Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ASP8232 för att minska den centrala näthinnans tjocklek hos personer med diabetiskt makulaödem (DME) (VIDI)

4 mars 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas 2, dubbelmaskad, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ASP8232 för att minska tjockleken på centrala näthinnan hos patienter med diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av ASP8232 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME). Denna studie kommer att utvärdera den procentuella förändringen från baslinjen i överskott av central delfältstjocklek (CST) i studieögat som bedömts med spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT) för ASP8232 monoterapi vid månad 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Site US10017

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha en dokumenterad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och ett glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % vid screening
  • Försökspersonen har tydlig näthinneförtjockning på grund av diffust diabetiskt makulaödem (DME) som involverar den centrala gula fläcken baserat på utvärdering av utredarens kliniska utvärdering och demonstrerad med spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Försökspersonen har en central subfield-tjocklek (CST) på minst 375 μm av SD-OCT med närvaro av intraretinal och/eller subretinal vätska vid screeningbesöket och vid randomiseringsbesöket
  • Försöksperson har tidig behandling med diabetesretinopatistudie (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng ≤ 73 (Snellen 20/40) och ≥ 24 (Snellen 20/320) vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens studieöga har makulaödem som anses bero på en annan orsak än DME
  • Försökspersonens studieöga har en minskning av BCVA på grund av andra orsaker än DME som sannolikt kommer att minska BCVA med 3 linjer eller mer
  • Försökspersonens studieöga har signifikant makulär ischemi, vilket framgår av angiografi
  • Försökspersonens studieöga har någon annan okulär sjukdom som kan orsaka en betydande minskning av BCVA
  • Personen har aktiv peri-okulär eller okulär infektion
  • Försökspersonens studieöga har en historia av icke-infektiös uveit
  • Försökspersonens studieöga har hög närsynthet (-8 dioptrier eller mer korrigering)
  • Försökspersonens studieöga har en historia av tidigare pars plana vitrektomi
  • Försökspersonens studieöga har en historia av någon okulär operation inom 3 månader före dag 1
  • Försökspersonens studieöga har en historia av YAG-kapsulotomi inom 3 månader före dag 1
  • Försökspersonens studieöga har en historia av panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller fokal laser inom 3 månader före dag 1 eller förväntat behov av PRP under studiens gång till och med vecka 12 besök
  • Försökspersonens öga har en historia av tidigare IVT-, subtenon- eller periokulär, icke-fördröjd frisättning, steroidterapi inom 3 månader före dag 1
  • Försökspersonens studieöga har en historia av intravitreal dexametasonbehandling med fördröjd frisättning inom 6 månader före dag 1.
  • Försökspersonens studieöga har en historia av intravitrealt fluocinolon med fördröjd frisättning inom 3 år före dag 1.
  • Försökspersonens studieöga har en historia av tidigare behandling för DME med IVT antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling inom 8 veckor före dag 1
  • Personen har en historia av tidigare behandling med någon annan (än tidigare listad) godkänd behandling som inte är märkt för DME inom 1 år före dag 1
  • Försökspersonens studieöga har högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Personen har okontrollerat glaukom
  • Ämnet har mediatydlighet, papillär sammandragning (d.v.s. senil mios) eller ämnet saknar samarbete som skulle störa alla studieprocedurer, utvärderingar eller tolkning av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP8232 + skenintravitreala (IVT) injektioner
ASP8232 ges oralt en gång dagligen och skeninjektioner 3 gånger med 1 månads intervall
Läkemedel: ASP8232
oral kapsel
Övrig: Sham intravitreal (IVT) injektion
intravitreal (IVT) injektion
Experimentell: ASP8232 + ranibizumab intravitreala (IVT) injektioner
ASP8232 ges oralt en gång dagligen och ranibizumab-injektioner 3 gånger med 1 månads intervall
Läkemedel: ASP8232
oral kapsel
Läkemedel: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Placebo + ranibizumab intravitreala (IVT) injektioner
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen och ranibizumab injektioner 3 gånger med 1 månads intervall
Läkemedel: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: Placebo
oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i excess central subfield thickness (CST) i studieögat, bedömd med spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i CST i studieögat enligt bedömning av SD-OCT vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Förändring från baslinjen i studien med diabetesretinopati i tidig behandling (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng i studieögat vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i överskott av CST i studieögat enligt bedömning av SD-OCT vid månad 1 och 2
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2
Baslinje och månader 1, 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Studierektor: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8232-CL-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ASP8232

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera