Effekten av det nya Viviscal Professional Strength Oral Supplementet hos kvinnor med tunt hår

Nyckelingrediensen är AminoMar C™ marint komplex, en organisk form av kiseldioxid som härrör från Equisetum sp. (hästsvans), C-vitamin som kommer från Malpighia emarginata (acerola körsbär), mikrokristallin cellulosa (E460), naturlig apelsinsmak, magnesiumstearat, hypromellos och glycerol. AminoMar C™ är en aktiv ingrediens som är varumärkesskyddad och består av en egenutvecklad blandning av hajpulver och blötdjurspulver. Det härrör från hållbara marina källor. Viviscal ger viktiga näringsämnen för att ge håret näring naturligt inifrån. Viviscal fungerar i 4 steg (se nedan) under flera månaders användning för att förbättra utseendet på tunt hår.

STEG 1: Vårdar hårsäckarna STEG 2: Stärker och främjar tillväxten av terminala hårstrån. Terminalhår definieras som grovt hår, kort eller långt, som finns på hårbotten med en minsta tvärsnittsdiameter på 40 mikrometer. Vellushår definieras som fina, korta hårstrån som finns i hårbotten med en maximal tvärsnittsdiameter på 40 mikrometer.

STEG 3: Stödjer hårväxten där det har saktat ned eller tillfälligt stoppat STEG 4: Håret blir starkare, friskare och mer levande

Intag av Viviscal under en sex (6) månaders period kommer att stärka och främja tillväxten av terminala hårstrån hos kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21-75 år med självupplevt tunnhår i samband med dålig kost, stress, hormonella influenser eller onormala menstruationscykler . De primära slutpunkterna kommer att vara individuella hårräkningar och gynnsam analys med Nikon CoolPix 4300 med 3GEN Dermlite Foto37 eller Nikon D90-kamera med en Nikor 105 mm makrolins för fototrikogramanalys i slutet av sex (6) månadersperioden. De sekundära effektmåtten kommer att vara gynnsamma förbättringar av terminal hårdiameter mätt med Dino-Lite Digital Microscopic och positiv feedback på frågeformulären för livskvalitet och självutvärdering efter sex (6) månaders Viviscal-intag.

Alla inskrivna patienter måste vara identifierbara under hela studien. Utredaren kommer att upprätthålla en personlig lista med patientnummer och patientnamn så att journaler kan hittas vid ett senare tillfälle och listan kommer att lagras i ett låst skåp. Ämnesnummer består av ett tvåsiffrigt nummer från 01 till 40. Patienterna kommer att randomiseras till aktiva eller placebo-tillskott (förhållande 1:1) med hjälp av en randomiseringstabell som utarbetats före studiens början av en icke-deltagande personal vid utredarnas kontor. Studiegardinen kommer inte att brytas förrän i slutet av studien. Alla testprodukter och placebo kommer att märkas med ämnesnummer per personal som inte deltar. Ämnen kommer att tilldelas ett ämnesnummer i numerisk ordning efter anmälan. Randomisering kommer att ske genom tilldelning till antingen New Viviscal professionellt styrketillskott eller placebo med förhållandet 1:1. Försökspersoner som avbryter sitt deltagande i studien av någon anledning, oavsett om studieläkemedel användes eller inte, kommer att behålla sitt randomiseringsnummer.

Försökspersonerna kommer att tilldelas ett tvåsiffrigt nummer som unikt identifierar varje försöksperson i studien. Detta nummer kommer att finnas kvar hos ämnet under hela studien och bör användas i alla referenser till individen i denna studie. Inget nummer kommer att tilldelas om när studien har börjat. Ämnen vid ASIRC börjar med 01 till 20 och på DeNova Research 21 till 40. Patienter kommer att identifieras enbart med detta nummer och alla pappersregister som återspeglar elektroniska data eller relationer mellan dessa data och patientens konfidentiella information förvaras i låsta skåp.

Besök Procedurer Förstudieprocedurer

1. Kandidatämnen kommer att granskas med behörighetskraven per telefon före besök 1.
2. Kandidatämnen kommer att tilldelas en tid för att besöka kliniken.

Besök 1: Baslinje, dag 0

1. Individer kommer att få ett informerat samtycke (IC) dokument & fotografiskt frigivningsformulär, HIPAA-formulär, sekretessavtal att läsa. De kommer att få alla sina studierelaterade frågor besvarade av utredaren eller hans/hennes utsedda personal och om de samtycker kommer de att underteckna två kopior av IC/Photography release-formuläret, två kopior av HIPAA-formuläret och en kopia av sekretessen avtal. Försökspersonerna kommer att få en kopia av den undertecknade IC/Photography-releasen och av HIPAA-avtalet att behålla, med en kopia av varje dokument kvar på testanläggningen i försökspersonens fil.
2. Utredaren och/eller studiesamordnaren kommer att granska med ämne och fylla i checklistan för alla inkluderings- och exkluderingskriterier.
3. Utredaren och/eller studiekoordinatorn kommer att granska med ämnet och fylla i checklistan för medicinsk historia och samtidig medicinering.
4. Utredare och/eller studiesamordnare kommer att granska med ämne och fylla i det allmänna livsstilsformuläret. Det allmänna livsstilsformuläret finns i bilaga IV.
5. Ämnen kommer att få ett livskvalitetsformulär att läsa och fylla i. Enkäten om livskvalitet finns i bilaga V.
6. Kandidatämnen kommer att få en kort fysisk undersökning, inklusive undersökning av hårbotten, för att utesluta alla omedelbart observerbara medicinska problem och alla hårbottenalopeci/hårbottenstörningar som är oacceptabla för kvalificering. Det fysiska kommer dessutom att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck), vikt och längd.
7. Kandidater i fertil ålder kommer att genomföra ett uringraviditetstest innan produkten distribueras.
8. Kandidatämnen som har slutfört alla inledande pappersarbeten och uppfyller kvalifikationerna för inkludering/uteslutning (för att inkludera resultaten från den fysiska undersökningen) kommer att tilldelas ett unikt ämnesnummer. Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgrupp innan testprodukten dispenseras.
9. Kvalificerade försökspersoner kommer att få sin hårbotten förberedd för digital fotografering och inledande mätningar utförda (se bilaga I).
10. Försökspersonerna kommer att få den valda testplatsen fotograferad (se bilaga I och II).
11. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på det valda teststället vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga III).
12. Försökspersonerna kommer att tilldelas en tre (3) månaders leverans av testprodukten (tre enheter Viviscal eller Placebo, som slumpmässigt, innehållande 60 tabletter vardera) och ges skriftliga och muntliga instruktioner för användning och livsstil (se bilaga VII) och en framtidskalender besök. Försökspersonerna kommer att instrueras att inta testprodukten enligt sponsorinstruktioner.

Användningsinstruktioner:

Ta två (2) tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen; ta med vatten, efter mat.

Försökspersonerna kommer att instrueras att returnera alla tomma paket och oanvända testprodukter vid besök 2 och 3.

Livsstilsinstruktioner:

Försökspersonerna kommer att instrueras att behålla sin normala hårvårdsrutin. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda samma märke/typ av hårvårdsprodukter och behålla samma frisyr, färg och stil under studietiden.

Försökspersoner som har färgbehandlat hår kommer också att instrueras att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2 och 3).

Försökspersonerna kommer att instrueras att komma till varje besök med rent (schampo på morgonen på besöksdagen) och torrt hår.

Försökspersonerna kommer att instrueras att använda en medicinskt sund form av preventivmedel under studien.

Besök 2: Månad 3 (90 dagar) ± 1 vecka (7 dagar)

1. En läkare kommer att fråga försökspersonerna om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den granskande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Testprodukten kommer att samlas in och räknas för överensstämmelse. Ämnen som upptäcks som konsekvent inte uppfyller kraven kommer att påminnas om de korrekta bruksanvisningarna.
3. Försökspersonerna kommer att få en kort fysisk undersökning. Det fysiska kommer att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck).
4. Försökspersoner kommer att fylla i livskvalitetsformuläret och självutvärderingsformuläret (se bilaga V och VI).
5. Försökspersonerna kommer att förbereda sin hårbotten för digital fotografering (se bilaga I).
6. Försökspersonerna kommer att få den valda testplatsen fotograferad (se bilaga I och II).
7. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på det valda teststället vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga III).
8. Försökspersonerna kommer att tilldelas en tre (3) månaders leverans av testprodukten (tre enheter Viviscal eller Placebo, som slumpmässigt, innehållande 60 tabletter vardera), och ges skriftliga och muntliga instruktioner för användning och livsstil (se bilaga VII). Försökspersonerna kommer att instrueras att inta testprodukten enligt sponsorinstruktioner.

Besök 3: Månad 6 (180 dagar) ± 1 vecka (7 dagar)

1. En läkare kommer att fråga försökspersonerna om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den granskande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Testprodukten kommer att samlas in och räknas.
3. Försökspersonerna kommer att få en kort fysisk undersökning. Det fysiska kommer att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck).
4. Försökspersoner kommer att fylla i livskvalitetsformuläret och självutvärderingsformuläret (se bilaga V och VI).
5. Försökspersonerna kommer att förbereda sin hårbotten för digital fotografering (se bilaga I).
6. Försökspersonerna kommer att få den valda testplatsen fotograferad (se bilaga I och II).
7. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på det valda teststället vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga III).

Alla primära och sekundära parametrar kommer att samlas in vid besök 1, 2 och 3. Saknade datavärden kommer att minimeras genom intensiv träning av intervjuarna i tekniker för att förtydliga svar och kontrollera frågeformulär medan deltagarna är på plats. När saknade värden identifieras, kommer flera tillvägagångssätt som omplanerades inom 24 timmar efter slutförandet av tester eller intervjuer att användas för att inhämta nödvändiga data. Saknade data kommer också att undersökas för att bedöma slumpmässighet. Beskrivande statistik kommer att erhållas för alla variabler, normalitetstester för kontinuerliga mätningar kommer att göras och data kommer att undersökas för varianshomogenitet. En lämplig statistisk metod kommer att användas för att korrigera för eventuella avvikelser. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta förutsatt att ett p-värde på 0,05 eller mindre erhålls. För varje besök kommer skillnaderna mellan de två grupperna från baslinjebesöket att testas med hjälp av variansanalyser med upprepade mätningar.