Az új Viviscal professzionális erősségű szájkiegészítő hatékonysága ritkuló hajú nőknél

A legfontosabb összetevő az AminoMar C™ tengeri komplex, a szilícium-dioxid szerves formája, amely az Equisetum sp. (zsurló), Malpighia emarginata (acerola cseresznye) C-vitamin, mikrokristályos cellulóz (E460), természetes narancs aroma, magnézium-sztearát, hipromellóz és glicerin. Az AminoMar C™ egy védjegyzett hatóanyag, amely cápapor és puhatestűpor szabadalmaztatott keverékéből áll. Fenntartható tengeri forrásokból származik. A Viviscal alapvető tápanyagokat biztosít a haj természetes, belülről történő táplálásához. A Viviscal 4 fokozatban fejti ki hatását (lásd alább), több hónapos használat során, hogy javítsa a ritkuló haj megjelenését.

1. SZAKASZ: Táplálja a hajhagymákat 2. SZAKASZ: Erősíti és elősegíti a terminális szőrszálak növekedését. A végszőrzet a fejbőrön található durva, rövid vagy hosszú szőrt jelenti, minimális keresztmetszeti átmérővel 40 mikrométer. A vellus szőr a fejbőrön található vékony, rövid szőrszálakat jelenti, amelyek maximális keresztmetszeti átmérője 40 mikrométer.

3. SZAKASZ: Támogatja a haj növekedését ott, ahol lelassult vagy átmenetileg leállt 4. SZAKASZ: A haj erősebbé, egészségesebbé és élénkebbé válik

A Viviscal hat (6) hónapon át tartó bevétele megerősíti és elősegíti a terminális szőrszálak növekedését olyan 21-75 éves nőknél, akiknek a szőrszálak ritkulónak tűnnek, ami helytelen táplálkozáshoz, stresszhez, hormonális hatásokhoz vagy rendellenes menstruációs ciklushoz kapcsolódik. . Az elsődleges végpont az egyéni szőrszám és a kedvező elemzés lesz a Nikon CoolPix 4300 3GEN Dermlite Foto37-tel vagy Nikon D90 fényképezőgép és a Nikon 105 mm-es makró lencsével a fototrichogram elemzéséhez a hat (6) hónapos időszak végén. A másodlagos végpontok a Dino-Lite Digital Microscopic által mért hajvégi átmérő kedvező javulása, valamint az életminőség és az önértékelés kérdőíveire adott pozitív visszajelzés hat (6) hónapos Viviscal bevétel után.

Minden bevont betegnek azonosíthatónak kell lennie a vizsgálat során. A vizsgáló személyi listát vezet a betegek számáról és nevéről, hogy a feljegyzések később is megtalálhatók legyenek, és a listát egy zárt szekrényben tárolják. A tárgyszámok egy 01 és 40 közötti kétjegyű számokból állnak. A betegeket aktív vagy placebo-kiegészítőkre (1:1 arányban) véletlenszerűen besorolják egy randomizációs táblázat segítségével, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt készített egy nem részt vevő munkatárs a Vizsgálók irodájában. A tanulmányi rolót a vizsgálat végéig nem törik le. Az összes tesztterméket és placebót a nem részt vevő munkatársra vonatkozó tárgyszámmal látják el. A tantárgyak a beiratkozáskor számsorrendben kapnak tantárgyszámot. A véletlenszerű besorolás New Viviscal professzionális erősítő kiegészítőhöz vagy placebóhoz való hozzárendeléssel történik 1:1 arányban. Azok az alanyok, akik bármilyen okból abbahagyják a vizsgálatban való részvételt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszert alkalmazták-e vagy sem, megtartják randomizációs számukat.

Az alanyok egy kétjegyű számot kapnak, amely egyedileg azonosítja a vizsgálat minden alanyát. Ez a szám a vizsgálat során az alanynál marad, és minden, a vizsgálatban szereplő személyre vonatkozó hivatkozásnál használni kell. A vizsgálat megkezdése után egyetlen szám sem kerül kiosztásra. A tantárgyak az ASIRC-n 01-től 20-ig, a DeNova Researchnél pedig 21-től 40-ig kezdődnek. A betegeket kizárólag ez a szám azonosítja, és minden olyan papíralapú nyilvántartást, amely az elektronikus adatokat tükrözi, vagy ezeknek az adatoknak a betegek bizalmas információival való kapcsolatát, zárt szekrényekben tárolják.

Látogatási eljárások Tanulmány előtti eljárások

1. A jelentkezőket az 1. látogatás előtt telefonon átvizsgálják az alkalmassági követelményeknek megfelelően.
2. A jelentkezőknek időpontot rendelnek a klinika látogatására.

1. látogatás: alapállapot, 0. nap

1. Az egyének tájékoztatáson alapuló beleegyezési (IC) dokumentumot és fényképes kiadási űrlapot, HIPAA űrlapot és titoktartási megállapodást kapnak az elolvasásra. Minden vizsgálattal kapcsolatos kérdésükre választ kapnak a vizsgáló vagy kijelölt munkatársai, és ha egyetértenek, aláírják az IC/Photography kiadási űrlap két példányát, a HIPAA űrlap két példányát és a titoktartási nyilatkozat egy példányát. megegyezés. Az alanyok az aláírt IC/Photography kiadás és a HIPAA-megállapodás egy példányát megőrzik, és minden dokumentumból egy példány marad a vizsgálati létesítményben az alany fájljában.
2. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti az alanyot, és kitölti az ellenőrzőlistát az összes felvételi és kizárási feltételhez.
3. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti az alanyot, és kitölti az ellenőrző listát a kórtörténetről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.
4. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti a témát, és kitölti az Általános életmód kérdőívet. Az Általános életmód kérdőív a IV. mellékletben található.
5. Az alanyok egy Életminőség-kérdőívet kapnak, amelyet elolvashatnak és kitölthetnek. Az Életminőség Kérdőív az V. függelékben található.
6. A vizsgázók rövid fizikális vizsgálaton vesznek részt, beleértve a fejbőr vizsgálatát is, hogy kizárják az azonnal észlelhető egészségügyi problémákat és a fejbőr alopeciáját/fejbőr rendellenességeit, amelyek nem elfogadhatóak a minősítéshez. A fizikai akarat ezenkívül magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás), a súlyt és a magasságot.
7. A fogamzóképes korú alanyoknak vizeletben végzett terhességi tesztet kell elvégezniük a termék forgalmazása előtt.
8. Azok a vizsgázó alanyok, akik az összes kezdeti papírmunkát elvégezték, és megfelelnek a felvételi/kizárási követelményeknek (a fizikai vizsga megállapításainak figyelembevételével), egyedi tantárgyszámot kapnak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba a teszttermék kiadagolása előtt.
9. A minősített alanyok fejbőrét előkészítik a digitális fényképezéshez, és elvégzik a kezdeti méréseket (lásd az I. függeléket).
10. Az alanyok a kiválasztott vizsgálati helyet lefényképezik (lásd az I. és II. mellékletet).
11. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a III. függeléket).
12. Az alanyok három (3) hónapos tesztterméket kapnak (három egység Viviscal vagy Placebo, véletlenszerűen, egyenként 60 tablettát tartalmaznak), és írásos és szóbeli használati és életmódbeli utasításokat kapnak (lásd a VII. mellékletet), valamint a jövő naptárát. látogatások. Az alanyokat utasítják, hogy a szponzor utasításai szerint nyeljék le a tesztterméket.

Használati utasítások:

Vegyen be két (2) tablettát naponta, egyet reggel és egyet este; étkezés után vízzel kell bevenni.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a 2. és 3. látogatáskor minden üres csomagot és fel nem használt tesztterméket küldjenek vissza.

Életmód utasítások:

Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos hajápolási rutinjukat. Az alanyokat arra utasítják, hogy a tanulmány időtartama alatt ugyanazt a márkájú/típusú hajápoló termékeket használják, és tartsák meg ugyanazt a frizurát, színt és stílust.

A festett hajú alanyokat arra is utasítják, hogy a festést minden látogatás előtt ugyanabban az időintervallumban végezzék el (pl. Ha az 1. vizit alkalmával a színkezelést egy héttel korábban végezték el, akkor a színkezelésre a 2. és 3. látogatást megelőző egy hét hasonló időközönként kerül sor.

Az alanyokat arra utasítják, hogy minden látogatásra tiszta (a látogatás napján reggel samponnal) és száraz hajjal jöjjenek.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat során orvosilag megalapozott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.

2. látogatás: 3. hónap (90 nap) ± 1 hét (7 nap)

1. A klinikus megkérdezi az alanyokat, hogy az utolsó látogatás óta tapasztaltak-e bármilyen változást az egészségi állapotukban, vagy vettek-e be új/módosított jelenlegi gyógyszert. Ha AE-t vagy SAE-t jelentenek, a vizsgáló nyomozót tájékoztatják, és kitöltik a megfelelő űrlapokat.
2. A tesztterméket összegyűjtik, és a megfelelőség szempontjából számítják. Azokat az alanyokat, akikről kiderül, hogy folyamatosan megsértik az előírásokat, emlékeztetjük a helyes használati utasításra.
3. Az alanyok rövid fizikai vizsgát kapnak. A fizikai akarat magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás).
4. Az alanyok kitöltik az Életminőség Kérdőívet és az Önértékelési Kérdőívet (lásd V. és VI. melléklet).
5. Az alanyok fejbőrét fel kell készíteni a digitális fényképezéshez (lásd az I. mellékletet).
6. Az alanyok a kiválasztott vizsgálati helyet lefényképezik (lásd az I. és II. mellékletet).
7. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a III. függeléket).
8. Az alanyok három (3) hónapos tesztterméket kapnak (három egység Viviscal vagy Placebo, véletlenszerűen, 60 tablettát tartalmazva), és írásos és szóbeli használati és életmódbeli utasításokat kapnak (lásd a VII. mellékletet). Az alanyokat utasítják, hogy a szponzor utasításai szerint nyeljék le a tesztterméket.

3. látogatás: 6. hónap (180 nap) ± 1 hét (7 nap)

1. A klinikus megkérdezi az alanyokat, hogy az utolsó látogatás óta tapasztaltak-e bármilyen változást az egészségi állapotukban, vagy vettek-e be új/módosított jelenlegi gyógyszert. Ha AE-t vagy SAE-t jelentenek, a vizsgáló nyomozót tájékoztatják, és kitöltik a megfelelő űrlapokat.
2. A tesztterméket összegyűjtik és megszámolják.
3. Az alanyok rövid fizikai vizsgát kapnak. A fizikai akarat magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás).
4. Az alanyok kitöltik az Életminőség Kérdőívet és az Önértékelési Kérdőívet (lásd V. és VI. melléklet).
5. Az alanyok fejbőrét fel kell készíteni a digitális fényképezéshez (lásd az I. mellékletet).
6. Az alanyok a kiválasztott vizsgálati helyet lefényképezik (lásd az I. és II. mellékletet).
7. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a III. függeléket).

Az összes elsődleges és másodlagos paraméter összegyűjtése az 1., 2. és 3. látogatás során történik. A hiányzó adatértékeket minimalizálni fogja a kérdezőbiztosok intenzív képzése a válaszok pontosítására és a kérdőívek ellenőrzésére, miközben a résztvevők a helyszínen tartózkodnak. Ha hiányzó értékeket azonosítanak, többféle megközelítést alkalmaznak, például a tesztek vagy interjúk befejezését követő 24 órán belüli átütemezést a szükséges adatok megszerzéséhez. A hiányzó adatokat is megvizsgáljuk a véletlenszerűség megállapítása érdekében. Minden változóra leíró statisztikát készítünk, a folytonos mérőszámok normalitási tesztjeit és az adatokat a variancia homogenitására vizsgáljuk. Megfelelő statisztikai módszert kell alkalmazni az esetleges rendellenességek korrigálására. Minden statisztikai teszt kétirányú lesz. A különbségek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha a p-érték 0,05 vagy kisebb. Minden egyes látogatás alkalmával a két csoport különbségét a kiindulási Vizsgálathoz képest ismételt mérésekkel végzett varianciaanalízissel tesztelik.