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Eine Studie zur Bewertung von ASP8232 zur Verringerung der zentralen Netzhautdicke bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) (VIDI)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8232 bei der Verringerung der zentralen Netzhautdicke bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8232 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME). Diese Studie wird die prozentuale Veränderung der überschüssigen zentralen Teilfelddicke (CST) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bewerten, wie sie durch spektrale optische Kohärenztomographie (SD-OCT) für die ASP8232-Monotherapie in Monat 3 bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site US10017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einen glykosylierten Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert von ≤ 12,0 % beim Screening haben
  • Das Subjekt hat eine eindeutige Netzhautverdickung aufgrund eines diffusen diabetischen Makulaödems (DME), an der die zentrale Makula beteiligt ist, basierend auf der Bewertung der klinischen Bewertung des Prüfarztes und nachgewiesen durch spektrale Domänen-optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
  • Das Subjekt hat eine zentrale Subfelddicke (CST) von mindestens 375 μm durch SD-OCT mit Vorhandensein von intraretinaler und / oder subretinaler Flüssigkeit beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch
  • - Das Subjekt hat bei der Screening-Untersuchung einen bestkorrigierten BCVA-Buchstabenwert (BCVA) der Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ≤ 73 (Snellen 20/40) und ≥ 24 (Snellen 20/320).

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienauge des Probanden weist ein Makulaödem auf, von dem angenommen wird, dass es auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Abnahme der BCVA aufgrund anderer Ursachen als DME, die wahrscheinlich die BCVA um 3 Zeilen oder mehr verringert
  • Das Studienauge des Probanden weist eine signifikante Makulaischämie auf, wie auf der Angiographie gezeigt
  • Das Studienauge des Probanden hat irgendeine andere Augenerkrankung, die eine wesentliche Verringerung der BCVA verursachen kann
  • Das Subjekt hat eine aktive periokulare oder okulare Infektion
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Uveitis
  • Das Studienauge des Probanden hat eine starke Kurzsichtigkeit (-8 Dioptrien oder mehr Korrektur)
  • Das Studienauge des Probanden weist eine Vorgeschichte einer früheren Pars-plana-Vitrektomie auf
  • Das Studienauge des Probanden hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Vorgeschichte von YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Vorgeschichte von panretinaler Scatter-Photokoagulation (PRP) oder fokalem Laser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder erwarteten Bedarf an PRP im Verlauf der Studie bis zum Besuch in Woche 12
  • Das Studienauge des Probanden hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine Vorgeschichte einer vorherigen IVT-, Subtenon- oder periokulären Steroidtherapie mit nicht anhaltender Freisetzung
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Vorgeschichte einer intravitrealen Dexamethason-Therapie mit verzögerter Freisetzung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Das Studienauge des Probanden hat eine Vorgeschichte von intravitrealem Fluocinolon mit verzögerter Freisetzung innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1.
  • Das Studienauge des Probanden hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine Vorgeschichte einer Vorbehandlung von DME mit IVT-Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1 eine Vorbehandlung mit einer anderen (als den zuvor aufgeführten) zugelassenen Behandlung, die nicht für DME gekennzeichnet ist
  • Studienauge des Probanden mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit hohem Risiko
  • Das Subjekt hat ein unkontrolliertes Glaukom
  • Das Subjekt hat Medienklarheit, Papillenverengung (d. h. senile Miosis) oder das Subjekt hat keine Kooperation, die Studienverfahren, Auswertungen oder Interpretationen von Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP8232 + scheinintravitreale (IVT) Injektionen
ASP8232 wird einmal täglich oral und Scheininjektionen dreimal in Abständen von einem Monat verabreicht
Arzneimittel: ASP8232
orale Kapsel
Sonstiges: Intravitreale Scheininjektion (IVT).
intravitreale (IVT) Injektion
Experimental: ASP8232 + intravitreale (IVT) Injektionen von Ranibizumab
ASP8232 wird einmal täglich oral und Ranibizumab-Injektionen dreimal in Abständen von einem Monat verabreicht
Arzneimittel: ASP8232
orale Kapsel
Arzneimittel: Ranibizumab
intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Intravitreale (IVT) Injektionen von Placebo + Ranibizumab
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht und Ranibizumab-Injektionen werden dreimal in Abständen von 1 Monat verabreicht
Arzneimittel: Ranibizumab
intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der überschüssigen zentralen Teilfelddicke (CST) im Studienauge, wie durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Baseline und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des CST im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, wie durch SD-OCT in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Baseline und Monat 3
Änderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)-Score in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) am Studienauge in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Baseline und Monat 3
Absolute und prozentuale Veränderung der überschüssigen CST im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, wie durch SD-OCT in den Monaten 1 und 2 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2
Baseline und Monate 1, 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8232-CL-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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