Egy tanulmány az ASP8232 értékelésére a központi retina vastagságának csökkentésében diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél (VIDI)
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Egy 2. fázisú, kettős maszkos, véletlenszerű, aktívan ellenőrzött vizsgálat az ASP8232 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a központi retina vastagságának csökkentésében diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ASP8232 hatékonyságát és biztonságosságát diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat a vizsgált szem túlzott központi részmező vastagságának (CST) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását fogja értékelni spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) az ASP8232 monoterápia esetében a 3. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85104
- Site US10021
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Site US10025
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Site US10007
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Site US10031
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Site US10005
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Site US10036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Site US10002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 985540
- Site US10001
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
- Site US10009
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Site US10017
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak dokumentált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal kell rendelkeznie, és a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke ≤ 12,0% a szűréskor
- A vizsgáló klinikai értékelése alapján az alanynak a diffúz diabéteszes makulaödéma (DME) miatt a retina megvastagodása (DME), amely a vizsgáló klinikai értékelése alapján, és spektrális domén-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) kimutatta.
- Az alany centrális részmező vastagsága (CST) legalább 375 μm SD-OCT szerint, intraretinális és/vagy szubretinális folyadék jelenléte a szűrővizsgálaton és a randomizációs látogatáson
- Az alany korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálata (ETDRS) a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma ≤ 73 (Snellen 20/40) és ≥ 24 (Snellen 20/320) a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Az alany vizsgált szemében makulaödéma van, amely a DME-n kívüli okra vezethető vissza
- Az alany vizsgált szemében a BCVA-szint a DME-n kívüli okok miatt csökken, ami valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a BCVA-t
- Az alany vizsgált szemében jelentős makula ischaemia van, amint azt az angiográfia mutatja
- Az alany vizsgált szemének bármilyen más szembetegsége van, amely a BCVA jelentős csökkenését okozhatja
- Az alany aktív szemkörüli vagy okuláris fertőzésben szenved
- Az alany vizsgált szemének kórtörténetében nem fertőző uveitis szerepel
- Az alany vizsgált szemének nagy a rövidlátása (-8 dioptria vagy több korrekció)
- Az alany vizsgált szemén korábban pars plana vitrectomia szerepel
- Az alany vizsgált szemén az 1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen szemműtétet végeztek
- Az alany vizsgált szemében az 1. napot megelőző 3 hónapon belül YAG capsulotomia szerepel
- Az alany vizsgált szemében az 1. napot megelőző 3 hónapon belül előfordult panretinális szórás fotokoaguláció (PRP) vagy fokális lézer, vagy a vizsgálat során a 12. heti látogatásig várható PRP-igény
- Az alany vizsgált szemében az 1. napot megelőző 3 hónapon belül korábban IVT, szubtenon vagy periokuláris, nem nyújtott felszabadulású szteroidterápia szerepel
- Az alany vizsgált szemében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül intravitrealis folyamatos felszabadulású dexametazon terápia szerepelt.
- Az alany vizsgált szemében az 1. napot megelőző 3 éven belül intravitrealis folyamatos felszabadulású fluocinolon előfordulása szerepel.
- Az alany vizsgált szemét az 1. napot megelőző 8 héten belül DME-vel kezelték IVT anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezeléssel.
- Az alany az 1. napot megelőző 1 éven belül korábban kapott bármilyen más (a korábban felsorolttól eltérő) jóváhagyott kezelést, amely nem jelölt DME-re.
- Az alany vizsgált szemében nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) van
- Az alany kontrollálatlan zöldhályogban szenved
- Az alany a média tisztaságát, a papilláris szűkületet (azaz időskori miózist) jellemzi, vagy az alany nem működik együtt, ami megzavarná a vizsgálati eljárásokat, az adatok értékelését vagy értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP8232 + színlelt intravitreális (IVT) injekciók
Az ASP8232-t szájon át naponta egyszer, színlelt injekciót pedig 3 alkalommal, 1 hónapos időközönként adják be.
|
orális kapszula
intravitreális (IVT) injekció
|
|
Kísérleti: ASP8232 + ranibizumab intravitrealis (IVT) injekciók
Az ASP8232-t naponta egyszer szájon át, a ranibizumab injekciót pedig háromszor adják be 1 hónapos időközönként
|
orális kapszula
intravitreális (IVT) injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + ranibizumab intravitrealis (IVT) injekciók
A placebót naponta egyszer szájon át, a ranibizumab injekciót pedig háromszor adják be, 1 hónapos időközönként
|
intravitreális (IVT) injekció
Más nevek:
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem túlzott központi részmező vastagságában (CST), spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Alapállapot és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem CST-jében, SD-OCT-vel a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a vizsgált szem 3. hónapjában
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
A CST-többlet abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemben az SD-OCT alapján az 1. és 2. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. hónap
|
Alapállapot és 1., 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Diabetes mellitus
- Ödéma
- Makula ödéma
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8232-CL-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .