Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ASP8232 při snižování tloušťky centrální sítnice u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) (VIDI)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP8232 při snižování tloušťky centrální sítnice u subjektů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP8232 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME). Tato studie vyhodnotí procentní změnu od výchozí hodnoty v nadměrné tloušťce centrálního dílčího pole (CST) ve studovaném oku, jak byla hodnocena spektrální doménou a optickou koherenční tomografií (SD-OCT) pro monoterapii ASP8232 ve 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site US10017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít při screeningu zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12,0 %.
  • Subjekt má jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku difuzního diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího centrální makulu na základě vyhodnocení klinického hodnocení výzkumníka a prokázaného spektrální doménou-optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
  • Subjekt má tloušťku centrálního subpole (CST) alespoň 375 μm podle SD-OCT s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny při screeningové návštěvě a při randomizační návštěvě
  • Subjekt má ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) při screeningové návštěvě ≤ 73 (Snellen 20/40) a ≥ 24 (Snellen 20/320)

Kritéria vyloučení:

  • Oko subjektu studie má makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než DME
  • Oko subjektu studie má pokles BCVA kvůli jiným příčinám než DME, které pravděpodobně snižují BCVA o 3 řádky nebo více
  • Oko subjektu má významnou makulární ischemii, jak je ukázáno na angiografii
  • Oko subjektu má jakékoli jiné oční onemocnění, které může způsobit podstatné snížení BCVA
  • Subjekt má aktivní periokulární nebo oční infekci
  • Oko subjektu má v anamnéze neinfekční uveitidu
  • Oko zkoumané osoby má vysokou krátkozrakost (korekce -8 dioptrií nebo více)
  • Oko pacienta má v minulosti předchozí pars plana vitrektomii
  • Oko subjektu má v anamnéze jakoukoli oční operaci během 3 měsíců před 1. dnem
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze YAG kapsulotomii během 3 měsíců před 1. dnem
  • Oko pacienta mělo v anamnéze panretinální rozptylovou fotokoagulaci (PRP) nebo fokální laser během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládanou potřebu PRP v průběhu studie až do návštěvy v týdnu 12
  • Oko pacienta má v anamnéze předchozí IVT, subtenonovou nebo periokulární terapii steroidy s nepřetržitým uvolňováním během 3 měsíců před 1. dnem
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze intravitreální terapii s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Oko pacienta mělo v anamnéze intravitreální postupné uvolňování fluocinolonu během 3 let před 1. dnem.
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze předchozí léčbu DME léčbou IVT antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 8 týdnů před 1. dnem
  • Subjekt měl v anamnéze předchozí léčbu jakoukoli jinou (než dříve uvedenou) schválenou léčbou, která není označena jako DME, během 1 roku před dnem 1
  • Oko subjektu má vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR)
  • Subjekt má nekontrolovaný glaukom
  • Subjekt má čistotu média, papilární zúžení (tj. senilní mióza) nebo subjekt postrádá spolupráci, která by narušovala jakékoli studijní postupy, hodnocení nebo interpretaci dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP8232 + falešné intravitreální (IVT) injekce
ASP8232 bude podáván perorálně jednou denně a simulované injekce 3krát s 1měsíčními intervaly
Lék: ASP8232
perorální kapsle
Jiný: Simulovaná intravitreální (IVT) injekce
intravitreální (IVT) injekce
Experimentální: ASP8232 + ranibizumab intravitreální (IVT) injekce
ASP8232 bude podáván perorálně jednou denně a injekce ranibizumabu 3krát v 1měsíčních intervalech
Lék: ASP8232
perorální kapsle
Lék: ranibizumab
intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Placebo + ranibizumab intravitreální (IVT) injekce
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně a injekce ranibizumabu 3krát v 1měsíčních intervalech
Lék: ranibizumab
intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Placebo
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nadměrné tloušťce centrálního dílčího pole (CST) ve studovaném oku, jak byla hodnocena spektrální doménou-optická koherentní tomografie (SD-OCT) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CST ve studovaném oku, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty ve studii rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Absolutní a procentuální změna nadbytku CST ve studovaném oku oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2
Výchozí stav a měsíce 1, 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8232-CL-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP8232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit