Účinnost nového orálního doplňku Viviscal Professional pro posílení u žen s řídnoucími vlasy

Klíčovou složkou je mořský komplex AminoMar C™, organická forma oxidu křemičitého pocházející z Equisetum sp. (přeslička), vitamín C získaný z Malpighia emarginata (třešeň acerola), mikrokrystalická celulóza (E460), přírodní pomerančové aroma, magnesium-stearát, hypromelóza a glycerol. AminoMar C™ je aktivní složka, která má ochrannou známku a obsahuje patentovanou směs žraločího prášku a prášku z měkkýšů. Pochází z udržitelných mořských zdrojů. Viviscal poskytuje základní živiny pro výživu vlasů přirozeně zevnitř. Viviscal působí ve 4 fázích (viz níže) během několika měsíců používání ke zlepšení vzhledu řídnoucích vlasů.

FÁZE 1: Vyživuje vlasové folikuly FÁZE 2: Posiluje a podporuje růst konečných chloupků. Terminální vlasy jsou definovány jako hrubé vlasy, krátké nebo dlouhé, nacházející se na temeni hlavy s minimálním průměrem průřezu 40 mikrometrů. Vellus vlasy jsou definovány jako jemné, krátké chloupky nacházející se na temeni hlavy s maximálním průměrem průřezu 40 mikrometrů.

FÁZE 3: Podporuje růst vlasů tam, kde se zpomalil nebo dočasně zastavil FÁZE 4: Vlasy jsou silnější, zdravější a živější

Požití Viviscalu po dobu šesti (6) měsíců posílí a podpoří růst terminálních chloupků u žen ve věku 21-75 let s pocitem řídnutí vlasů souvisejícím se špatnou stravou, stresem, hormonálními vlivy nebo abnormálními menstruačními cykly. . Primárními cílovými body budou individuální počty vlasů a příznivá analýza pomocí Nikon CoolPix 4300 s fotoaparátem 3GEN Dermlite Foto37 nebo Nikon D90 s makroobjektivem Nikor 105 mm pro fototrichogramovou analýzu na konci šesti (6) měsíců. Sekundárními cílovými body budou příznivé zlepšení průměru terminálního chlupu měřeného pomocí Dino-Lite Digital Microscopic a pozitivní zpětná vazba na dotazníky kvality života a sebehodnocení po šesti (6) měsících požití Viviscal.

Všichni zařazení pacienti musí být identifikovatelní v průběhu studie. Zkoušející bude udržovat osobní seznam čísel pacientů a jmen pacientů, aby bylo možné záznamy vyhledat později, a tento seznam bude uložen v uzamčené skříni. Čísla předmětů se skládají z 2místného čísla od 01 do 40. Pacienti budou randomizováni do aktivních nebo placebových doplňků (poměr 1:1) pomocí randomizační tabulky připravené před zahájením studie nezúčastněným členem personálu v kanceláři zkoušejících. Studijní slepota nebude prolomena až do konce studie. Všechny testované produkty a placebo budou označeny čísly subjektů podle nezúčastněného zaměstnance. Předmětům bude přiděleno číslo předmětu v číselném pořadí, jak je zapsáno. K randomizaci dojde přiřazením buď k profesionálnímu posilovacímu doplňku New Viviscal nebo placebu v poměru 1:1. Subjektům, které z jakéhokoli důvodu ukončí svou účast ve studii, bez ohledu na to, zda byla studovaná medikace použita nebo ne, si ponechá své randomizační číslo.

Subjektům bude přiděleno dvoumístné číslo, které bude jednoznačně identifikovat každý subjekt ve studii. Toto číslo zůstane subjektu po celou dobu studie a mělo by být použito ve všech odkazech na jednotlivce v této studii. Po zahájení studie již nebude přiděleno žádné číslo. Předměty na ASIRC začnou od 01 do 20 a na DeNova Research od 21 do 40. Pacienti budou identifikováni výhradně podle tohoto čísla a veškeré papírové záznamy, které odrážejí elektronická data nebo vztahy těchto dat s důvěrnými informacemi pacienta, jsou uchovávány v uzamčených skříních.

Navštívit postupy Postupy před studiem

1. Kandidátské subjekty budou před návštěvou 1 telefonicky prověřeny s požadavky na způsobilost.
2. Kandidátským subjektům bude přidělen čas návštěvy kliniky.

Návštěva 1: základní stav, den 0

1. Jednotlivci obdrží dokument s informovaným souhlasem (IC) a formulář s fotografií, formulář HIPAA, smlouvu o důvěrnosti, kterou si mají přečíst. Zkoušející nebo jím určený personál jim zodpoví všechny otázky související se studií, a pokud s tím souhlasí, podepíší dvě kopie formuláře IC/Photography, dvě kopie formuláře HIPAA a jednu kopii důvěrnosti dohoda. Subjektům bude dána jedna kopie podepsaného prohlášení IC/Photography a smlouvy HIPAA, kterou si ponechají, přičemž jedna kopie každého dokumentu zůstane v testovacím zařízení ve složce subjektu.
2. Zkoušející a/nebo koordinátor studie posoudí spolu se subjektem a vyplní kontrolní seznam všech kritérií pro zařazení a vyloučení.
3. Zkoušející a/nebo koordinátor studie prozkoumá se subjektem a vyplní kontrolní seznam pro anamnézu a souběžné léky.
4. Zkoušející a/nebo koordinátor studie zkontroluje spolu s předmětem a vyplní obecný dotazník o životním stylu. Dotazník obecného životního stylu naleznete v příloze IV.
5. Subjektům bude k přečtení a vyplnění poskytnut dotazník kvality života. Dotazník kvality života najdete v příloze V.
6. Kandidátské subjekty podstoupí krátkou fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pokožky hlavy, aby se vyloučily jakékoli bezprostředně pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli alopecie/poruchy pokožky hlavy, které jsou nepřijatelné pro kvalifikaci. Fyzická bude navíc zahrnovat vitální funkce (puls a krevní tlak), váhu a výšku.
7. Kandidátské subjekty ve fertilním věku provedou před distribucí produktu těhotenský test z moči.
8. Kandidátským subjektům, které dokončily všechny počáteční papírování a splnily kvalifikaci pro zařazení/vyloučení (zahrnující výsledky fyzické zkoušky), bude přiděleno jedinečné číslo předmětu. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny před vydáním testovaného produktu.
9. Kvalifikované subjekty budou mít připravenou pokožku hlavy pro digitální fotografii a provede počáteční měření (viz Příloha I).
10. Subjekty si nechají vyfotografovat vybrané testovací místo (viz Příloha I a II).
11. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů ve vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změří se průměr vlasů (viz příloha III).
12. Subjektům bude vydána zásoba testovaného produktu na tři (3) měsíce (tři jednotky Viviscal nebo Placebo, jak jsou randomizovány, každá obsahující 60 tablet) a budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k použití a životnímu stylu (viz Příloha VII) a kalendář budoucnosti. návštěv. Subjekty budou instruovány, aby požily testovaný produkt podle pokynů sponzora.

Návod k použití:

Užívejte dvě (2) tablety denně, jednu ráno a jednu večer; zapít vodou, po jídle.

Subjekty budou instruovány, aby při návštěvách 2 a 3 vrátily všechny prázdné balíčky a nepoužitý testovací produkt.

Pokyny pro životní styl:

Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly svou běžnou rutinu péče o vlasy. Subjekty budou instruovány, aby používali stejnou značku/typ produktů péče o vlasy a udržovali si stejný střih, barvu a styl po celou dobu trvání studie.

Subjekty, které mají barvené vlasy, budou také instruovány, aby si nechaly barevné ošetření provést ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou (tj. Pokud při návštěvě 1 bylo barevné ošetření provedeno jeden týden před, pak se očekává, že k barevnému ošetření dojde v podobném intervalu jednoho týdne před návštěvami 2 a 3).

Subjekty budou instruovány, aby přišly na každou návštěvu s čistými (šamponem ráno v den návštěvy) a suchými vlasy.

Subjekty budou instruovány, aby během studie používaly lékařsky vhodnou formu antikoncepce.

Návštěva 2: 3. měsíc (90 dní) ± 1 týden (7 dní)

1. Lékař se zeptá subjektů, zda od poslední návštěvy zaznamenali nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívali nové/upravené současné léky. Pokud je hlášena AE nebo SAE, bude vyšetřující zkoušející informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
2. Testovaný produkt bude shromážděn a započítán do souladu. Subjektům, u kterých bude zjištěno, že trvale porušují předpisy, budou připomenuty správné pokyny k použití.
3. Subjekty obdrží krátkou fyzickou zkoušku. Fyzická vůle zahrnuje vitální znaky (puls a krevní tlak).
4. Subjekty vyplní Dotazník kvality života a Sebehodnotící dotazník (viz Příloha V a VI).
5. Subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální fotografii (viz Příloha I).
6. Subjekty si nechají vyfotografovat vybrané testovací místo (viz Příloha I a II).
7. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů ve vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změří se průměr vlasů (viz příloha III).
8. Subjektům bude vydána zásoba testovaného produktu na tři (3) měsíce (tři jednotky Viviscalu nebo placeba, podle náhodného výběru, každá obsahující 60 tablet), a budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k použití a životnímu stylu (viz příloha VII). Subjekty budou instruovány, aby požily testovaný produkt podle pokynů sponzora.

Návštěva 3: 6. měsíc (180 dní) ± 1 týden (7 dní)

1. Lékař se zeptá subjektů, zda od poslední návštěvy zaznamenali nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívali nové/upravené současné léky. Pokud je hlášena AE nebo SAE, bude vyšetřující zkoušející informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
2. Testovaný produkt bude shromážděn a spočítán.
3. Subjekty obdrží krátkou fyzickou zkoušku. Fyzická vůle zahrnuje vitální znaky (puls a krevní tlak).
4. Subjekty vyplní Dotazník kvality života a Sebehodnotící dotazník (viz Příloha V a VI).
5. Subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální fotografii (viz Příloha I).
6. Subjekty si nechají vyfotografovat vybrané testovací místo (viz Příloha I a II).
7. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů ve vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změří se průměr vlasů (viz příloha III).

Všechny primární a sekundární parametry budou shromážděny při návštěvách 1, 2 a 3. Chybějící hodnoty dat budou minimalizovány intenzivním školením tazatelů v technikách objasňování odpovědí a kontroly dotazníků za přítomnosti účastníků na místě. Když jsou zjištěny chybějící hodnoty, použije se několik přístupů, jako je přeplánování do 24 hodin po dokončení testů nebo rozhovorů, aby se získala potřebná data. Chybějící data budou také zkoumána pro posouzení náhodnosti. Pro všechny proměnné bude získána popisná statistika, provedeny testy normality spojitých měření a data budou zkoumána na homogenitu rozptylu. Ke korekci jakýchkoli abnormalit bude použita vhodná statistická metoda. Všechny statistické testy budou dvoustranné. Rozdíly budou považovány za statisticky významné za předpokladu, že se získá p-hodnota 0,05 nebo méně. Pro každou návštěvu budou rozdíly dvou skupin od výchozí návštěvy testovány pomocí analýz rozptylu s opakovanými měřeními.