Um estudo para avaliar o ASP8232 na redução da espessura central da retina em indivíduos com edema macular diabético (EMD) (VIDI)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do ASP8232 na redução da espessura central da retina em indivíduos com edema macular diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ASP8232 em indivíduos com edema macular diabético (DME).
Este estudo avaliará a alteração percentual da linha de base no excesso de espessura do subcampo central (CST) no olho do estudo, conforme avaliado pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) para monoterapia com ASP8232 no mês 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85104
- Site US10021
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site US10025
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site US10007
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Site US10011
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site US10031
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site US10005
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site US10036
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site US10002
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 985540
- Site US10001
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Site US10027
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10012
-
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Site US10009
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site US10017
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e uma hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12,0% na triagem
- O sujeito tem espessamento retiniano definitivo devido a edema macular diabético difuso (DME) envolvendo a mácula central com base na avaliação clínica do investigador e demonstrado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
- O sujeito tem espessura de subcampo central (CST) de pelo menos 375 μm por SD-OCT com presença de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano na visita de triagem e na visita de randomização
- O sujeito tem estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) ≤ 73 (Snellen 20/40) e ≥ 24 (Snellen 20/320) na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- O olho do sujeito do estudo tem edema macular considerado devido a uma causa diferente do EMD
- O olho do sujeito do estudo tem uma diminuição no BCVA devido a outras causas além do EMD que provavelmente está diminuindo o BCVA em 3 linhas ou mais
- O olho do sujeito do estudo tem isquemia macular significativa, conforme mostrado na angiografia
- O olho do sujeito do estudo tem qualquer outra doença ocular que possa causar redução substancial na BCVA
- O sujeito tem infecção periocular ou ocular ativa
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de uveíte não infecciosa
- O olho do sujeito em estudo tem alta miopia (-8 dioptrias ou mais correção)
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de vitrectomia pars plana anterior
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de qualquer cirurgia ocular dentro de 3 meses antes do Dia 1
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de capsulotomia YAG dentro de 3 meses antes do Dia 1
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) ou laser focal dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou necessidade antecipada de PRP durante o curso do estudo até a visita da Semana 12
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de IVT anterior, subtenonal ou periocular, liberação não sustentada, terapia com esteroides dentro de 3 meses antes do Dia 1
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de terapia com dexametasona de liberação sustentada intravítrea dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de fluocinolona intravítrea de liberação sustentada dentro de 3 anos antes do Dia 1.
- O olho do sujeito do estudo tem um histórico de tratamento anterior para EMD com tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) IVT dentro de 8 semanas antes do Dia 1
- O sujeito tem um histórico de tratamento anterior com qualquer outro tratamento aprovado (que não listado anteriormente) que não seja rotulado para EMD dentro de 1 ano antes do Dia 1
- O olho do sujeito do estudo tem retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco
- Sujeito tem glaucoma descontrolado
- O sujeito tem clareza de mídia, constrição papilar (ou seja, miose senil) ou falta de cooperação do sujeito que interferiria em quaisquer procedimentos de estudo, avaliações ou interpretação de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP8232 + injeções intravítreas (IVT) simuladas
ASP8232 será administrado por via oral uma vez ao dia e injeções simuladas 3 vezes com intervalos de 1 mês
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cápsula oral
injeção intravítrea (IVT)
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Experimental: ASP8232 + injeções intravítreas de ranibizumabe (IVT)
ASP8232 será administrado por via oral uma vez ao dia e injeções de ranibizumabe 3 vezes com intervalos de 1 mês
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cápsula oral
injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo + injeções intravítreas de ranibizumabe (IVT)
Placebo será administrado por via oral uma vez ao dia e injeções de ranibizumabe 3 vezes com intervalos de 1 mês
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injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no excesso de espessura do subcampo central (CST) no olho do estudo, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Linha de base e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base em CST no olho do estudo, conforme avaliado por SD-OCT no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Linha de base e mês 3
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Alteração absoluta e percentual da linha de base em excesso de CST no olho do estudo, conforme avaliado por SD-OCT nos meses 1 e 2
Prazo: Linha de base e meses 1, 2
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Linha de base e meses 1, 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Edema
- Edema Macular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 8232-CL-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .