Un estudio para evaluar ASP8232 en la reducción del grosor de la retina central en sujetos con edema macular diabético (EMD) (VIDI)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 en la reducción del grosor de la retina central en sujetos con edema macular diabético
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP8232 en sujetos con edema macular diabético (EMD).
Este estudio evaluará el cambio porcentual desde el inicio en el exceso de grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para la monoterapia con ASP8232 en el mes 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85104
- Site US10021
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site US10025
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site US10007
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Site US10011
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site US10031
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site US10005
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site US10036
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site US10002
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 985540
- Site US10001
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Site US10009
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site US10017
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12,0 % en la selección
- El sujeto tiene engrosamiento retinal definido debido a edema macular diabético difuso (EMD) que afecta la mácula central según la evaluación clínica del investigador y demostrado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
- El sujeto tiene un grosor de subcampo central (CST) de al menos 375 μm por SD-OCT con presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en la visita de selección y en la visita de aleatorización
- El sujeto tiene un puntaje de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) ≤ 73 (Snellen 20/40) y ≥ 24 (Snellen 20/320) en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- El ojo de estudio del sujeto tiene edema macular que se considera que se debe a una causa distinta al DME
- El ojo del estudio del sujeto tiene una disminución de la BCVA debido a causas distintas al DME que probablemente esté disminuyendo la BCVA en 3 líneas o más
- El ojo de estudio del sujeto tiene isquemia macular significativa como se muestra en la angiografía
- El ojo del estudio del sujeto tiene cualquier otra enfermedad ocular que pueda causar una reducción sustancial de la BCVA
- El sujeto tiene una infección periocular u ocular activa
- El ojo de estudio del sujeto tiene antecedentes de uveítis no infecciosa
- El ojo de estudio del sujeto tiene miopía alta (-8 dioptrías o más de corrección)
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de vitrectomía pars plana previa
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de capsulotomía YAG en los 3 meses anteriores al día 1
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) o láser focal dentro de los 3 meses anteriores al día 1 o necesidad anticipada de PRP durante el curso del estudio hasta la visita de la semana 12
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de IVT, subtenon o periocular, liberación no sostenida, terapia con esteroides dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de tratamiento con dexametasona de liberación sostenida intravítrea en los 6 meses anteriores al Día 1.
- El ojo del sujeto del estudio tiene antecedentes de fluocinolona de liberación sostenida intravítrea en los 3 años anteriores al Día 1.
- El ojo del estudio del sujeto tiene un historial de tratamiento previo para DME con IVT anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) dentro de las 8 semanas anteriores al día 1
- El sujeto tiene un historial de tratamiento previo con cualquier otro tratamiento aprobado (que no esté mencionado anteriormente) que no esté etiquetado para DME dentro de 1 año antes del Día 1
- El ojo del estudio del sujeto tiene retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo
- El sujeto tiene glaucoma no controlado
- El sujeto tiene claridad de medios, constricción papilar (es decir, miosis senil) o el sujeto carece de cooperación que podría interferir con cualquier procedimiento de estudio, evaluación o interpretación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP8232 + inyecciones intravítreas (IVT) simuladas
ASP8232 se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones simuladas 3 veces con intervalos de 1 mes
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cápsula oral
inyección intravítrea (IVT)
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Experimental: ASP8232 + inyecciones intravítreas (IVT) de ranibizumab
ASP8232 se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones de ranibizumab 3 veces con intervalos de 1 mes
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cápsula oral
inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo + inyecciones intravítreas (IVT) de ranibizumab
El placebo se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones de ranibizumab 3 veces con intervalos de 1 mes
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inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el exceso de grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Línea de base y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en CST en el ojo del estudio según lo evaluado por SD-OCT en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
Línea de base y mes 3
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Cambio desde el inicio en el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Línea de base y mes 3
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el exceso de CST en el ojo del estudio evaluado por SD-OCT en los meses 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2
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Línea de base y Meses 1, 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 8232-CL-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .