Une étude pour évaluer l'ASP8232 dans la réduction de l'épaisseur centrale de la rétine chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) (VIDI)
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP8232 dans la réduction de l'épaisseur centrale de la rétine chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP8232 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Cette étude évaluera le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'excès d'épaisseur du sous-champ central (CST) dans l'œil de l'étude, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) pour la monothérapie ASP8232 au mois 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85104
- Site US10021
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Site US10025
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Site US10004
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Site US10007
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site US10031
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Site US10029
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site US10016
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Site US10005
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Site US10036
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Site US10002
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 985540
- Site US10001
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Site US10027
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site US10012
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Site US10010
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site US10015
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
- Site US10009
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Site US10017
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 12,0% au dépistage
- Le sujet présente un épaississement rétinien défini en raison d'un œdème maculaire diabétique diffus (DME) impliquant la macula centrale sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur et démontré par la tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
- Le sujet a une épaisseur de sous-champ central (CST) d'au moins 375 μm par SD-OCT avec présence de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien lors de la visite de dépistage et lors de la visite de randomisation
- - Le sujet a un score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique ≤ 73 (Snellen 20/40) et ≥ 24 (Snellen 20/320) lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- L'œil de l'étude du sujet présente un œdème maculaire considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD
- L'œil d'étude du sujet a une diminution de la BCVA due à des causes autres que l'OMD qui est susceptible de diminuer la BCVA de 3 lignes ou plus
- L'œil d'étude du sujet présente une ischémie maculaire significative, comme le montre l'angiographie
- L'œil de l'étude du sujet a toute autre maladie oculaire pouvant entraîner une réduction substantielle de la MAVC
- Le sujet a une infection péri-oculaire ou oculaire active
- L'œil d'étude du sujet a des antécédents d'uvéite non infectieuse
- L'œil d'étude du sujet a une forte myopie (correction de -8 dioptries ou plus)
- L'œil d'étude du sujet a des antécédents de vitrectomie par la pars plana
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le jour 1
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de capsulotomie YAG dans les 3 mois précédant le jour 1
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) ou de laser focal dans les 3 mois précédant le jour 1 ou un besoin anticipé de PRP au cours de l'étude jusqu'à la visite de la semaine 12
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents d'IVT, sous-ténon ou périoculaire, à libération non soutenue, de stéroïdes dans les 3 mois précédant le jour 1
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de traitement intravitréen à la dexaméthasone à libération prolongée dans les 6 mois précédant le jour 1.
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de fluocinolone intravitréenne à libération prolongée dans les 3 ans précédant le jour 1.
- L'œil de l'étude du sujet a des antécédents de traitement antérieur pour l'OMD avec un traitement IVT anti-vasculaire du facteur de croissance endothélial (VEGF) dans les 8 semaines précédant le jour 1
- - Le sujet a des antécédents de traitement antérieur avec tout autre traitement approuvé (que celui précédemment répertorié) qui n'est pas étiqueté pour l'OMD dans l'année précédant le jour 1
- L'œil de l'étude du sujet a une rétinopathie diabétique proliférative (RDP) à haut risque
- Le sujet a un glaucome non contrôlé
- Le sujet a une clarté médiatique, une constriction papillaire (c'est-à-dire un myosis sénile) ou le sujet manque de coopération qui interférerait avec les procédures d'étude, les évaluations ou l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP8232 + injections intravitréennes fictives (IVT)
ASP8232 sera administré par voie orale une fois par jour et des injections factices 3 fois à 1 mois d'intervalle
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gélule orale
injection intravitréenne (IVT)
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Expérimental: ASP8232 + injections intravitréennes de ranibizumab (IVT)
L'ASP8232 sera administré par voie orale une fois par jour et les injections de ranibizumab 3 fois à 1 mois d'intervalle
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gélule orale
injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo + injections intravitréennes de ranibizumab (IVT)
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour et les injections de ranibizumab 3 fois à 1 mois d'intervalle
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injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'excès d'épaisseur du sous-champ central (CST) dans l'œil de l'étude, tel qu'évalué par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du CST dans l'œil de l'étude, tel qu'évalué par SD-OCT au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport au départ du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans l'œil de l'étude au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
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Changement absolu et en pourcentage par rapport au départ de l'excès de CST dans l'œil de l'étude, tel qu'évalué par SD-OCT aux mois 1 et 2
Délai: Base de référence et mois 1, 2
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Base de référence et mois 1, 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimé)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Diabète sucré
- Œdème
- Œdème maculaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 8232-CL-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .