Eficacia del nuevo suplemento oral Viviscal Professional Strength en mujeres con adelgazamiento del cabello

El ingrediente clave es el complejo marino AminoMar C™, una forma orgánica de sílice derivada de Equisetum sp. (cola de caballo), vitamina C derivada de Malpighia emarginata (cereza acerola), celulosa microcristalina (E460), aroma natural de naranja, estearato de magnesio, hipromelosa y glicerol. El AminoMar C ™ es un ingrediente activo que ha sido registrado y se compone de una mezcla patentada de polvo de tiburón y polvo de moluscos. Se deriva de fuentes marinas sostenibles. Viviscal aporta nutrientes esenciales para nutrir el cabello de forma natural desde el interior. Viviscal funciona en 4 etapas (ver más abajo) durante varios meses de uso para mejorar la apariencia del cabello debilitado.

ETAPA 1: Nutre los folículos pilosos ETAPA 2: Fortalece y promueve el crecimiento de los vellos terminales. El cabello terminal se define como cabello grueso, corto o largo, que se encuentra en el cuero cabelludo con un diámetro de sección transversal mínimo de 40 micrómetros. El vello velloso se define como pelos finos y cortos que se encuentran en el cuero cabelludo con un diámetro de sección transversal máximo de 40 micrómetros.

ETAPA 3: Apoya el crecimiento del cabello donde se ha ralentizado o detenido temporalmente ETAPA 4: El cabello se vuelve más fuerte, saludable y vibrante

La ingestión de Viviscal durante un período de seis (6) meses fortalecerá y promoverá el crecimiento del vello terminal en mujeres de entre 21 y 75 años de edad con adelgazamiento del cabello autopercibido asociado con una dieta deficiente, estrés, influencias hormonales o ciclos menstruales anormales . Los criterios de valoración principales serán el recuento de cabello individual y un análisis favorable utilizando la Nikon CoolPix 4300 con 3GEN Dermlite Foto37 o la cámara Nikon D90 con un objetivo macro Nikor de 105 mm para el análisis de fototricogramas al final del período de seis (6) meses. Los criterios de valoración secundarios serán mejoras favorables en el diámetro del cabello terminal medido por el microscopio digital Dino-Lite y comentarios positivos en los cuestionarios de calidad de vida y autoevaluación después de seis (6) meses de ingestión de Viviscal.

Todos los pacientes inscritos deben ser identificables durante todo el estudio. El investigador mantendrá una lista personal de números de pacientes y nombres de pacientes para permitir que los registros se encuentren en una fecha posterior y la lista se almacenará en un gabinete cerrado con llave. Los números de asunto consisten en un número de 2 dígitos del 01 al 40. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a suplementos activos o placebo (proporción 1:1) utilizando una tabla de asignación aleatoria preparada antes del inicio del estudio por un miembro del personal no participante en la oficina de los investigadores. El ciego del estudio no se romperá hasta el final del estudio. Todos los productos de prueba y el placebo estarán etiquetados con números de sujeto por miembro del personal no participante. A los sujetos se les asignará un número de sujeto en orden numérico según estén inscritos. La aleatorización ocurrirá mediante la asignación al suplemento de fuerza profesional New Viviscal o al placebo con una proporción de 1:1. Los sujetos que finalicen su participación en el estudio por cualquier motivo, independientemente de si se utilizó o no la medicación del estudio, conservarán su número de aleatorización.

A los sujetos se les asignará un número de dos dígitos que identificará de manera única a cada sujeto en el estudio. Este número permanecerá con el sujeto durante todo el estudio y debe usarse en todas las referencias al individuo en este estudio. No se reasignará ningún número una vez que comience el estudio. Las materias en ASIRC comenzarán del 01 al 20 y en DeNova Research del 21 al 40. Los pacientes serán identificados únicamente por este número y todos los registros en papel que reflejen datos electrónicos o relaciones de esos datos con información confidencial del paciente se mantendrán en gabinetes cerrados con llave.

Procedimientos de visita Procedimientos previos al estudio

1. Los sujetos candidatos serán evaluados con los requisitos de elegibilidad por teléfono antes de la Visita 1.
2. A los sujetos candidatos se les asignará una cita para visitar la clínica.

Visita 1: línea de base, día 0

1. Las personas recibirán un documento de consentimiento informado (IC) y un formulario de autorización fotográfica, un formulario HIPAA y un acuerdo de confidencialidad para leer. Todas las preguntas relacionadas con el estudio serán respondidas por el investigador o su personal designado y, si están de acuerdo, firmarán dos copias del formulario de divulgación de IC/Fotografía, dos copias del formulario HIPAA y una copia del formulario de confidencialidad. acuerdo. A los sujetos se les entregará una copia de la liberación de IC/Fotografía firmada y del acuerdo de HIPAA para que la conserven, con una copia de cada documento restante en el centro de pruebas en el expediente del sujeto.
2. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán la lista de verificación para todos los criterios de inclusión y exclusión.
3. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán la lista de verificación del historial médico y los medicamentos concomitantes.
4. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán el Cuestionario general de estilo de vida. El Cuestionario General de Estilo de Vida se encuentra en el Anexo IV.
5. Los sujetos recibirán un Cuestionario de Calidad de Vida para leer y completar. El Cuestionario de Calidad de Vida se encuentra en el Anexo V.
6. Los sujetos candidatos recibirán un breve examen físico, incluido el examen del cuero cabelludo, para descartar cualquier problema médico inmediatamente observable y cualquier alopecia/trastorno del cuero cabelludo que sea inaceptable para la calificación. El examen físico también incluirá signos vitales (pulso y presión arterial), peso y altura.
7. Los sujetos candidatos en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la distribución del producto.
8. A los sujetos candidatos que hayan completado todo el papeleo inicial y cumplan con los requisitos de inclusión/exclusión (para incluir los resultados del examen físico) se les asignará un número de sujeto único. Los sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento antes de dispensar el producto de prueba.
9. A los sujetos calificados se les preparará el cuero cabelludo para la fotografía digital y se realizarán las mediciones iniciales (consulte el Apéndice I).
10. A los sujetos se les fotografiará el sitio de prueba seleccionado (ver Apéndice I y II).
11. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en el sitio de prueba seleccionado, cortados en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice III).
12. A los sujetos se les entregará un suministro de tres (3) meses del producto de prueba (tres unidades de Viviscal o Placebo, al azar, que contienen 60 tabletas cada una) y se les darán instrucciones escritas y verbales de uso y estilo de vida (consulte el Apéndice VII) y un calendario de futuras visitas Se indicará a los sujetos que ingieran el producto de prueba según las instrucciones del Patrocinador.

Instrucciones de uso:

Tomar dos (2) comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche; tomar con agua, después de la comida.

Se indicará a los sujetos que devuelvan todos los paquetes vacíos y el producto de prueba sin usar en las Visitas 2 y 3.

Instrucciones de estilo de vida:

Se indicará a los sujetos que mantengan su rutina normal de cuidado del cabello. Se indicará a los sujetos que usen la misma marca/tipo de productos para el cuidado del cabello y mantengan el mismo corte, color y estilo de cabello durante la duración del estudio.

A los sujetos que tengan el cabello teñido también se les indicará que se realicen el tratamiento de color en el mismo intervalo de tiempo antes de cada visita (es decir, Si en la Visita 1, el tratamiento de color se realizó una semana antes, entonces se espera que el tratamiento de color ocurra en un intervalo similar de una semana antes de las Visitas 2 y 3).

Se indicará a los sujetos que acudan a cada visita con el cabello limpio (lavado con champú por la mañana el día de la visita) y seco.

Se indicará a los sujetos que utilicen un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el estudio.

Visita 2: Mes 3 (90 días) ± 1 semana (7 días)

1. Un médico preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o si han tomado medicamentos actuales nuevos o ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completarán los formularios correspondientes.
2. El producto de prueba será recolectado y contado para el cumplimiento. Se recordará a los sujetos que se encuentren constantemente fuera de cumplimiento las instrucciones de uso correctas.
3. Los sujetos recibirán un breve examen físico. El examen físico incluirá signos vitales (pulso y presión arterial).
4. Los sujetos completarán el Cuestionario de Calidad de Vida y el Cuestionario de Autoevaluación (ver Apéndice V y VI).
5. Se preparará el cuero cabelludo de los sujetos para la fotografía digital (ver Apéndice I).
6. A los sujetos se les fotografiará el sitio de prueba seleccionado (ver Apéndice I y II).
7. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en el sitio de prueba seleccionado, cortados en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice III).
8. A los sujetos se les entregará un suministro para tres (3) meses del producto de prueba (tres unidades de Viviscal o Placebo, al azar, que contienen 60 tabletas cada una), y se les darán instrucciones escritas y verbales de uso y estilo de vida (consulte el Apéndice VII). Se indicará a los sujetos que ingieran el producto de prueba según las instrucciones del Patrocinador.

Visita 3: Mes 6 (180 días) ± 1 semana (7 días)

1. Un médico preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o si han tomado medicamentos actuales nuevos o ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completarán los formularios correspondientes.
2. El producto de prueba será recogido y contado.
3. Los sujetos recibirán un breve examen físico. El examen físico incluirá signos vitales (pulso y presión arterial).
4. Los sujetos completarán el Cuestionario de Calidad de Vida y el Cuestionario de Autoevaluación (ver Apéndice V y VI).
5. Se preparará el cuero cabelludo de los sujetos para la fotografía digital (ver Apéndice I).
6. A los sujetos se les fotografiará el sitio de prueba seleccionado (ver Apéndice I y II).
7. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en el sitio de prueba seleccionado, cortados en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice III).

Todos los parámetros primarios y secundarios se recopilarán en las Visitas 1, 2 y 3. Los valores de datos faltantes se minimizarán mediante una capacitación intensiva de los entrevistadores en técnicas para aclarar las respuestas y verificar los cuestionarios mientras los participantes están en el sitio. Cuando se identifican valores faltantes, se emplearán varios enfoques, como la reprogramación dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas o entrevistas, para adquirir los datos necesarios. Los datos faltantes también se examinarán para evaluar la aleatoriedad. Se obtendrán estadísticas descriptivas para todas las variables, se realizarán pruebas de normalidad de medidas continuas y se examinará la homogeneidad de varianza de los datos. Se empleará un método estadístico apropiado para corregir cualquier anormalidad. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas siempre que se obtenga un valor de p de 0,05 o menos. Para cada visita, se evaluarán las diferencias de los dos grupos con respecto a la visita inicial mediante análisis de varianza con mediciones repetidas.