Исследование по оценке ASP8232 в уменьшении центральной толщины сетчатки у субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) (VIDI)
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ASP8232 в уменьшении центральной толщины сетчатки у субъектов с диабетическим макулярным отеком
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ASP8232 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
В этом исследовании будет оцениваться процентное изменение относительно исходного уровня избыточной толщины центрального подполя (CST) в исследуемом глазу по оценке с помощью оптической когерентной томографии спектрального домена (SD-OCT) для монотерапии ASP8232 через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85104
- Site US10021
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Site US10025
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Site US10007
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Site US10031
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Site US10005
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Site US10036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site US10002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 985540
- Site US10001
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
- Site US10009
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Site US10017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа и уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 12,0% при скрининге.
- Субъект имеет определенное утолщение сетчатки из-за диффузного диабетического макулярного отека (ДМО) с вовлечением центральной макулы, основанное на оценке клинической оценки исследователя и продемонстрированной спектральной доменной оптической когерентной томографией (SD-OCT).
- Субъект имеет толщину центрального подполя (CST) не менее 375 мкм по SD-OCT с наличием внутриретинальной и / или субретинальной жидкости при скрининговом посещении и при посещении рандомизации.
- Субъект имеет раннее лечение диабетической ретинопатии (ETDRS) наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) буквенная оценка ≤ 73 (Snellen 20/40) и ≥ 24 (Snellen 20/320) на скрининговом визите
Критерий исключения:
- В исследуемом глазу субъекта имеется макулярный отек, который, как считается, вызван не ДМО, а другой причиной.
- В исследуемом глазу субъекта наблюдается снижение МКОЗ по причинам, отличным от ДМО, что, вероятно, приводит к снижению МКОЗ на 3 строки или более.
- Исследуемый глаз субъекта имеет значительную макулярную ишемию, как показано на ангиографии.
- В исследуемом глазу субъекта имеется какое-либо другое глазное заболевание, которое может привести к существенному снижению МКОЗ.
- У субъекта активная периокулярная или глазная инфекция
- Исследуемый глаз субъекта имеет в анамнезе неинфекционный увеит.
- Исследуемый глаз субъекта имеет близорукость высокой степени (коррекция -8 диоптрий или более).
- Исследуемый глаз субъекта ранее перенес витрэктомию из плоской части сустава.
- Исследуемый глаз субъекта имел в анамнезе какие-либо глазные операции в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Исследуемый глаз субъекта имел историю капсулотомии YAG в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Исследуемый глаз субъекта имел в анамнезе панретинальную рассеянную фотокоагуляцию (PRP) или фокальный лазер в течение 3 месяцев до 1-го дня или предполагаемую потребность в PRP в ходе исследования до визита на 12-й неделе.
- Исследуемый глаз субъекта имел в анамнезе предшествующую IVT, субтеноновую или периокулярную терапию с непрерывным высвобождением, стероидную терапию в течение 3 месяцев до дня 1.
- Исследуемый глаз субъекта подвергался интравитреальной терапии дексаметазоном с замедленным высвобождением в течение 6 месяцев до дня 1.
- Исследуемый глаз субъекта имел историю интравитреального введения флуоцинолона с замедленным высвобождением в течение 3 лет до 1-го дня.
- Исследуемый глаз субъекта ранее лечился от ДМО с помощью IVT против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в течение 8 недель до дня 1.
- Субъект имеет в анамнезе предшествующее лечение любым другим (кроме ранее перечисленных) одобренным лечением, которое не помечено как ДМО, в течение 1 года до 1-го дня.
- Исследуемый глаз субъекта имеет пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР) высокого риска.
- У субъекта неконтролируемая глаукома.
- Субъект имеет четкость среды, папиллярное сужение (например, старческий миоз) или субъекту не хватает сотрудничества, что может помешать любым процедурам исследования, оценкам или интерпретации данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP8232 + ложные инъекции в стекловидное тело (IVT)
ASP8232 будет вводиться перорально один раз в день и имитировать инъекции 3 раза с интервалом в 1 месяц.
|
оральная капсула
инъекция в стекловидное тело (IVT)
|
|
Экспериментальный: Интравитреальные (IVT) инъекции ASP8232 + ранибизумаб
ASP8232 будет вводиться перорально один раз в день, а инъекции ранибизумаба - 3 раза с интервалом в 1 месяц.
|
оральная капсула
инъекция в стекловидное тело (IVT)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интравитреальные (ВВТ) инъекции плацебо + ранибизумаб
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день, а инъекции ранибизумаба - 3 раза с интервалом в 1 месяц.
|
инъекция в стекловидное тело (IVT)
Другие имена:
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение относительно исходного уровня избыточной толщины центрального подполя (CST) в исследуемом глазу по оценке спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем КСТ в исследуемом глазу по оценке SD-OCT через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании диабетической ретинопатии в начале лечения (ETDRS) оценка максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем избытка CST в исследуемом глазу по оценке SD-OCT в месяцы 1 и 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Сахарный диабет
- Отек
- Макулярный отек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 8232-CL-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .