses de variance avec des mesures répétées.