Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ASP8232 i reduktion af den centrale nethindetykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIDI)

4. marts 2019 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8232 til at reducere den centrale retinale tykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8232 hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Denne undersøgelse vil evaluere den procentvise ændring fra baseline i overskydende central subfield thickness (CST) i undersøgelsesøjet som vurderet ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) for ASP8232 monoterapi ved 3. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Site US10017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % ved screening
  • Forsøgspersonen har tydelig retinal fortykkelse på grund af diffust diabetisk makulaødem (DME), der involverer den centrale macula baseret på evaluering af investigators kliniske evaluering og demonstreret ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
  • Forsøgspersonen har en central delfelttykkelse (CST) på mindst 375 μm ved SD-OCT med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske ved screeningsbesøg og ved randomiseringsbesøget
  • Forsøgsperson har tidligt behandlet diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore ≤ 73 (Snellen 20/40) og ≥ 24 (Snellen 20/320) ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har makulaødem, der anses for at skyldes en anden årsag end DME
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har et fald i BCVA på grund af andre årsager end DME, der sandsynligvis vil reducere BCVA med 3 linjer eller mere
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har signifikant makulær iskæmi som vist på angiografi
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har enhver anden øjensygdom, der kan forårsage væsentlig reduktion af BCVA
  • Personen har aktiv peri-okulær eller okulær infektion
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med ikke-infektiøs uveitis
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har høj nærsynethed (korrektion -8 dioptrier eller mere)
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere pars plana vitrektomi
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med enhver øjenoperation inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller fokal laser inden for 3 måneder før dag 1 eller forventet behov for PRP i løbet af undersøgelsen gennem uge 12 besøg
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere IVT-, subtenon- eller periokulær, ikke-vedvarende frigivelse, steroidbehandling inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med intravitreal dexamethasonbehandling med forlænget frigivelse inden for 6 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med intravitreal fluocinolon med langvarig frigivelse inden for 3 år før dag 1.
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere behandling for DME med IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling inden for 8 uger før dag 1
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere behandling med enhver anden (end tidligere anført) godkendt behandling, som ikke er mærket til DME inden for 1 år før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Personen har ukontrolleret glaukom
  • Emnet har medieklarhed, papillær forsnævring (dvs. senil miose), eller emnet mangler samarbejde, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, evalueringer eller fortolkning af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8232 + falske intravitreale (IVT) injektioner
ASP8232 vil blive givet oralt én gang dagligt og falske injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ASP8232
oral kapsel
Andet: Sham intravitreal (IVT) injektion
intravitreal (IVT) injektion
Eksperimentel: ASP8232 + ranibizumab intravitreale (IVT) injektioner
ASP8232 gives oralt én gang dagligt og ranibizumab-injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ASP8232
oral kapsel
Medicin: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Placebo + ranibizumab intravitreale (IVT) injektioner
Placebo vil blive givet oralt én gang dagligt og ranibizumab-injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Placebo
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i overskydende central subfield thickness (CST) i undersøgelsesøjet som vurderet ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i CST i undersøgelsesøjet som vurderet ved SD-OCT ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i undersøgelsen af ​​diabetisk retinopati (ETDRS) i tidlig behandling af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Absolut og procentvis ændring fra baseline i overskydende CST i undersøgelsesøjet som vurderet ved SD-OCT ved måned 1 og 2
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2
Baseline og måneder 1, 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8232-CL-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ASP8232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner