Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ASP8232 for å redusere sentral retinal tykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIDI)

4. mars 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP8232 for å redusere sentral retinal tykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP8232 hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Denne studien vil evaluere den prosentvise endringen fra baseline i overskytende sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet som vurdert ved spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT) for ASP8232 monoterapi ved måned 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Site US10017

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % ved screening
  • Forsøkspersonen har tydelig retinal fortykkelse på grunn av diffust diabetisk makulaødem (DME) som involverer den sentrale makula basert på evaluering av etterforskerens kliniske evaluering og demonstrert ved spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Personen har en sentral underfelttykkelse (CST) på minst 375 μm ved SD-OCT med tilstedeværelse av intraretinal og/eller subretinal væske ved screeningbesøk og ved randomiseringsbesøk
  • Personen har tidlig behandling med diabetes retinopati studie (ETDRS) beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore ≤ 73 (Snellen 20/40) og ≥ 24 (Snellen 20/320) ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens øye har makulaødem som anses å skyldes en annen årsak enn DME
  • Forsøkspersonens undersøkelsesøye har en reduksjon i BCVA på grunn av andre årsaker enn DME som sannsynligvis vil redusere BCVA med 3 linjer eller mer
  • Forsøkspersonens øye har betydelig makulær iskemi som vist på angiografi
  • Forsøkspersonens øye har enhver annen øyesykdom som kan forårsake betydelig reduksjon i BCVA
  • Personen har aktiv peri-okulær eller okulær infeksjon
  • Forsøkspersonens øye har en historie med ikke-infeksiøs uveitt
  • Forsøkspersonens øye har høy nærsynthet (korreksjon -8 dioptrier eller mer)
  • Forsøkspersonens øye har en historie med tidligere pars plana vitrektomi
  • Forsøkspersonens undersøkelsesøye har en historie med øyekirurgi innen 3 måneder før dag 1
  • Forsøkspersonens øye har en historie med YAG-kapsulotomi innen 3 måneder før dag 1
  • Forsøkspersonens øye har en historie med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) eller fokal laser innen 3 måneder før dag 1 eller forventet behov for PRP i løpet av studien gjennom uke 12 besøk
  • Forsøkspersonens øye har en historie med tidligere IVT-, subtenon- eller periokulær, ikke-vedvarende frigjøring, steroidbehandling innen 3 måneder før dag 1
  • Forsøkspersonens øye har en historie med intravitreal deksametasonbehandling med vedvarende frigjøring innen 6 måneder før dag 1.
  • Forsøkspersonens øye har en historie med intravitreal fluocinolon med vedvarende frigjøring innen 3 år før dag 1.
  • Forsøkspersonens øye har en historie med tidligere behandling for DME med IVT anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling innen 8 uker før dag 1
  • Personen har en historie med tidligere behandling med annen (enn tidligere oppført) godkjent behandling som ikke er merket for DME innen 1 år før dag 1
  • Forsøkspersonens øye har høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Personen har ukontrollert glaukom
  • Emnet har medieklarhet, papillær innsnevring (dvs. senil miose), eller emnet mangler samarbeid som vil forstyrre eventuelle studieprosedyrer, evalueringer eller tolkning av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP8232 + falske intravitreale (IVT) injeksjoner
ASP8232 gis oralt én gang daglig og shaminjeksjoner 3 ganger med 1 måneds mellomrom
Legemiddel: ASP8232
oral kapsel
Annen: Sham intravitreal (IVT) injeksjon
intravitreal (IVT) injeksjon
Eksperimentell: ASP8232 + ranibizumab intravitreale (IVT) injeksjoner
ASP8232 vil bli gitt oralt en gang daglig og ranibizumab injeksjoner 3 ganger med 1 måneds intervaller
Legemiddel: ASP8232
oral kapsel
Legemiddel: ranibizumab
intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Placebo + ranibizumab intravitreale (IVT) injeksjoner
Placebo gis oralt én gang daglig og ranibizumab injeksjoner 3 ganger med 1 måneds intervaller
Legemiddel: ranibizumab
intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Placebo
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i overskytende sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet som vurdert ved spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Grunnlinje og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i CST i studieøyet som vurdert av SD-OCT ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline i tidlig behandling av diabetes retinopati studie (ETDRS) beste korrigerte synsskarphet (BCVA) score i studieøyet ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Grunnlinje og måned 3
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i overskytende CST i studieøyet som vurdert av SD-OCT ved måned 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2
Grunnlinje og måneder 1, 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8232-CL-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på ASP8232

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere