당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 중심 망막 두께 감소에 대한 ASP8232 평가 연구 (VIDI)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자의 중심 망막 두께 감소에 있어 ASP8232의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 마스킹, 무작위, 능동 제어 연구
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME)을 가진 피험자에서 ASP8232의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 3개월째에 ASP8232 단독요법에 대한 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 평가된 바와 같이 연구 안구에서 과도한 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85104
- Site US10021
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Site US10025
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Site US10004
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Site US10007
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site US10031
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Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Site US10029
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Site US10016
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Site US10005
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Site US10036
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site US10002
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 985540
- Site US10001
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Site US10027
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site US10012
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Site US10015
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Site US10009
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Site US10017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단을 받아야 하며 스크리닝 시 당화혈색소 A1c(HbA1c)가 ≤ 12.0%여야 합니다.
- 조사자의 임상 평가 평가를 기반으로 하고 SD-OCT(spectral domain-optical coherence tomography)에 의해 입증된 중심 황반을 포함하는 미만성 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인해 피험자가 확실한 망막 비후가 있음
- 대상자는 스크리닝 방문 및 무작위 방문에서 망막내 및/또는 망막하 유체의 존재와 함께 SD-OCT에 의해 적어도 375 μm의 중앙 하위 시야 두께(CST)를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 ≤ 73(Snellen 20/40) 및 ≥ 24(Snellen 20/320)를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자의 연구 눈은 DME 이외의 원인으로 인한 것으로 간주되는 황반 부종을 가짐
- 피험자의 연구 눈은 BCVA가 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 DME 이외의 원인으로 인해 BCVA가 감소했습니다.
- 피험자의 연구 눈은 혈관조영술에서 나타난 바와 같이 심각한 황반 허혈을 가지고 있습니다.
- 피험자의 연구 눈은 BCVA의 상당한 감소를 야기할 수 있는 임의의 다른 안구 질환을 가집니다.
- 피험자는 활성 안구 주위 또는 안구 감염이 있습니다.
- 피험자의 연구 안구는 비감염성 포도막염 병력이 있습니다.
- 피험자의 연구 눈은 고도의 근시(-8 디옵터 이상 교정)를 가지고 있습니다.
- 피험자의 연구 안구는 이전에 유리체절제술을 받은 병력이 있습니다.
- 피험자의 연구 안구는 1일 전 3개월 이내에 임의의 안과 수술 이력이 있습니다.
- 피험자의 연구 안구는 1일 전 3개월 이내에 YAG 캡슐 절개술의 병력이 있습니다.
- 피험자의 연구 눈은 1일 전 3개월 이내에 범망막 산란광응고술(PRP) 또는 초점 레이저의 병력이 있거나 연구 과정 동안 12주차 방문까지 PRP가 필요할 것으로 예상됨
- 피험자의 연구 안구는 1일 전 3개월 이내에 이전 IVT, 테논낭하 또는 눈주위, 비지속 방출, 스테로이드 요법의 병력을 가짐
- 피험자의 연구 안구는 1일 전 6개월 이내에 유리체강내 지속 방출 덱사메타손 요법의 이력이 있습니다.
- 피험자의 연구 안구는 1일 전 3년 이내에 유리체강내 지속 방출 플루오시놀론의 이력이 있습니다.
- 피험자의 연구 눈은 1일 전 8주 이내에 IVT 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료로 DME에 대한 사전 치료 이력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 1년 이내에 DME에 대해 라벨이 지정되지 않은 다른(이전에 나열되지 않은) 승인된 치료로 사전 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 피험자의 연구 눈에는 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 매체 선명도, 유두 수축(즉, 노인성 동공 축소)이 있거나 연구 절차, 평가 또는 데이터 해석을 방해하는 협력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP8232 + 가짜 유리체강내(IVT) 주사
ASP8232는 1일 1회 경구 투여하고 1개월 간격으로 3회 가짜 주사를 투여한다.
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경구 캡슐
유리체강내(IVT) 주사
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실험적: ASP8232 + 라니비주맙 유리체강내(IVT) 주사제
ASP8232는 1일 1회 경구 투여하고 라니비주맙은 1개월 간격으로 3회 투여한다.
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경구 캡슐
유리체강내(IVT) 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 라니비주맙 유리체강내(IVT) 주사
위약은 1일 1회 경구 투여하고 라니비주맙은 1개월 간격으로 3회 투여한다.
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유리체강내(IVT) 주사
다른 이름들:
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째에 스펙트럼 도메인-광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 평가된 바와 같이 연구 안구에서 과도한 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 SD-OCT에 의해 평가된 연구 안구의 CST에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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3개월째 연구 안구의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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1개월 및 2개월에 SD-OCT에 의해 평가된 바와 같이 연구 안구에서 과도한 CST의 기준선으로부터의 절대 및 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 1, 2개월
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기준선 및 1, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8232-CL-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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