모발이 가늘어지는 여성에 대한 새로운 Viviscal Professional Strength 경구 보충제의 효능
머리가 가늘어졌다고 자각하는 여성을 대상으로 새로운 Viviscal Professional Strength 경구 보충제의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
New Viviscal Professional Strength는 일시적으로 머리카락이 가늘어지는 여성의 모발 성장을 촉진하기 위해 특별히 고안된 구강 식품 보조제입니다. 그것은 호르몬, 약물 또는 산업 부산물을 포함하지 않습니다. Viviscal은 유럽에서 15년 이상 판매되었습니다.
이 임상 연구의 목적은 21~75세의 여성 피험자 40명을 대상으로 열악한 식습관, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적 요인으로 인해 모발이 가늘어지는 것으로 자각하여 위약과 비교하여 Viviscal의 특정 생리적 효과를 평가하는 것입니다. 위약 정제를 사용했을 때와 비교했을 때 월경 주기.
연구 개요
상세 설명
주요 성분은 Equisetum sp.에서 추출한 유기 형태의 실리카인 AminoMar C™ 마린 콤플렉스입니다. (말꼬리), Malpighia emarginata(아세로라 체리)에서 추출한 비타민 C, 미정질 셀룰로오스(E460), 천연 오렌지 향, 마그네슘 스테아레이트, 히프로멜로오스 및 글리세롤. AminoMar C ™는 상어 분말과 연체 동물 분말의 독점 혼합물로 구성된 상표 등록된 활성 성분입니다. 그것은 지속 가능한 해양 자원에서 파생됩니다. Viviscal은 필수 영양소를 제공하여 모발 내부에서 자연스럽게 영양을 공급합니다. Viviscal은 가늘어지는 모발을 개선하기 위해 몇 개월에 걸쳐 4단계(아래 참조)로 작용합니다.
1단계: 모낭에 영양을 공급합니다. 2단계: 경모의 성장을 강화하고 촉진합니다. 말단 모발은 최소 단면 직경이 40마이크로미터인 두피에서 발견되는 짧거나 긴 거친 모발로 정의됩니다. 연모는 두피에서 발견되는 가늘고 짧은 털로 정의되며 최대 단면 직경은 40마이크로미터입니다.
3단계: 모발 성장이 느려지거나 일시적으로 중단된 모발의 성장을 지원합니다. 4단계: 모발이 더 강해지고 건강해지고 생기가 넘칩니다.
육(6)개월 동안 Viviscal을 섭취하면 21-75세의 여성 피험자에서 열악한 식단, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적 월경 주기와 관련하여 머리가 가늘어지는 것을 스스로 인지하여 모발 성장을 강화하고 촉진합니다. . 1차 종점은 6개월 기간 말에 포토트리코그램 분석을 위해 3GEN Dermlite Foto37이 장착된 Nikon CoolPix 4300 또는 Nikor 105mm 매크로 렌즈가 장착된 Nikon D90 카메라를 사용한 개별 모발 수 및 유리한 분석입니다. 2차 종점은 Dino-Lite 디지털 현미경으로 측정한 종모 직경의 호의적인 개선과 Viviscal 섭취 6개월 후 삶의 질 및 자체 평가 설문지에 대한 긍정적인 피드백이 될 것입니다.
등록된 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 식별이 가능해야 합니다. 조사관은 나중에 기록을 찾을 수 있도록 환자 번호 및 환자 이름의 개인 목록을 유지하고 목록은 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 과목번호는 01부터 40까지의 2자리 숫자로 구성됩니다. 조사자 사무실의 비참여 직원이 연구 시작 전에 준비한 무작위화 표를 사용하여 환자를 활성 또는 위약 보충제(1:1 비율)로 무작위화합니다. 스터디 블라인드는 스터디가 끝날 때까지 깨지지 않습니다. 모든 시험 제품과 위약에는 참여하지 않는 직원별로 대상 번호가 표시됩니다. 피험자는 등록된 대로 숫자 순서대로 피험자 번호가 지정됩니다. 1:1 비율로 New Viviscal 전문 근력 보조제 또는 위약에 할당하여 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 사용 여부와 관계없이 어떤 이유로든 연구 참여를 종료한 피험자는 무작위 번호를 유지합니다.
피험자에게는 연구의 모든 피험자를 고유하게 식별하는 두 자리 숫자가 할당됩니다. 이 번호는 연구 내내 피험자와 함께 유지되며 이 연구에서 개인에 대한 모든 참조에 사용되어야 합니다. 연구가 시작되면 번호가 재지정되지 않습니다. ASIRC의 피험자는 01에서 20까지, DeNova Research에서는 21에서 40까지 시작합니다. 환자는 이 번호로만 식별되며 전자 데이터 또는 해당 데이터와 환자 기밀 정보의 관계를 반영하는 모든 종이 기록은 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
방문 절차 연구 전 절차
- 후보 피험자는 방문 1 이전에 전화로 적격성 요건과 함께 스크리닝될 것입니다.
- 후보 피험자에게는 진료소 방문 약속 시간이 지정됩니다.
방문 1: 기준선, 0일
- 개인에게는 정보에 입각한 동의서(IC) 문서 및 사진 공개 양식, HIPAA 양식, 기밀 유지 동의서가 제공됩니다. 그들은 연구 관련 질문에 대해 조사자 또는 그의 지정된 직원이 답변하게 되며, 동의하는 경우 IC/사진 공개 양식 사본 2부, HIPAA 양식 사본 2부 및 기밀 유지 사본 1부에 서명합니다. 합의. 피험자는 서명된 IC/사진 공개 및 HIPAA 동의서 사본 한 부를 받게 되며 각 문서의 사본 한 부는 피험자의 파일에 테스트 시설에 남아 있습니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 모든 포함 및 제외 기준에 대한 체크리스트를 완성합니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 병력 및 병용 약물에 대한 체크리스트를 완성할 것입니다.
- 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 일반 생활 양식 설문지를 작성합니다. 일반 생활 양식 설문지는 부록 IV에서 찾을 수 있습니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지를 읽고 작성해야 합니다. 삶의 질 설문지는 부록 V에서 찾을 수 있습니다.
- 후보 피험자는 즉시 관찰 가능한 의학적 문제 및 자격을 위해 허용되지 않는 두피 탈모증/두피 장애를 배제하기 위해 두피 검사를 포함한 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압), 체중 및 키가 추가로 포함됩니다.
- 가임 가능성이 있는 후보 피험자는 제품 배포 전에 소변 임신 테스트를 완료합니다.
- 모든 초기 서류 작업을 완료하고 포함/제외 자격(신체 검사 결과 포함)을 충족하는 후보 과목에는 고유한 과목 번호가 지정됩니다. 피험자는 테스트 제품을 분배하기 전에 처리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 자격을 갖춘 피험자는 디지털 사진 촬영을 위해 두피를 준비하고 초기 측정을 수행합니다(부록 I 참조).
- 피험자는 선택한 테스트 사이트를 촬영하게 됩니다(부록 I 및 II 참조).
- 피험자는 선택한 시험 부위에서 10개의 말단 모발을 두피 기저부에서 절단하고 모발의 직경을 측정합니다(부록 III 참조).
- 피험자는 시험 제품의 3개월 공급량(비비스칼 또는 위약 3단위, 무작위 배정, 각각 60정 포함)이 제공되고 서면 및 구두로 사용 및 생활 방식 지침(부록 VII 참조)과 향후 일정이 제공됩니다. 방문. 피험자는 스폰서 지침에 따라 테스트 제품을 섭취하도록 지시받습니다.
사용 지침:
하루에 두(2) 정을 아침과 저녁에 하나씩 복용하십시오. 식후에 물과 함께 복용하십시오.
피험자는 방문 2 및 3에서 모든 빈 패킷 및 사용하지 않은 시험 제품을 반환하도록 지시받을 것입니다.
생활 지침:
피험자는 정상적인 모발 관리 루틴을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 동일한 브랜드/유형의 헤어 케어 제품을 사용하고 연구 기간 동안 동일한 이발, 색상 및 스타일을 유지하도록 지시받을 것입니다.
컬러 트리트먼트를 받은 피험자는 각 방문 전 동일한 시간 간격(즉, 방문 1에서 색상 처리가 1주 전에 수행된 경우 색상 처리는 방문 2 및 3 이전 1주와 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.
피험자는 방문할 때마다 깨끗하고(방문 당일 아침에 샴푸) 머리를 말리도록 지시받을 것입니다.
피험자는 연구 중에 의학적으로 건전한 형태의 피임법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
방문 2: 3개월(90일) ± 1주(7일)
- 임상의는 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었는지 또는 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 피험자에게 질문할 것입니다. AE 또는 SAE가 보고되는 경우, 조사 조사자에게 통지하고 적절한 양식을 작성합니다.
- 테스트 제품은 준수 여부를 위해 수집되고 계산됩니다. 지속적으로 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀진 피험자는 올바른 사용 지침을 상기하게 됩니다.
- 피험자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압)가 포함됩니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지 및 자체 평가 설문지를 작성합니다(부록 V 및 VI 참조).
- 피험자는 디지털 사진 촬영을 위해 두피를 준비합니다(부록 I 참조).
- 피험자는 선택한 테스트 사이트를 촬영하게 됩니다(부록 I 및 II 참조).
- 피험자는 선택한 시험 부위에서 10개의 말단 모발을 두피 기저부에서 절단하고 모발의 직경을 측정합니다(부록 III 참조).
- 피험자는 3개월 분량의 시험 제품(Viviscal 또는 위약 3단위, 무작위 배정, 각각 60정 포함)이 제공되고 서면 및 구두로 사용 및 생활 방식 지침이 제공됩니다(부록 VII 참조). 피험자는 스폰서 지침에 따라 테스트 제품을 섭취하도록 지시받습니다.
방문 3: 6개월(180일) ± 1주(7일)
- 임상의는 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었는지 또는 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 피험자에게 질문할 것입니다. AE 또는 SAE가 보고되는 경우, 조사 조사자에게 통지하고 적절한 양식을 작성합니다.
- 테스트 제품이 수집되고 계산됩니다.
- 피험자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압)가 포함됩니다.
- 피험자는 삶의 질 설문지 및 자체 평가 설문지를 작성합니다(부록 V 및 VI 참조).
- 피험자는 디지털 사진 촬영을 위해 두피를 준비합니다(부록 I 참조).
- 피험자는 선택한 테스트 사이트를 촬영하게 됩니다(부록 I 및 II 참조).
- 피험자는 선택한 시험 부위에서 10개의 말단 모발을 두피 기저부에서 절단하고 모발의 직경을 측정합니다(부록 III 참조).
모든 1차 및 2차 매개변수는 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다. 참가자가 현장에 있는 동안 답변을 명확하게 하고 설문지를 확인하는 기술에 대해 면접관을 집중적으로 교육하여 누락된 데이터 값을 최소화합니다. 누락된 값이 확인되면 테스트 또는 인터뷰 완료 후 24시간 이내에 일정을 재조정하는 등의 여러 접근 방식을 사용하여 필요한 데이터를 수집합니다. 무작위성을 평가하기 위해 누락된 데이터도 검사합니다. 모든 변수에 대해 기술 통계를 얻고 연속 측정의 정규성 테스트를 수행하며 분산의 동질성에 대해 데이터를 검사합니다. 모든 이상을 수정하기 위해 적절한 통계 방법이 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 양방향입니다. 차이는 0.05 이하의 p-값이 얻어지면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 각각의 방문에 대해 기준선 방문과 두 그룹의 차이는 반복 측정으로 분산 분석을 사용하여 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~75세 여성.
- 초기 연구 평가에 대한 반응에 의해 결정된 임상적으로 결정된 일반적인 양호한 건강.
- 연구자에 의한 초기 연구 평가에서 결정된 불량한 식이요법, 스트레스, 호르몬 영향 또는 비정상적인 월경 주기와 관련하여 스스로 감지되는 모발이 가늘어지는 여성(여기에는 의학적으로 진단된 휴지기 탈모가 있는 환자는 포함되지 않음).
- 정상적인 모발 샴푸 빈도를 유지하고자 하는 여성.
- 제공된 경구 보충제를 현재 일상에 기꺼이 추가하려는 여성.
- 연구 기간 동안 현재 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 변경하지 않으려는 여성. 피험자가 식이, 약물 또는 운동 루틴을 변경하기 위해 연구 중에 의사의 지도를 받는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.
- 신장, 체중, 혈압, 맥박, 일반적인 신체 소견 및 두피 검사를 포함하는 간단한 신체 검사를 받을 의향이 있는 여성. 신체 검사는 방문 1, 2 및 3에서 실시됩니다.
- Fitzpatrick I-IV 사진 피부 유형을 가진 여성.
- 방문 1, 2 및 3에서 모발 수를 측정하기 위해 대상 영역 및 두피의 디지털 사진을 찍을 의향.
- 방문 1, 2 및 3에서 미세한 모발 측정을 위해 두피 기저부에서 절단된 표적 부위의 말단 모발 열(10) 개를 가질 의향.
- 6개월의 연구 기간 동안 일관된 헤어 커트 및 헤어 컬러를 유지하고 깨끗하고(방문 전 아침에 샴푸를 함) 마른 모발로 방문하고자 하는 의지.
- 각 방문 전 동일한 시간 간격(즉, 방문 1에서 색상 처리가 1주 전에 수행된 경우 색상 처리는 방문 2 및 3 이전 1주와 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 생선, 해산물 또는 아세로라에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 여성.
- 알려진 알레르기 또는 샴푸/컨디셔너에 대한 민감성이 있는 여성.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 지난 6개월 이내에 알려진 스트레스 사건이 있는 여성(예: 가족사, 유산)
- ASIRC, DeNova Research 또는 다른 연구 센터나 진료실에서 임상 연구에 참여하는 여성.
- 최근(지난 6개월 이내) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 피임 또는 HRT를 위해 현재 호르몬을 사용하고 있는 여성은 연구 대상이 되려면 안정적인 용량(6개월 이상)을 복용해야 합니다.
- 현재 HairMax 광선 요법 또는 기타 광선 요법을 사용하여 가늘어지는 모발을 치료하는 여성.
- 지난 3개월 이내에 정기적으로 로게인(미녹시딜)을 사용한 여성.
- 지난 6개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용한 여성(예: 6개월 미만의 호르몬 기반 피임, 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤, 피나스테리드 또는 모든 5-알파-환원 효소 억제제).
- 연구자에 의한 초기 연구 평가에서 결정된 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 남성형 탈모증 및 휴지기 탈모와 같은 다른 탈모 장애를 앓고 있는 여성.
- 스스로 보고한 조절되지 않는 질병(즉, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등). 치료를 받거나 받지 않고 관리되는 의학적 상태는 조사관이 개별적으로 고려할 것입니다.
- 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 여성.
- 검사 조사자의 의견에 따라 피험자를 더 큰 위험에 놓거나 임상 평가를 방해할 수 있는 알려진 활성 피부병 상태(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)를 가진 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 새로운 Viviscal 전문 보충제
새로운 Viviscal Professional Strength Supplements.
180일 동안 아침에 1정, 저녁에 1정을 음식과 함께 복용하십시오.
|
주요 성분은 Equisetum sp.에서 추출한 유기 형태의 실리카인 AminoMar C™ 마린 콤플렉스입니다.
(말꼬리), Malpighia emarginata(아세로라 체리)에서 추출한 비타민 C, 미정질 셀룰로오스(E460), 천연 오렌지 향, 마그네슘 스테아레이트, 히프로멜로오스 및 글리세롤.
AminoMar C ™는 상어 분말과 연체 동물 분말의 독점 혼합물로 구성된 상표 등록된 활성 성분입니다.
그것은 지속 가능한 해양 자원에서 파생됩니다.
Viviscal은 필수 영양소를 제공하여 모발 내부에서 자연스럽게 영양을 공급합니다.
Viviscal 보충제는 활성 성분을 포함하지 않는 위약 정제와 비교됩니다.
아침저녁으로 음식과 함께 1정씩 경구 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 태블릿
위약 정제.
180일 동안 아침에 1정, 저녁에 1정을 음식과 함께 복용하십시오.
|
위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
아침저녁으로 음식과 함께 1정씩 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피의 대상 부위에 있는 종모의 수.
기간: 180일
|
포토트리코그램의 첫 번째 주요 효능 매개변수는 두피의 대상 영역에 있는 종모의 수입니다.
말단 모발은 두피에서 발견되는 짧거나 긴 거친 모발로 정의되며 최소 단면 직경이 40마이크로미터보다 큽니다.
절차 일정에 명시된 대로 각 방문 시 각 피험자의 선택된 대상 영역에 대해 포토트리코그램 확대 사진을 찍습니다.
디지털 매크로 사진은 두피 사진용 3GEN Dermlite Foto37 시스템이 장착된 Nikon Coolpix 4300 카메라를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 조사자는 확대 사진을 읽어 종모 수를 결정합니다.
|
180일
|
|
두피의 대상 부위에 있는 연모의 수.
기간: 180일
|
포토트리코그램의 두 번째 주요 효능 매개변수는 두피의 대상 영역에 있는 연모의 수입니다.
연모는 두피에서 발견되는 가늘고 짧은 털로 정의되며 최대 단면 직경은 40마이크로미터입니다.
절차 일정에 명시된 대로 각 방문 시 각 피험자의 선택된 대상 영역에 대해 포토트리코그램 확대 사진을 찍습니다.
디지털 매크로 사진은 두피 사진용 3GEN Dermlite Foto37 시스템이 장착된 Nikon Coolpix 4300 카메라를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 연모 수를 결정하기 위해 조사자가 확대 사진을 읽습니다.
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 영역의 종모 직경 측정을 위한 Dino-Lite 현미경 사진.
기간: 180일
|
머리카락의 직경을 측정하기 위한 Dino-Lite 현미경 디지털 사진은 절차 일정에 명시된 대로 각 대상의 선택된 대상 영역에서 각 방문 시 촬영됩니다.
대상 영역의 10개의 말단 모발은 해당 영역 전체에서 무작위로 선택되고(모두 하나의 직접 영역에서 나온 것이 아님) 두피 표면에서 절단되어 탈모 패치가 생성되지 않습니다.
모발의 직경은 절단된 모발 끝에서 1mm 지점에서 측정됩니다.
그런 다음 열(10) 개의 모발 측정값을 평균하여 대상 영역에 대한 평균 모발 직경을 얻습니다.
|
180일
|
|
삶의 질 설문지
기간: 180일
|
피험자의 일반적인 생활 방식과 가늘어지는 모발이 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 설문지.
|
180일
|
|
자체 평가 설문지
기간: 180일
|
설문지는 피험자의 머리카락, 손톱 및 피부와 관련된 성장 및 품질에 대한 평가입니다.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glynis Ablon, MD, FAAD, Director Ablon Skin Institute Research Center
- 수석 연구원: Steven Dayan, MD, FACS, Director DeNova Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADHT-0213
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .