Wirksamkeit des neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels Viviscal Professional Strength bei Frauen mit dünner werdendem Haar

Der Hauptbestandteil ist der Meereskomplex AminoMar C™, eine organische Form von Kieselerde, die aus Equisetum sp. (Schachtelhalm), Vitamin C aus Malpighia emarginata (Acerola-Kirsche), mikrokristalline Cellulose (E460), natürliches Orangenaroma, Magnesiumstearat, Hypromellose und Glycerin. AminoMar C™ ist ein markenrechtlich geschützter Wirkstoff, der aus einer proprietären Mischung aus Haifischpulver und Molluskenpulver besteht. Es wird aus nachhaltigen marinen Quellen gewonnen. Viviscal liefert essentielle Nährstoffe, um das Haar auf natürliche Weise von innen heraus zu nähren. Viviscal wirkt in 4 Stufen (siehe unten) über mehrere Monate der Anwendung, um das Erscheinungsbild von dünner werdendem Haar zu verbessern.

STUFE 1: Nährt die Haarfollikel STUFE 2: Stärkt und fördert das Wachstum der Terminalhaare. Endhaar ist definiert als grobes Haar, kurz oder lang, das sich auf der Kopfhaut mit einem Mindestquerschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern befindet. Vellushaar ist definiert als feine, kurze Haare auf der Kopfhaut mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern.

STUFE 3: Unterstützt das Haarwachstum dort, wo es verlangsamt oder vorübergehend gestoppt wurde. STUFE 4: Das Haar wird stärker, gesünder und lebendiger

Die Einnahme von Viviscal über einen Zeitraum von sechs (6) Monaten stärkt und fördert das Wachstum der terminalen Haare bei weiblichen Probanden im Alter von 21 bis 75 Jahren mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar in Verbindung mit schlechter Ernährung, Stress, hormonellen Einflüssen oder anormalen Menstruationszyklen . Die primären Endpunkte sind individuelle Haarzählungen und günstige Analysen unter Verwendung der Nikon CoolPix 4300 mit 3GEN Dermlite Foto37 oder Nikon D90-Kamera mit einem Nikor 105-mm-Makroobjektiv für die Fototrichogrammanalyse am Ende des Zeitraums von sechs (6) Monaten. Die sekundären Endpunkte sind positive Verbesserungen des Terminalhaardurchmessers, gemessen mit dem Dino-Lite Digital Microscopic, und positive Rückmeldungen zu den Fragebögen zur Lebensqualität und zur Selbsteinschätzung nach sechs (6) Monaten Einnahme von Viviscal.

Alle eingeschlossenen Patienten müssen während der gesamten Studie identifizierbar sein. Der Prüfarzt führt eine persönliche Liste mit Patientennummern und Patientennamen, damit die Aufzeichnungen zu einem späteren Zeitpunkt gefunden werden können, und die Liste wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Betreffnummern bestehen aus einer zweistelligen Zahl von 01 bis 40. Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungstabelle, die vor Beginn der Studie von einem nicht teilnehmenden Mitarbeiter im Büro der Prüfärzte erstellt wurde, randomisiert einer aktiven oder Placebo-Ergänzung (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Studienblindheit wird bis zum Ende der Studie nicht gebrochen. Alle Testprodukte und Placebos werden mit Probandennummern pro nicht teilnehmendem Mitarbeiter gekennzeichnet. Den Fächern wird bei der Einschreibung eine Fächernummer in numerischer Reihenfolge zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch Zuteilung entweder zu New Viviscal Professional Strength Supplement oder zu Placebo im Verhältnis 1:1. Probanden, die ihre Studienteilnahme aus irgendeinem Grund beenden, unabhängig davon, ob Studienmedikation verwendet wurde oder nicht, behalten ihre Randomisierungsnummer.

Den Probanden wird eine zweistellige Nummer zugewiesen, die jeden Probanden der Studie eindeutig identifiziert. Diese Nummer bleibt während der gesamten Studie beim Probanden und sollte in allen Verweisen auf die Person in dieser Studie verwendet werden. Nach Beginn der Studie wird keine Nummer neu vergeben. Die Fächer beginnen am ASIRC mit 01 bis 20 und bei DeNova Research mit 21 bis 40. Patienten werden ausschließlich anhand dieser Nummer identifiziert und alle Papieraufzeichnungen, die elektronische Daten oder Beziehungen dieser Daten mit vertraulichen Patienteninformationen widerspiegeln, werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt.

Besuchsverfahren Verfahren vor dem Studium

1. Kandidaten werden vor Besuch 1 telefonisch auf die Eignungsvoraussetzungen überprüft.
2. Den Kandidaten wird ein Termin für den Besuch der Klinik zugewiesen.

Besuch 1: Baseline, Tag 0

1. Einzelpersonen erhalten ein Dokument mit informierter Einwilligung (IC) und ein fotografisches Freigabeformular, ein HIPAA-Formular und eine Vertraulichkeitsvereinbarung zum Lesen. Sie werden alle ihre studienbezogenen Fragen vom Prüfarzt oder seinen/ihren benannten Mitarbeitern beantworten lassen und, wenn sie damit einverstanden sind, zwei Kopien des IC-/Fotografie-Freigabeformulars, zwei Kopien des HIPAA-Formulars und eine Kopie der Vertraulichkeit unterzeichnen Vereinbarung. Die Probanden erhalten eine Kopie der unterzeichneten IC/Fotografie-Freigabe und der HIPAA-Vereinbarung zur Aufbewahrung, wobei eine Kopie jedes Dokuments in der Testeinrichtung in der Akte der Probanden verbleibt.
2. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator überprüft mit dem Probanden und füllt die Checkliste für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien aus.
3. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird die Checkliste für die Krankengeschichte und Begleitmedikationen mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen.
4. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird den allgemeinen Lebensstil-Fragebogen mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen. Der allgemeine Fragebogen zum Lebensstil befindet sich in Anhang IV.
5. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität, den sie lesen und ausfüllen müssen. Der Fragebogen zur Lebensqualität befindet sich in Anhang V.
6. Kandidaten werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung der Kopfhaut, um sofort erkennbare medizinische Probleme und Kopfhautalopezien/Kopfhauterkrankungen auszuschließen, die für die Qualifikation nicht akzeptabel sind. Der körperliche wird zusätzlich Vitalwerte (Puls und Blutdruck), Gewicht und Größe umfassen.
7. Kandidaten im gebärfähigen Alter werden vor der Produktverteilung einen Urin-Schwangerschaftstest absolvieren.
8. Kandidaten, die den gesamten anfänglichen Papierkram erledigt haben und die Einschluss-/Ausschlussqualifikationen erfüllen (um die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung aufzunehmen), wird eine eindeutige Probandennummer zugewiesen. Die Probanden werden vor der Abgabe des Testprodukts in die Behandlungsgruppe randomisiert.
9. Bei qualifizierten Probanden wird die Kopfhaut für die digitale Fotografie vorbereitet und erste Messungen durchgeführt (siehe Anhang I).
10. Die Probanden lassen die ausgewählte Teststelle fotografieren (siehe Anhang I und II).
11. Den Probanden werden zehn (10) Endhaare an der ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang III).
12. Die Probanden erhalten eine drei (3) Monate dauernde Versorgung mit dem Testprodukt (drei Einheiten Viviscal oder Placebo, wie randomisiert, mit jeweils 60 Tabletten) und erhalten schriftliche und mündliche Gebrauchs- und Lebensstilanweisungen (siehe Anhang VII) und einen Zukunftskalender Besuche. Die Probanden werden angewiesen, das Testprodukt gemäß den Anweisungen des Sponsors einzunehmen.

Gebrauchsanweisung:

Nehmen Sie zwei (2) Tabletten täglich ein, eine morgens und eine abends; mit Wasser einnehmen, nach dem Essen.

Die Probanden werden angewiesen, alle leeren Packungen und unbenutzten Testprodukte bei den Besuchen 2 und 3 zurückzugeben.

Lifestyle-Anweisungen:

Die Probanden werden angewiesen, ihre normale Haarpflegeroutine beizubehalten. Die Probanden werden angewiesen, die gleiche Marke/Art von Haarpflegeprodukten zu verwenden und für die Dauer der Studie den gleichen Haarschnitt, die gleiche Farbe und den gleichen Stil beizubehalten.

Personen, die farbbehandeltes Haar haben, werden auch angewiesen, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen (d. h. Wenn bei Besuch 1 die Farbbehandlung eine Woche vor den Besuchen 2 und 3 durchgeführt wurde, wird die Farbbehandlung voraussichtlich in einem ähnlichen Intervall von einer Woche vor den Besuchen 2 und 3 durchgeführt).

Die Probanden werden angewiesen, zu jedem Besuch mit sauberem (Shampoo morgens am Tag des Besuchs) und trockenem Haar zu kommen.

Die Probanden werden angewiesen, während der Studie eine medizinisch einwandfreie Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Besuch 2: Monat 3 (90 Tage) ± 1 Woche (7 Tage)

1. Ein Kliniker wird die Probanden fragen, ob sie seit dem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen in ihrer Gesundheit erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein UE oder SAE gemeldet wird, wird der untersuchende Prüfarzt informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Das Testprodukt wird gesammelt und auf Konformität gezählt. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie durchweg nicht konform sind, werden an die korrekten Gebrauchsanweisungen erinnert.
3. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung. Der körperliche Wille umfasst Vitalzeichen (Puls und Blutdruck).
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Lebensqualität und den Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus (siehe Anhang V und VI).
5. Die Kopfhaut der Probanden wird für die digitale Fotografie vorbereitet (siehe Anhang I).
6. Die Probanden lassen die ausgewählte Teststelle fotografieren (siehe Anhang I und II).
7. Den Probanden werden zehn (10) Endhaare an der ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang III).
8. Die Probanden erhalten eine drei (3) Monate lange Versorgung mit dem Testprodukt (drei Einheiten Viviscal oder Placebo, je nach Zufallsprinzip, mit jeweils 60 Tabletten) und erhalten schriftliche und mündliche Gebrauchs- und Lebensstilanweisungen (siehe Anhang VII). Die Probanden werden angewiesen, das Testprodukt gemäß den Anweisungen des Sponsors einzunehmen.

Besuch 3: Monat 6 (180 Tage) ± 1 Woche (7 Tage)

1. Ein Kliniker wird die Probanden fragen, ob sie seit dem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen in ihrer Gesundheit erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein UE oder SAE gemeldet wird, wird der untersuchende Prüfarzt informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Das Testprodukt wird gesammelt und gezählt.
3. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung. Der körperliche Wille umfasst Vitalzeichen (Puls und Blutdruck).
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Lebensqualität und den Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus (siehe Anhang V und VI).
5. Die Kopfhaut der Probanden wird für die digitale Fotografie vorbereitet (siehe Anhang I).
6. Die Probanden lassen die ausgewählte Teststelle fotografieren (siehe Anhang I und II).
7. Den Probanden werden zehn (10) Endhaare an der ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang III).

Alle primären und sekundären Parameter werden bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhoben. Fehlende Datenwerte werden durch intensives Training der Interviewer in Techniken zur Klärung der Antworten und Überprüfung der Fragebögen minimiert, während die Teilnehmer vor Ort sind. Wenn fehlende Werte identifiziert werden, werden mehrere Ansätze, wie z. B. eine Neuplanung innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss von Tests oder Interviews, eingesetzt, um die erforderlichen Daten zu erfassen. Fehlende Daten werden ebenfalls auf Zufälligkeit untersucht. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt, Tests auf Normalverteilung kontinuierlicher Messungen durchgeführt und Daten auf Varianzhomogenität untersucht. Eine geeignete statistische Methode wird angewendet, um etwaige Anomalien zu korrigieren. Alle statistischen Tests sind zweiseitig. Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, sofern ein p-Wert von 0,05 oder weniger erreicht wird. Bei jedem Besuch werden die Unterschiede der beiden Gruppen vom Ausgangsbesuch unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen getestet.