Effekten av det nye Viviscal Professional Strength Oral Supplementet hos kvinner med tynt hår

Nøkkelingrediensen er AminoMar C™ marine kompleks, en organisk form for silika avledet fra Equisetum sp. (hestehale), vitamin C avledet fra Malpighia emarginata (acerola kirsebær), mikrokrystallinsk cellulose (E460), naturlig appelsinsmak, magnesiumstearat, hypromellose og glyserol. AminoMar C™ er en aktiv ingrediens som er varemerkebeskyttet og består av en proprietær blanding av haipulver og bløtdyrpulver. Det er avledet fra bærekraftige marine kilder. Viviscal gir essensielle næringsstoffer for å gi næring til håret naturlig innenfra. Viviscal fungerer i 4 stadier (se nedenfor) over flere måneders bruk for å forbedre utseendet til tynt hår.

STAGE 1: Nærer hårsekkene STEG 2: Styrker og fremmer veksten av terminale hår. Terminalhår er definert som grovt hår, kort eller langt, funnet på hodebunnen med en minimumsdiameter på 40 mikrometer. Vellushår er definert som fine, korte hår som finnes i hodebunnen med maksimal tverrsnittsdiameter på 40 mikrometer.

STAP 3: Støtter veksten av hår der det har bremset ned eller midlertidig stoppet STAP 4: Håret blir sterkere, sunnere og mer levende

Inntak av Viviscal over en seks (6) måneders periode vil styrke og fremme veksten av endehår hos kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-75 år med selvopplevd tynt hår assosiert med dårlig kosthold, stress, hormonelle påvirkninger eller unormale menstruasjonssykluser . De primære endepunktene vil være individuelle hårtellinger og gunstig analyse ved bruk av Nikon CoolPix 4300 med 3GEN Dermlite Foto37 eller Nikon D90-kamera med et Nikor 105 mm makroobjektiv for fototrikogramanalyse ved slutten av seks (6) måneders perioden. De sekundære endepunktene vil være gunstige forbedringer i terminal hårdiameter målt med Dino-Lite Digital Microscopic og positive tilbakemeldinger på spørreskjemaene for livskvalitet og selvevaluering etter seks (6) måneder med Viviscal-inntak.

Alle påmeldte pasienter må være identifiserbare gjennom hele studien. Etterforskeren vil føre en personlig liste over pasientnummer og pasientnavn for å gjøre det mulig å finne journaler på et senere tidspunkt, og listen vil bli lagret i et låst skap. Emnenummer består av et 2-sifret tall fra 01 til 40. Pasienter vil bli randomisert til aktive eller placebo-tilskudd (1:1-forhold) ved hjelp av en randomiseringstabell utarbeidet før studiestart av en ikke-deltakende medarbeider ved kontoret til etterforskerne. Studieblinden vil ikke bli ødelagt før slutten av studien. Alle testprodukter og placebo vil bli merket med emnenummer per ikke-deltakende medarbeider. Emner vil bli tildelt et emnenummer i numerisk rekkefølge etter som de er påmeldt. Randomisering vil skje ved tildeling til enten New Viviscal profesjonelt styrketilskudd eller placebo med 1:1-forhold. Forsøkspersoner som avslutter studiedeltakelsen av en eller annen grunn, uavhengig av om studiemedisin ble brukt eller ikke, vil beholde randomiseringsnummeret sitt.

Forsøkspersonene vil bli tildelt et tosifret nummer som vil identifisere hvert enkelt emne i studien. Dette nummeret vil forbli med emnet gjennom hele studien og skal brukes i alle referanser til individet i denne studien. Ingen nummer vil bli tildelt på nytt når studien starter. Emner ved ASIRC starter med 01 til 20 og ved DeNova Research 21 til 40. Pasienter vil bli identifisert utelukkende med dette nummeret, og eventuelle papirjournaler som gjenspeiler elektroniske data eller relasjoner mellom disse dataene og pasientens konfidensielle informasjon oppbevares i låste skap.

Besøk Prosedyrer Pre-Study Prosedyrer

1. Kandidatemner vil bli undersøkt med kvalifikasjonskravene på telefon før besøk 1.
2. Kandidatemner vil bli tildelt en avtaletid for klinikkbesøk.

Besøk 1: Grunnlinje, dag 0

1. Enkeltpersoner vil bli gitt et informert samtykke (IC) dokument og fotografisk utgivelsesskjema, HIPAA-skjema, konfidensialitetsavtale for å lese. De vil få alle studierelaterte spørsmål besvart av etterforskeren eller hans/hennes utpekte personale, og hvis de samtykker, vil de signere to kopier av IC/Photography release-skjemaet, to kopier av HIPAA-skjemaet og en kopi av konfidensialiteten avtale. Forsøkspersonene vil få en kopi av den signerte IC/Photography-utgivelsen og av HIPAA-avtalen for å beholde, med en kopi av hvert dokument igjen på testanlegget i fagets fil.
2. Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.
3. Utforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for sykehistorie og samtidige medisiner.
4. Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut det generelle livsstilsspørreskjemaet. Det generelle livsstilsspørreskjemaet finnes i vedlegg IV.
5. Emner vil få et livskvalitetsspørreskjema som de kan lese og fylle ut. Spørreskjemaet for livskvalitet finnes i vedlegg V.
6. Kandidatene vil motta en kort fysisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av hodebunnen, for å utelukke umiddelbart observerbare medisinske problemer og eventuelle hodebunnsalopecier/hodebunnslidelser som er uakseptable for kvalifisering. Det fysiske vil i tillegg inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk), vekt og høyde.
7. Fertile kandidater vil gjennomføre en uringraviditetstest før produktdistribusjon.
8. Kandidatfag som har fullført alle de innledende papirene og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskvalifikasjonene (for å inkludere funnene fra den fysiske eksamenen) vil bli tildelt et unikt emnenummer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen før testproduktet dispenseres.
9. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få hodebunnen klargjort for digital fotografering og innledende målinger (se vedlegg I).
10. Forsøkspersonene vil få det valgte teststedet fotografert (se vedlegg I og II).
11. Forsøkspersonene vil ha ti (10) terminale hår på det valgte teststedet kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg III).
12. Forsøkspersonene vil få utlevert en tre (3) måneders forsyning av testproduktet (tre enheter Viviscal eller Placebo, som randomisert, inneholdende 60 tabletter hver) og gitt skriftlige og muntlige bruks- og livsstilsinstruksjoner (se vedlegg VII) og en fremtidskalender besøk. Forsøkspersoner vil bli bedt om å innta testproduktet i henhold til sponsorinstruksjoner.

Bruksanvisning:

Ta to (2) tabletter om dagen, en om morgenen og en om kvelden; ta med vann, etter mat.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere alle tomme pakker og ubrukte testprodukter ved besøk 2 og 3.

Livsstilsinstruksjoner:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sin normale hårpleierutine. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke samme merke/type hårpleieprodukter og opprettholde samme hårklipp, farge og stil under studietiden.

Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår vil også bli bedt om å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2 og 3).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til hvert besøk med rent (sjampo om morgenen på besøksdagen) og tørt hår.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en medisinsk forsvarlig form for prevensjon under studien.

Besøk 2: Måned 3 (90 dager) ± 1 uke (7 dager)

1. En kliniker vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de riktige skjemaene vil fylles ut.
2. Testproduktet vil samles inn og telles for samsvar. Emner som viser seg å være konsekvent ute av samsvar vil bli påminnet om de riktige bruksanvisningene.
3. Deltakerne vil få en kort fysisk undersøkelse. Det fysiske vil inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk).
4. Forsøkspersonene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet og selvevalueringsspørreskjemaet (se vedlegg V og VI).
5. Forsøkspersonene vil få hodebunnen klargjort for digital fotografering (se vedlegg I).
6. Forsøkspersonene vil få det valgte teststedet fotografert (se vedlegg I og II).
7. Forsøkspersonene vil ha ti (10) terminale hår på det valgte teststedet kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg III).
8. Forsøkspersonene vil få utlevert en tre (3) måneders forsyning av testproduktet (tre enheter Viviscal eller Placebo, som randomisert, inneholdende 60 tabletter hver), og gitt skriftlige og muntlige bruks- og livsstilsinstruksjoner (se vedlegg VII). Forsøkspersoner vil bli bedt om å innta testproduktet i henhold til sponsorinstruksjoner.

Besøk 3: Måned 6 (180 dager) ± 1 uke (7 dager)

1. En kliniker vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de riktige skjemaene vil fylles ut.
2. Testproduktet vil bli samlet og talt.
3. Deltakerne vil få en kort fysisk undersøkelse. Det fysiske vil inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk).
4. Forsøkspersonene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet og selvevalueringsspørreskjemaet (se vedlegg V og VI).
5. Forsøkspersonene vil få hodebunnen klargjort for digital fotografering (se vedlegg I).
6. Forsøkspersonene vil få det valgte teststedet fotografert (se vedlegg I og II).
7. Forsøkspersonene vil ha ti (10) terminale hår på det valgte teststedet kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg III).

Alle primære og sekundære parametere vil bli samlet inn ved besøk 1, 2 og 3. Manglende dataverdier vil bli minimert ved intensiv opplæring av intervjuerne i teknikker for å avklare svar og sjekke spørreskjemaer mens deltakerne er på stedet. Når manglende verdier blir identifisert, vil flere tilnærminger som omplanlagt innen 24 timer etter fullføring av tester eller intervjuer bli brukt for å innhente nødvendige data. Manglende data vil også bli undersøkt for å vurdere tilfeldighet. Det vil bli innhentet beskrivende statistikk for alle variabler, tester av normalitet av kontinuerlige mål og data vil bli undersøkt for varianshomogenitet. En passende statistisk metode vil bli brukt for å korrigere for eventuelle abnormiteter. Alle statistiske tester vil være tosidige. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante forutsatt at en p-verdi på 0,05 eller mindre oppnås. For hvert besøk vil forskjellene mellom de to gruppene fra baseline-besøket bli testet ved hjelp av variansanalyser med gjentatte målinger.