Skuteczność nowego doustnego suplementu Viviscal Professional Strength u kobiet z przerzedzającymi się włosami

Kluczowym składnikiem jest kompleks morski AminoMar C™, organiczna forma krzemionki pochodząca z Equisetum sp. (skrzyp), witamina C pochodząca z Malpighia emarginata (wiśnia acerola), celuloza mikrokrystaliczna (E460), naturalny aromat pomarańczowy, stearynian magnezu, hypromeloza i glicerol. AminoMar C ™ to aktywny składnik, który został zastrzeżony znakiem towarowym i zawiera zastrzeżoną mieszankę proszku z rekina i proszku z mięczaków. Pochodzi ze zrównoważonych źródeł morskich. Viviscal dostarcza niezbędnych składników odżywczych, które naturalnie odżywiają włosy od wewnątrz. Viviscal działa w 4 etapach (patrz poniżej) w ciągu kilku miesięcy stosowania, aby poprawić wygląd przerzedzonych włosów.

ETAP 1: Odżywia mieszki włosowe ETAP 2: Wzmacnia i wspomaga wzrost włosów końcowych. Włosy końcowe definiuje się jako szorstkie włosy, krótkie lub długie, znajdujące się na skórze głowy, o minimalnej średnicy w przekroju 40 mikrometrów. Włosy welusowe definiuje się jako cienkie, krótkie włosy znajdujące się na skórze głowy o maksymalnej średnicy przekroju 40 mikrometrów.

ETAP 3: Wspomaga wzrost włosów w miejscach, w których został spowolniony lub chwilowo zatrzymany ETAP 4: Włosy stają się mocniejsze, zdrowsze i bardziej żywe

Spożycie Viviscal przez okres sześciu (6) miesięcy wzmocni i przyspieszy wzrost końcowych włosów u kobiet w wieku 21-75 lat z przerzedzającymi się włosami, które sami postrzegają jako związane ze złą dietą, stresem, wpływami hormonalnymi lub nieprawidłowymi cyklami menstruacyjnymi . Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą liczenie poszczególnych włosów i korzystna analiza przy użyciu aparatu Nikon CoolPix 4300 z aparatem 3GEN Dermlite Foto37 lub Nikon D90 z obiektywem makro Nikor 105 mm do analizy fototrichogramu na koniec okresu sześciu (6) miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą korzystna poprawa średnicy włosów końcowych mierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego Dino-Lite oraz pozytywne opinie w kwestionariuszach Jakości Życia i Samooceny po sześciu (6) miesiącach przyjmowania Viviscal.

Wszyscy włączeni pacjenci muszą być identyfikowalni w trakcie badania. Badacz będzie prowadził osobistą listę numerów i nazwisk pacjentów, aby umożliwić odnalezienie dokumentacji w późniejszym terminie, a lista będzie przechowywana w zamykanej szafce. Numery podmiotu składają się z 2 cyfr od 01 do 40. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących suplementy aktywne lub placebo (stosunek 1:1) przy użyciu tabeli randomizacji przygotowanej przed rozpoczęciem badania przez nieuczestniczącego członka personelu w biurze badaczy. Zaślepka do badania nie zostanie złamana do końca badania. Wszystkie badane produkty i placebo będą oznaczone numerami pacjentów przypadającymi na nieuczestniczącego członka personelu. Przedmiotom zostanie przypisany numer przedmiotu w kolejności numerycznej zgodnie z rejestracją. Randomizacja nastąpi poprzez przypisanie do profesjonalnego suplementu siły New Viviscal lub placebo w stosunku 1: 1. Osoby, które zakończą udział w badaniu z dowolnego powodu, niezależnie od tego, czy badany lek był stosowany, czy nie, zachowają swój numer randomizacyjny.

Badanym zostanie przydzielony dwucyfrowy numer, który jednoznacznie zidentyfikuje każdego uczestnika badania. Numer ten pozostanie przy pacjencie przez cały okres badania i powinien być używany we wszystkich odniesieniach do osoby w tym badaniu. Po rozpoczęciu badania żaden numer nie zostanie ponownie przypisany. Przedmioty w ASIRC rozpoczną się od 01 do 20, a w DeNova Research od 21 do 40. Pacjenci będą identyfikowani wyłącznie na podstawie tego numeru, a wszelkie dokumenty papierowe, które odzwierciedlają dane elektroniczne lub powiązania tych danych z poufnymi informacjami pacjenta, są przechowywane w zamykanych szafkach.

Procedury wizyt Procedury poprzedzające badanie

1. Osoby kandydujące zostaną sprawdzone telefonicznie pod kątem wymagań kwalifikacyjnych przed Wizytą 1.
2. Osobom kandydującym zostanie przydzielony termin wizyty w klinice.

Wizyta 1: linia bazowa, dzień 0

1. Osoby otrzymają dokument świadomej zgody (IC) i formularz zgody na fotografię, formularz HIPAA, umowę o zachowaniu poufności do przeczytania. Badacz lub wyznaczony przez niego/jej personel udzielą odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem, a jeśli wyrażą zgodę, podpiszą dwie kopie formularza zgody IC/Photography, dwie kopie formularza HIPAA i jedną kopię klauzuli poufności porozumienie. Osoby badane otrzymają jedną kopię podpisanego zezwolenia IC/Photography oraz umowy HIPAA do zachowania, przy czym jedna kopia każdego dokumentu pozostanie w placówce badawczej w aktach osoby badanej.
2. Badacz i/lub koordynator badania przejrzą wraz z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną pod kątem wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Badacz i/lub koordynator badania zapoznają się z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną historii choroby i jednocześnie stosowanych leków.
4. Badacz i/lub koordynator badania przejrzy razem z pacjentem i wypełni Kwestionariusz Ogólnego Stylu Życia. Ogólny Kwestionariusz Stylu Życia znajduje się w Załączniku IV.
5. Pacjenci otrzymają Kwestionariusz Jakości Życia do przeczytania i wypełnienia. Kwestionariusz Jakości Życia znajduje się w Załączniku V.
6. Kandydaci zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu skóry głowy, w celu wykluczenia jakichkolwiek natychmiast zauważalnych problemów medycznych oraz wszelkich łysień skóry głowy/zaburzeń skóry głowy, które są niedopuszczalne do kwalifikacji. Dane fizyczne będą dodatkowo obejmować parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), wagę i wzrost.
7. Kandydaci w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy z moczu przed dystrybucją produktu.
8. Kandydaci, którzy wypełnili wszystkie wstępne dokumenty i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (w tym wyniki badania przedmiotowego), otrzymają niepowtarzalny numer podmiotu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia przed wydaniem produktu testowego.
9. Skóra głowy zakwalifikowanych osób zostanie przygotowana do fotografii cyfrowej i wykonane zostaną wstępne pomiary (patrz Załącznik I).
10. Osobom badanym zostanie sfotografowane wybrane miejsce testowe (patrz Załącznik I i II).
11. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik III).
12. Uczestnikom zostanie wydany zapas produktu testowego na trzy (3) miesiące (trzy jednostki Viviscal lub Placebo, losowo wybrane, zawierające po 60 tabletek każda) oraz pisemne i ustne instrukcje dotyczące użytkowania i stylu życia (patrz Załącznik VII) oraz kalendarz przyszłych Odwiedziny. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyć produkt testowy zgodnie z instrukcjami Sponsora.

Instrukcje użytkowania:

Przyjmuj dwie (2) tabletki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem; przyjmować z wodą, po jedzeniu.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie puste opakowania i niewykorzystany produkt testowy podczas wizyt 2 i 3.

Instrukcje dotyczące stylu życia:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywali normalną rutynę pielęgnacji włosów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali tej samej marki/rodzaju produktów do pielęgnacji włosów i utrzymywali tę samą fryzurę, kolor i styl przez cały czas trwania badania.

Osoby, które mają włosy farbowane, zostaną również poinstruowane, aby przeprowadzały farbowanie w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą (tj. Jeśli podczas Wizyty 1 zabieg koloryzacji został wykonany tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg koloryzacji odbędzie się w podobnym odstępie tygodnia przed Wizytą 2 i 3).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przychodzić na każdą wizytę z czystymi (szampon rano w dniu wizyty) i suchymi włosami.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować medycznie uzasadnioną formę antykoncepcji.

Wizyta 2: Miesiąc 3 (90 dni) ± 1 tydzień (7 dni)

1. Klinicysta zapyta pacjentów, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane obecne leki. W przypadku zgłoszenia AE lub SAE, badacz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną wypełnione.
2. Produkt testowy zostanie zebrany i policzony pod kątem zgodności. Osobom, które konsekwentnie nie przestrzegają zasad, zostaną przypomnienia o prawidłowych instrukcjach użytkowania.
3. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Fizyczne będą obejmować objawy życiowe (tętno i ciśnienie krwi).
4. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia i Kwestionariusz Samooceny (patrz Załącznik V i VI).
5. Skóra głowy uczestników zostanie przygotowana do fotografii cyfrowej (patrz Załącznik I).
6. Osobom badanym zostanie sfotografowane wybrane miejsce testowe (patrz Załącznik I i II).
7. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik III).
8. Uczestnikom zostanie wydany trzymiesięczny (3) zapas produktu testowego (trzy jednostki Viviscal lub Placebo, losowo wybrane, zawierające po 60 tabletek każda) oraz pisemne i ustne instrukcje dotyczące użytkowania i stylu życia (patrz Załącznik VII). Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyć produkt testowy zgodnie z instrukcjami Sponsora.

Wizyta 3: Miesiąc 6 (180 dni) ± 1 tydzień (7 dni)

1. Klinicysta zapyta pacjentów, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane obecne leki. W przypadku zgłoszenia AE lub SAE, badacz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną wypełnione.
2. Produkt testowy zostanie zebrany i policzony.
3. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Fizyczne będą obejmować objawy życiowe (tętno i ciśnienie krwi).
4. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia i Kwestionariusz Samooceny (patrz Załącznik V i VI).
5. Skóra głowy uczestników zostanie przygotowana do fotografii cyfrowej (patrz Załącznik I).
6. Osobom badanym zostanie sfotografowane wybrane miejsce testowe (patrz Załącznik I i II).
7. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik III).

Wszystkie parametry pierwszorzędne i drugorzędne zostaną zebrane podczas wizyt 1, 2 i 3. Brakujące wartości danych zostaną zminimalizowane poprzez intensywne szkolenie ankieterów w zakresie technik wyjaśniania odpowiedzi i sprawdzania kwestionariuszy podczas pobytu uczestników na miejscu. Gdy zostaną zidentyfikowane brakujące wartości, w celu uzyskania niezbędnych danych zostanie zastosowanych kilka podejść, takich jak zmiana harmonogramu w ciągu 24 godzin od zakończenia testów lub wywiadów. Brakujące dane zostaną również zbadane w celu oceny losowości. Dla wszystkich zmiennych zostaną uzyskane statystyki opisowe, przeprowadzone zostaną testy normalności miar ciągłych oraz zbadane zostaną dane pod kątem jednorodności wariancji. W celu skorygowania wszelkich nieprawidłowości zostanie zastosowana odpowiednia metoda statystyczna. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne. Różnice będą uważane za statystycznie istotne pod warunkiem uzyskania wartości p 0,05 lub mniej. W przypadku każdej wizyty różnice między dwiema grupami w porównaniu z wizytą wyjściową będą testowane przy użyciu analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami.