Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP8232:n arvioimiseksi verkkokalvon keskuskalvon paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (VIDI)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ASP8232:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verkkokalvon keskuskalvon paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP8232:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Tässä tutkimuksessa arvioidaan prosentuaalista muutosta lähtötasosta ylimääräisessä keskusalikentän paksuudessa (CST) tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna ASP8232-monoterapialle kuukauden 3 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Site US10017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykosyloituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) on oltava ≤ 12,0 % seulonnassa
  • Koehenkilöllä on selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diffuusista diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME), johon liittyy keskusmakula, joka perustuu tutkijan kliinisen arvioinnin arvioimiseen ja joka on osoitettu spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
  • Koehenkilön keskusalakentän paksuus (CST) on vähintään 375 μm SD-OCT:n mukaan ja verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
  • Koehenkilöllä on varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet ≤ 73 (Snellen 20/40) ja ≥ 24 (Snellen 20/320) seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan silmässä on makulaturvotusta, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä
  • Tutkittavan silmän BCVA on laskenut muista syistä kuin DME:stä, joka todennäköisesti pienentää BCVA:ta 3 rivillä tai enemmän
  • Tutkittavan silmässä on merkittävä makula-iskemia, kuten angiografia osoittaa
  • Tutkittavan silmällä on mitä tahansa muuta silmäsairautta, joka voi aiheuttaa merkittävän BCVA:n vähenemisen
  • Kohdeella on aktiivinen silmän ympärillä tai silmän ympärillä oleva infektio
  • Tutkittavan silmällä on ollut ei-tarttuva uveiitti
  • Tutkittavan silmässä on korkea likinäköisyys (korjaus -8 dioptria tai enemmän)
  • Tutkittavan silmällä on aiempi pars plana vitrektomia
  • Koehenkilön tutkittavalla silmällä on ollut silmäleikkauksia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Tutkittavan silmällä on ollut YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Tutkittavan silmässä on esiintynyt panretinaalista hajontavalokoagulaatiota (PRP) tai fokaalista laseria 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai odotettu PRP-tarve tutkimuksen aikana viikon 12 käyntiin asti
  • Koehenkilön tutkittavalla silmällä on aiempaa IVT-, subtenoni- tai periokulaarista, ei-pitkävaikutteista steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Koehenkilön tutkittavalla silmällä on ollut lasiaisensisäistä pitkävaikutteista deksametasonihoitoa 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Koehenkilön tutkittavassa silmässä on ollut lasiaisensisäistä hitaasti vapauttavaa fluosinolonia kolmen vuoden aikana ennen päivää 1.
  • Tutkittavan silmällä on aiempi DME-hoito IVT-hoidolla anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) 8 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Potilaalla on aiempi hoito millä tahansa muulla (kuin aiemmin lueteltu) hyväksytyllä hoidolla, jota ei ole merkitty DME:ksi, vuoden 1 aikana ennen päivää 1
  • Tutkittavan silmällä on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
  • Potilaalla on hallitsematon glaukooma
  • Tutkittavalla on median selkeyttä, papillaaristen ahtaumaa (eli seniilimioosia) tai koehenkilöllä ei ole yhteistyötä, joka häiritsisi tutkimusmenetelmiä, arvioita tai tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP8232 + näennäiset intravitreaaliset (IVT) injektiot
ASP8232 annetaan suun kautta kerran päivässä ja valeruiskeet 3 kertaa 1 kuukauden välein
Lääke: ASP8232
oraalinen kapseli
Muut: Vale intravitreaalinen (IVT) injektio
intravitreaalinen (IVT) injektio
Kokeellinen: ASP8232 + ranibitsumabi intravitreaaliset (IVT) injektiot
ASP8232 annetaan suun kautta kerran päivässä ja ranibitsumabi-injektiot 3 kertaa 1 kuukauden välein
Lääke: ASP8232
oraalinen kapseli
Lääke: ranibitsumabi
intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Plasebo + ranibitsumabi intravitreaaliset (IVT) injektiot
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä ja ranibitsumabia 3 kertaa 1 kuukauden välein
Lääke: ranibitsumabi
intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perusviivasta ylimääräisessä keskusosakentän paksuudessa (CST) tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CST:ssä tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän tutkimussilmässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Ylimääräisen CST:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8232-CL-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ASP8232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa