一项评估 ASP8232 降低糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者中央视网膜厚度的研究 (VIDI)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
评估 ASP8232 在降低糖尿病性黄斑水肿受试者中央视网膜厚度方面的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、主动对照研究
本研究的目的是评估 ASP8232 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者中的疗效和安全性。
本研究将评估在第 3 个月通过光谱域-光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对 ASP8232 单药治疗评估的研究眼中过度中央子场厚度 (CST) 相对于基线的百分比变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85104
- Site US10021
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Site US10025
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- Site US10006
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Site US10004
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Site US10007
-
Sacramento、California、美国、95819
- Site US10011
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Site US10031
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Site US10029
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Site US10016
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Site US10005
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Site US10036
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site US10002
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、985540
- Site US10001
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Site US10010
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site US10015
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site US10013
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Site US10030
-
San Antonio、Texas、美国、78240-1502
- Site US10009
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Site US10017
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须有 1 型或 2 型糖尿病的书面诊断，并且筛选时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 12.0%
- 根据评估研究者的临床评估并通过光谱域-光学相干断层扫描 (SD-OCT) 证明，受试者因累及中央黄斑的弥漫性糖尿病性黄斑水肿 (DME) 而出现明确的视网膜增厚
- 通过 SD-OCT，受试者的中央子视野厚度 (CST) 至少为 375 μm，并且在筛选访视和随机访视时存在视网膜内和/或视网膜下积液
- 受试者在筛选访视时的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分≤ 73 (Snellen 20/40) 和≥ 24 (Snellen 20/320)
排除标准：
- 受试者的研究眼睛有黄斑水肿，被认为是由于 DME 以外的原因造成的
- 由于 DME 以外的原因，受试者的研究眼睛可能会降低 BCVA 3 行或更多
- 受试者的研究眼睛有明显的黄斑缺血，如血管造影所示
- 受试者的研究眼睛患有任何其他可能导致 BCVA 显着降低的眼部疾病
- 受试者有活动性眼周或眼部感染
- 受试者的研究眼睛有非感染性葡萄膜炎病史
- 受试者的研究眼睛有高度近视（-8 屈光度或更多矫正）
- 受试者的研究眼睛有既往睫状体玻璃体切除术的病史
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 3 个月内有任何眼科手术史
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 3 个月内有 YAG 囊切开术史
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 3 个月内有全视网膜散射光凝术 (PRP) 或局部激光的病史，或者在研究过程中到第 12 周访问期间预计需要 PRP
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 3 个月内有既往 IVT、眼球腱下或眼周非缓释类固醇治疗史
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 6 个月内有玻璃体内缓释地塞米松治疗史。
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 3 年内有玻璃体内缓释氟轻松的历史。
- 受试者的研究眼睛在第 1 天之前的 8 周内有过使用 IVT 抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗 DME 的既往史
- 受试者有在第 1 天前 1 年内接受过任何其他（除先前列出的）批准的治疗的既往治疗史，该治疗未标记为 DME
- 受试者的研究眼睛患有高危增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)
- 受试者患有无法控制的青光眼
- 受试者有介质清晰度、乳头收缩（即老年性瞳孔缩小），或受试者缺乏合作，这会干扰任何研究程序、评估或数据解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP8232 + 假玻璃体内 (IVT) 注射
ASP8232每天口服一次，假注射3次，间隔1个月
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口服胶囊
玻璃体内 (IVT) 注射
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实验性的：ASP8232 + 雷珠单抗玻璃体内 (IVT) 注射
ASP8232 每天口服一次，雷珠单抗注射 3 次，间隔 1 个月
|
口服胶囊
玻璃体内 (IVT) 注射
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 + 雷珠单抗玻璃体内 (IVT) 注射
安慰剂每天口服一次，雷珠单抗注射 3 次，间隔 1 个月
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玻璃体内 (IVT) 注射
其他名称：
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 个月时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估的研究眼中央子场过度厚度 (CST) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 3 个月
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基线和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 3 个月通过 SD-OCT 评估的研究眼中 CST 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 3 个月
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基线和第 3 个月
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 第 3 个月研究眼最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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基线和第 3 个月
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根据 SD-OCT 在第 1 个月和第 2 个月评估的研究眼中过量 CST 相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：基线和第 1、2 个月
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基线和第 1、2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Medical Lead、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (实际的)
2016年8月12日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计的)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8232-CL-3001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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