Een studie om ASP8232 te evalueren bij het verminderen van de dikte van het centrale netvlies bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) (VIDI)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ASP8232 bij het verminderen van de dikte van het centrale netvlies bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ASP8232 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME).
Deze studie evalueert de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in overtollige centrale subvelddikte (CST) in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) voor ASP8232-monotherapie in maand 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85104
- Site US10021
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Site US10025
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Site US10007
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Site US10031
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Site US10005
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Site US10036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Site US10002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 985540
- Site US10001
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
- Site US10009
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Site US10017
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 of type 2 en een geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van ≤ 12,0% bij screening
- Proefpersoon heeft duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diffuus diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij de centrale macula is betrokken op basis van de evaluatie van de klinische evaluatie van de onderzoeker en aangetoond door spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
- Proefpersoon heeft een centrale subvelddikte (CST) van ten minste 375 μm volgens SD-OCT met aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof bij het screeningsbezoek en bij het randomisatiebezoek
- Proefpersoon heeft vroege behandeling diabetische retinopathie studie (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore ≤ 73 (Snellen 20/40) en ≥ 24 (Snellen 20/320) bij screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft macula-oedeem waarvan wordt aangenomen dat het te wijten is aan een andere oorzaak dan DME
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een afname in BCVA door andere oorzaken dan DME, waardoor de BCVA waarschijnlijk met 3 regels of meer afneemt
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft significante maculaire ischemie, zoals te zien is op angiografie
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een andere oogaandoening die een substantiële vermindering van BCVA kan veroorzaken
- Proefpersoon heeft een actieve peri-oculaire of oculaire infectie
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze uveïtis
- Studieoog van proefpersoon heeft hoge bijziendheid (-8 dioptrie of meer correctie)
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere pars plana vitrectomie
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van oogoperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van panretinale verstrooiingsfotocoagulatie (PRP) of focale laser binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of verwachte behoefte aan PRP in de loop van het onderzoek tot en met het bezoek van week 12
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere IVT, subtenon of perioculaire, niet-aanhoudende afgifte, steroïdetherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intravitreale dexamethason-therapie met vertraagde afgifte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intravitreale fluocinolon met vertraagde afgifte binnen 3 jaar voorafgaand aan dag 1.
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling voor DME met IVT-behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met een andere (dan eerder vermelde) goedgekeurde behandeling die niet is gelabeld voor DME binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 1
- Het onderzoeksoog van de proefpersoon heeft proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met een hoog risico
- Proefpersoon heeft ongecontroleerd glaucoom
- Proefpersoon heeft mediahelderheid, papillaire vernauwing (d.w.z. seniele miosis), of proefpersoon mist samenwerking die studieprocedures, evaluaties of interpretatie van gegevens zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP8232 + nep intravitreale (IVT) injecties
ASP8232 wordt eenmaal daags oraal gegeven en schijninjecties 3 keer met tussenpozen van 1 maand
|
orale capsule
intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: ASP8232 + ranibizumab intravitreale (IVT) injecties
ASP8232 wordt eenmaal daags oraal gegeven en ranibizumab-injecties 3 keer met tussenpozen van 1 maand
|
orale capsule
intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + ranibizumab intravitreale (IVT) injecties
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend en ranibizumab-injecties 3 keer met tussenpozen van 1 maand
|
intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in overtollige centrale subvelddikte (CST) in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Basislijn en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in CST in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door SD-OCT in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vroege behandeling van diabetische retinopathieonderzoek (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) in het onderzoeksoog in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Basislijn en maand 3
|
|
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in overtollige CST in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door SD-OCT in maand 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2
|
Basislijn en maanden 1, 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Suikerziekte
- Oedeem
- Macula-oedeem
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- 8232-CL-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .