糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者の網膜中心部の厚さの減少におけるASP8232を評価するための研究 (VIDI)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
糖尿病性黄斑浮腫の被験者の中心網膜厚の減少における ASP8232 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、ダブルマスク、無作為化、実薬対照研究
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者における ASP8232 の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、3か月目のASP8232単剤療法のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価された、研究眼の過剰中心サブフィールド厚（CST）のベースラインからの変化率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85104
- Site US10021
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Site US10025
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Site US10006
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Site US10004
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Site US10007
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Site US10011
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Site US10031
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Site US10029
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site US10016
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Site US10005
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Site US10036
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site US10002
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、985540
- Site US10001
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Site US10027
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site US10012
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Site US10010
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site US10015
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10013
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Site US10030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
- Site US10009
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Site US10017
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、1型または2型糖尿病の診断が文書化されていて、グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）がスクリーニング時に12.0％以下でなければなりません
- -被験者は、中心黄斑を含むびまん性糖尿病性黄斑浮腫（DME）による明確な網膜肥厚を持っています 研究者の臨床評価の評価に基づいており、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって実証されています
- -被験者はSD-OCTで少なくとも375μmの中心サブフィールド厚（CST）を持ち、スクリーニング訪問時および無作為化訪問時に網膜内および/または網膜下液が存在します
- -被験者は早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最高矯正視力（BCVA）の文字スコア≤73（スネレン20/40）およびスクリーニング訪問時の≥24（スネレン20/320）
除外基準:
- -被験者の研究眼には、DME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫があります
- -被験者の研究眼は、DME以外の原因によるBCVAの低下があり、BCVAが3行以上低下している可能性があります
- -血管造影で示されるように、被験者の研究眼には重大な黄斑虚血があります
- -被験者の研究眼には、BCVAの大幅な減少を引き起こす可能性のある他の眼疾患があります
- -被験者は活動的な眼周囲または眼の感染症を患っています
- -被験者の研究眼には、非感染性ブドウ膜炎の病歴があります
- 被験者の研究眼は近視が強い（-8ディオプター以上の矯正）
- -被験者の研究眼には、以前の扁平部硝子体切除術の歴史があります
- -被験者の研究眼には、1日目の前3か月以内に眼科手術の履歴があります
- -被験者の研究眼には、1日目の前3か月以内にYAG嚢切開の既往があります
- -被験者の研究眼は、1日目の前3か月以内に汎網膜散乱光凝固（PRP）または焦点レーザーの病歴がある、または12週目の訪問までの研究の過程でPRPの必要性が予想される
- -被験者の研究眼には、以前のIVT、テノン嚢下、または眼周囲の非持続放出、1日目の前3か月以内のステロイド療法の履歴があります
- 被験者の研究眼は、硝子体内徐放性デキサメタゾン療法の病歴を、1日目の前6か月以内に持っています。
- 被験者の研究眼には、硝子体内持続放出フルオシノロンの病歴があり、1日目から3年以内に使用されています。
- -被験者の研究眼には、1日目の前8週間以内にIVT抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療によるDMEの前治療歴があります
- -被験者は、1日目の前の1年以内にDMEのラベルが付けられていない他の（以前にリストされたもの以外の）承認された治療による以前の治療の歴史を持っています
- -被験者の研究眼には、高リスクの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）があります
- 被験者は制御されていない緑内障を患っています
- -被験者は、メディアの明瞭さ、乳頭収縮（すなわち、老人性縮瞳）を持っている、または被験者は、データの研究手順、評価または解釈を妨げる協力を欠いています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASP8232 + 偽硝子体内 (IVT) 注射
ASP8232 は 1 日 1 回経口投与され、偽注射は 1 か月間隔で 3 回行われます。
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経口カプセル
硝子体内（IVT）注射
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実験的：ASP8232 + ラニビズマブ硝子体内 (IVT) 注射
ASP8232 は 1 日 1 回経口投与され、ラニビズマブ注射は 1 か月間隔で 3 回行われます。
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経口カプセル
硝子体内（IVT）注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ラニビズマブ硝子体内 (IVT) 注射
プラセボは 1 日 1 回経口投与され、ラニビズマブ注射は 1 か月間隔で 3 回投与されます
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硝子体内（IVT）注射
他の名前：
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月目のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価された、研究眼の過剰中央サブフィールド厚（CST）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインと月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月目にSD-OCTによって評価された、研究眼のCSTのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインと月 3
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のベースラインからの変化月3での研究眼の最高矯正視力（BCVA）スコア
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインと月 3
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1 か月目および 2 か月目に SD-OCT によって評価された、試験眼における過剰 CST のベースラインからの絶対変化率および変化率
時間枠：ベースラインと月 1、2
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ベースラインと月 1、2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Medical Lead、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2016年8月12日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (推定)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8232-CL-3001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。