Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ASP8232 w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) (VIDI)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza 2, podwójnie maskowanych, randomizowanych, kontrolowanych aktywnie badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ASP8232 w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP8232 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). W badaniu tym zostanie oceniona procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nadmiernej grubości centralnego subpola (CST) w badanym oku, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT) dla monoterapii ASP8232 w miesiącu 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Site US10017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz poziom hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) ≤ 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) obejmującym centralną plamkę na podstawie oceny klinicznej badacza i wykazanej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
  • Pacjent ma centralną grubość subpola (CST) co najmniej 375 μm według SD-OCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
  • Pacjent ma wynik badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≤ 73 (Snellen 20/40) i ≥ 24 (Snellen 20/320) podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Badane oko badanego ma obrzęk plamki, który prawdopodobnie ma inną przyczynę niż DME
  • Badane oko badanego ma spadek BCVA z przyczyn innych niż DME, który prawdopodobnie obniży BCVA o 3 linie lub więcej
  • Badane oko podmiotu ma znaczne niedokrwienie plamki żółtej, jak pokazano na angiografii
  • Oko badanego pacjenta ma jakąkolwiek inną chorobę oka, która może powodować znaczne zmniejszenie BCVA
  • Podmiot ma aktywną infekcję okołogałkową lub oka
  • Badane oko badanego ma historię niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Badane oko badanego ma dużą krótkowzroczność (korekta -8 dioptrii lub więcej)
  • Oko testera ma historię wcześniejszej witrektomii pars plana
  • Oko badanego pacjenta miało historię jakiejkolwiek operacji oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię kapsulotomii YAG w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię fotokoagulacji rozpraszania trzustki (PRP) lub lasera ogniskowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywaną potrzebę PRP w trakcie badania do wizyty w 12 tygodniu
  • Oko badanego osobnika miało w przeszłości uprzednią terapię sterydami IVT, pod torebkę torebkową lub okołogałkową, o nieciągłym uwalnianiu, w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię leczenia doszklistkowego deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  • Badane oko pacjenta miało historię doszklistkowego podawania fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 3 lat przed Dniem 1.
  • Badane oko pacjenta było wcześniej leczone z powodu DME za pomocą leczenia IVT przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
  • Pacjent ma historię wcześniejszego leczenia jakimkolwiek innym (niż wcześniej wymienionym) zatwierdzonym leczeniem, które nie jest oznaczone dla DME w ciągu 1 roku przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową wysokiego ryzyka (PDR)
  • Podmiot ma niekontrolowaną jaskrę
  • Podmiot ma klarowność mediów, zwężenie brodawek (tj. zwężenie źrenic starczych) lub pacjent nie współpracuje, co mogłoby kolidować z procedurami badawczymi, ocenami lub interpretacją danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP8232 + pozorowane zastrzyki doszklistkowe (IVT).
ASP8232 będzie podawany doustnie raz dziennie i pozorowane wstrzyknięcia 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ASP8232
kapsułka doustna
Inny: Pozorowana iniekcja doszklistkowa (IVT).
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Eksperymentalny: ASP8232 + ranibizumab do ciała szklistego (IVT).
ASP8232 będzie podawany doustnie raz dziennie, a zastrzyki ranibizumabu 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ASP8232
kapsułka doustna
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Placebo + ranibizumab we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT).
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie, a zastrzyki ranibizumabu 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Placebo
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nadmiernej grubości centralnego podpola (CST) w badanym oku, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej CST w badanym oku, oceniana za pomocą SD-OCT w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nadmiaru CST w badanym oku, oceniana za pomocą SD-OCT w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2
Wartość bazowa i miesiące 1, 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8232-CL-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ASP8232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj