Efficacia del nuovo integratore orale Viviscal Professional Strength nelle donne con diradamento dei capelli

L'ingrediente chiave è il complesso marino AminoMar C™, una forma organica di silice derivata da Equisetum sp. (equiseto), vitamina C derivata da Malpighia emarginata (ciliegia acerola), cellulosa microcristallina (E460), aroma naturale di arancia, magnesio stearato, ipromellosa e glicerolo. L'AminoMar C ™ è un ingrediente attivo che è stato registrato come marchio e comprende una miscela brevettata di polvere di squalo e polvere di molluschi. È derivato da fonti marine sostenibili. Viviscal fornisce nutrienti essenziali per nutrire i capelli naturalmente dall'interno. Viviscal agisce in 4 fasi (vedi sotto) per diversi mesi di utilizzo per migliorare l'aspetto dei capelli radi.

FASE 1: Nutre i follicoli piliferi FASE 2: Rafforza e favorisce la crescita dei peli terminali. I capelli terminali sono definiti come capelli grossolani, corti o lunghi, che si trovano sul cuoio capelluto con un diametro minimo della sezione trasversale di 40 micrometri. I capelli vellus sono definiti come peli fini e corti che si trovano sul cuoio capelluto con un diametro massimo della sezione trasversale di 40 micrometri.

FASE 3: Supporta la crescita dei capelli dove è rallentata o temporaneamente interrotta FASE 4: I capelli diventano più forti, più sani e più vitali

L'ingestione di Viviscal per un periodo di sei (6) mesi rafforzerà e promuoverà la crescita dei peli terminali in soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 21 e 75 anni, con percepito diradamento dei capelli associato a cattiva alimentazione, stress, influenze ormonali o cicli mestruali anormali . Gli endpoint primari saranno il conteggio dei capelli individuali e l'analisi favorevole utilizzando la fotocamera Nikon CoolPix 4300 con 3GEN Dermlite Foto37 o Nikon D90 con obiettivo macro Nikor 105 mm per l'analisi del fototricogramma alla fine del periodo di sei (6) mesi. Gli endpoint secondari saranno miglioramenti favorevoli nel diametro dei capelli terminali misurati dal microscopio digitale Dino-Lite e un feedback positivo sulla qualità della vita e sui questionari di autovalutazione dopo sei (6) mesi di ingestione di Viviscal.

Tutti i pazienti arruolati devono essere identificabili durante lo studio. Lo sperimentatore manterrà un elenco personale di numeri e nomi dei pazienti per consentire la ricerca dei record in un secondo momento e l'elenco verrà archiviato in un armadietto chiuso a chiave. I numeri di soggetto sono costituiti da un numero di 2 cifre da 01 a 40. I pazienti saranno randomizzati a supplementi attivi o placebo (rapporto 1:1) utilizzando una tabella di randomizzazione preparata prima dell'inizio dello studio da un membro del personale non partecipante presso l'ufficio degli Investigatori. Il cieco dello studio non verrà rotto fino alla fine dello studio. Tutto il prodotto di prova e il placebo saranno etichettati con i numeri dei soggetti per il membro del personale non partecipante. Ai soggetti verrà assegnato un numero di soggetto in ordine numerico come iscritti. La randomizzazione avverrà mediante assegnazione al supplemento di forza professionale New Viviscal o al placebo con rapporto 1:1. I soggetti che interrompono la loro partecipazione allo studio per qualsiasi motivo, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato utilizzato o meno, manterranno il loro numero di randomizzazione.

Ai soggetti verrà assegnato un numero a due cifre che identificherà in modo univoco ogni soggetto nello studio. Questo numero rimarrà con il soggetto per tutto lo studio e dovrebbe essere utilizzato in tutti i riferimenti all'individuo in questo studio. Nessun numero verrà riassegnato una volta iniziato lo studio. I soggetti presso l'ASIRC inizieranno con 01 a 20 e presso DeNova Research da 21 a 40. I pazienti saranno identificati esclusivamente da questo numero e tutti i documenti cartacei che riflettono dati elettronici o relazioni di tali dati con informazioni riservate del paziente sono conservati in armadi chiusi a chiave.

Procedure di visita Procedure pre-studio

1. I soggetti candidati saranno selezionati con i requisiti di ammissibilità per telefono prima della Visita 1.
2. Ai soggetti candidati verrà assegnato un orario di appuntamento per visitare la clinica.

Visita 1: linea di base, giorno 0

1. Alle persone verrà fornito un documento di consenso informato (IC) e un modulo di rilascio fotografico, un modulo HIPAA, un accordo di riservatezza da leggere. Riceveranno tutte le risposte alle loro domande relative allo studio dallo Sperimentatore o dal suo personale designato e, se sono d'accordo, firmeranno due copie del modulo di rilascio IC/Fotografia, due copie del modulo HIPAA e una copia della riservatezza accordo. Ai soggetti verrà consegnata una copia della liberatoria IC/Fotografia firmata e dell'accordo HIPAA da conservare, con una copia di ciascun documento che rimarrà presso la struttura di test nella cartella del soggetto.
2. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà la lista di controllo per tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
3. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà la lista di controllo per anamnesi e farmaci concomitanti.
4. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà il questionario sullo stile di vita generale. Il questionario sullo stile di vita generale si trova nell'Appendice IV.
5. Ai soggetti verrà consegnato un questionario sulla qualità della vita da leggere e completare. Il questionario sulla qualità della vita si trova nell'Appendice V.
6. I soggetti candidati riceveranno un breve esame fisico, compreso l'esame del cuoio capelluto, per escludere qualsiasi problema medico immediatamente osservabile e qualsiasi alopecia del cuoio capelluto/disturbi del cuoio capelluto che sono inaccettabili per la qualificazione. Il fisico includerà inoltre segni vitali (polso e pressione sanguigna), peso e altezza.
7. I soggetti candidati in età fertile completeranno un test di gravidanza sulle urine prima della distribuzione del prodotto.
8. Ai soggetti candidati che hanno completato tutti i documenti iniziali e soddisfano i requisiti di inclusione/esclusione (che devono includere i risultati dell'esame fisico) verrà assegnato un numero di soggetto univoco. I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento prima di dispensare il prodotto di prova.
9. Ai soggetti qualificati verrà preparato il cuoio capelluto per la fotografia digitale e verranno eseguite le misurazioni iniziali (vedere Appendice I).
10. I soggetti avranno il sito di test selezionato fotografato (vedi Appendici I e II).
11. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali nel sito di test selezionato tagliati alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice III).
12. Ai soggetti verrà dispensata una fornitura di tre (3) mesi del prodotto di prova (tre unità di Viviscal o Placebo, come randomizzate, contenenti 60 compresse ciascuna) e verranno fornite istruzioni scritte e verbali sull'uso e sullo stile di vita (vedere Appendice VII) e un calendario di futuri visite. I soggetti saranno istruiti a ingerire il prodotto di prova secondo le istruzioni dello Sponsor.

Istruzioni per l'uso:

Assumere due (2) compresse al giorno, una al mattino e una alla sera; assumere con acqua, dopo i pasti.

Ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i pacchetti vuoti e il prodotto di prova inutilizzato alle visite 2 e 3.

Istruzioni sullo stile di vita:

I soggetti saranno istruiti a mantenere la loro normale routine di cura dei capelli. I soggetti saranno istruiti a utilizzare la stessa marca/tipo di prodotti per la cura dei capelli e mantenere lo stesso taglio di capelli, colore e stile per la durata dello studio.

I soggetti che hanno i capelli trattati con il colore verranno anche istruiti affinché il trattamento del colore venga eseguito nello stesso intervallo di tempo prima di ogni visita (es. Se alla Visita 1, il trattamento del colore è stato eseguito una settimana prima, si prevede che il trattamento del colore avvenga a un intervallo simile di una settimana prima delle Visite 2 e 3).

I soggetti verranno istruiti a venire ad ogni visita con capelli puliti (shampoo al mattino il giorno della visita) e asciutti.

I soggetti saranno istruiti a utilizzare una forma di controllo delle nascite valida dal punto di vista medico durante lo studio.

Visita 2: Mese 3 (90 giorni) ± 1 settimana (7 giorni)

1. Un medico chiederà ai soggetti se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Se viene segnalato un EA o un SAE, l'investigatore esaminatore verrà informato e verranno compilati i moduli appropriati.
2. Il prodotto di prova sarà raccolto e conteggiato per la conformità. Ai soggetti trovati costantemente fuori conformità verranno ricordate le corrette istruzioni per l'uso.
3. I soggetti riceveranno un breve esame fisico. Il fisico includerà segni vitali (polso e pressione sanguigna).
4. I soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita e il questionario di autovalutazione (vedere Appendici V e VI).
5. I soggetti avranno il loro cuoio capelluto preparato per la fotografia digitale (vedi Appendice I).
6. I soggetti avranno il sito di test selezionato fotografato (vedi Appendici I e II).
7. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali nel sito di test selezionato tagliati alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice III).
8. Ai soggetti verrà erogata una fornitura di tre (3) mesi del prodotto di prova (tre unità di Viviscal o Placebo, come randomizzate, contenenti 60 compresse ciascuna) e verranno fornite istruzioni scritte e verbali sull'uso e sullo stile di vita (vedere Appendice VII). I soggetti saranno istruiti a ingerire il prodotto di prova secondo le istruzioni dello Sponsor.

Visita 3: Mese 6 (180 giorni) ± 1 settimana (7 giorni)

1. Un medico chiederà ai soggetti se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Se viene segnalato un EA o un SAE, l'investigatore esaminatore verrà informato e verranno compilati i moduli appropriati.
2. Il prodotto di prova sarà raccolto e contato.
3. I soggetti riceveranno un breve esame fisico. Il fisico includerà segni vitali (polso e pressione sanguigna).
4. I soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita e il questionario di autovalutazione (vedere Appendici V e VI).
5. I soggetti avranno il loro cuoio capelluto preparato per la fotografia digitale (vedi Appendice I).
6. I soggetti avranno il sito di test selezionato fotografato (vedi Appendici I e II).
7. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali nel sito di test selezionato tagliati alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice III).

Tutti i parametri primari e secondari saranno raccolti alle visite 1, 2 e 3. I valori dei dati mancanti saranno ridotti al minimo mediante un'intensa formazione degli intervistatori sulle tecniche di chiarimento delle risposte e controllo dei questionari mentre i partecipanti sono in loco. Quando vengono identificati i valori mancanti, verranno impiegati diversi approcci come la riprogrammazione entro 24 ore dal completamento dei test o dei colloqui per acquisire i dati necessari. I dati mancanti saranno esaminati anche per valutare la casualità. Si otterranno statistiche descrittive per tutte le variabili, si effettueranno test di normalità di misure continue e si esamineranno i dati per l'omogeneità della varianza. Verrà impiegato un metodo statistico appropriato per correggere eventuali anomalie. Tutti i test statistici saranno a due code. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a condizione che si ottenga un valore p di 0,05 o meno. Per ogni visita, le differenze dei due gruppi rispetto alla visita basale saranno testate utilizzando analisi della varianza con misurazioni ripetute.