喘息と慢性閉塞性肺疾患（COPD）の両方の特徴を持つ被験者を特定するための臨床アンケートの有用性を評価する研究
2017年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息とCOPDの両方の特徴を持つ被験者を特定するための臨床アンケートの有用性
この研究の主な目的は、喘息と COPD の重複集団を予測する人口統計学的および非スパイロメトリックの臨床的特徴を特定することです。
この研究の目的は、喘息-COPD 重複症候群 (ACOS) 患者の臨床プロファイルの特徴を調査および特定することです。これにより、喘息単独 (持続性閉塞なし) または COPD 単独 (可逆性なし) のいずれかの一次診断を持つ被験者との臨床的差別化が可能になります。
この研究は、41項目の質問票からなる対象を絞った病歴調査として設計されており、被験者の病歴がとられた時点で有資格の医療従事者によって管理されます。
アンケートは、気管支拡張薬の使用、疾患の進行、症状の変化、アトピー歴、症状の引き金、迷走神経への偏り、疾患の負担、症状の発現、併存疾患、発症年齢など、呼吸歴の特定の詳細を引き出すために開発されました。 .
さらに、人口統計情報、標準的な病歴、併存疾患、および肺活量測定の結果も取得され、アンケートの結果と併せて分析されます。
研究には約1000人の被験者が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10119
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115409
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410028
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は喘息および/またはCOPDを患っていると診断されています。
- このプロトコルを開始する独立したサイトには、インフォームドコンセントが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての科目
喘息および/またはCOPDの臨床診断、またはいずれかまたは両方を示唆する臨床症状を有する約1000人の被験者が含まれます。
被験者はスパイロメトリーの評価を受け、呼吸状態に関する41の質問を含むアンケートを使用して、資格のある医療従事者から一連の質問を受けます。
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スパイロメトリーによる呼吸器疾患の分類は、喘息のみ、ACOS、および COPD のみの被験者を区別するために実行されます。
過去 6 か月の測定値から得られたスパイロメトリーは、この研究の目的には受け入れられます。
過去 6 か月間に肺活量測定を行わなかった被験者については、肺活量測定を実施して、気管支拡張薬前後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、および可逆性を取得します。
41 問のアンケートには、次に関する質問が含まれます: a) 気管支拡張薬への反応、b) 疾患の進行、c) 症状の変化、d) アトピー歴、e) 症状の引き金、f) 迷走神経の偏り、g) 疾患の負担、h ) 症状の提示、i) 感情面、および j) 発症年齢。
さらに、2 つの質問で、呼吸器疾患に対する患者の認識と医師の診断を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定データの要約: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目
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FEV1 は、人が強制的に息を吐いたときに 1 秒間にどれだけの空気を吐き出すことができるかを測定します。
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。
FEV1 と FVC は、スパイロメトリーを使用して 1 日目 (気管支拡張薬の前後) に実行されました。
スパイロメトリーの結果は 6 か月以内に取得され、この研究に使用されました。
過去 6 か月間にスパイロメトリーを受けていない参加者については、気管支拡張薬の前後の FEV1、FVC を取得するためにスパイロメトリーが実施されました。
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1日目
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肺活量測定データのまとめ: 可逆性
時間枠：1日目
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ACOSの参加者を喘息のみの患者と臨床的に区別するように設計されたアンケート（すなわち
永続的な閉塞なし) または COPD 単独 (すなわち、非可逆性)。
スパイロメトリーの結果は 6 か月以内に取得され、この研究に使用されました。
過去 6 か月間にスパイロメトリーを受けていない参加者については、気管支拡張薬の前後の FEV1、FVC、および可逆性を得るためにスパイロメトリーを実施しました。
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1日目
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気管支拡張薬に反応した参加者数（アンケート項目1および2）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
気管支拡張薬への反応は、参加者が質問 (Q)1-2 (Q1: あなたの参加者のクイックリリーフ吸入器 (レスキュー吸入器) はどの程度症状緩和を提供しますか?
Q2: 参加者はどのくらいの頻度でレスキュー吸入器を携帯する必要がありますか?) レスキュー吸入器と参加者と一緒に吸入器を保持する必要性について、回答は救済なし、救済および必要なし、必要として記録されました。
そのような応答を持つ参加者の数が記録されました。
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1日目
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疾患進行のある参加者数（アンケート項目3）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
疾患の進行は、参加者が過去 2 年間の疾患の進行に関する質問 (Q3: 参加者は過去 2 年間の呼吸器疾患についてどのように説明していますか?) に答えなければならなかった領域の 1 つです。または同じ/いくらか良い/いくらか悪い。
そのような応答を持つ参加者の数が記録されました。
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1日目
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症状にばらつきのある参加者数（アンケート項目4～10）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
症状の変動は、参加者が呼吸器症状、症状による夜間の覚醒、昼と夜の呼吸器症状、呼吸に関する良い日と悪い日、良い日と悪い日に関する質問を含む質問4から10に答える必要がある1つの領域でした。日差、良い日から悪い日への変化の速さ、悪い呼吸器症状が正常に戻るまでの時間。
そのような応答を持つ参加者の数が報告されました。
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1日目
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アトピー歴のある参加者数（アンケート項目11、12）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
アトピー歴は、参加者が質問 11 と 12 に答える必要がある 1 つの領域でした (Q11: 参加者は鼻アレルギーまたは湿疹を持ったことがありますか?
Q12: 参加者の近親者の何人が喘息、鼻アレルギー、または湿疹を患っていますか?
）には、鼻アレルギーまたは湿疹に関する質問と、参加者の直近の生物学的家族の何人のメンバーが喘息、鼻アレルギー、または湿疹を持っていたかが含まれていました.
これらの質問に回答した参加者の数が報告されました。
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1日目
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アトピー歴のある参加者数（アンケート項目13～15）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
アトピー歴は、参加者が質問 13 ～ 15 に答える必要がある 1 つの領域でした (Q13: 被験者の呼吸器症状は、花粉やペットにさらされた後に悪化しますか?、Q14: 被験者の呼吸器症状は、冷たい空気や天候にさらされた後に悪化しますか?) Q15: 被験者の呼吸器症状は、大気汚染や有毒ガスにさらされると悪化しますか?
）。
これらの質問に対して、参加者の「はい」または「いいえ」の回答が記録されました。
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1日目
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迷走神経バイアスのある参加者の数 (アンケート項目 16 および 17)
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
迷走神経バイアスは、参加者が質問 16 と 17 に回答しなければならなかった領域の 1 つでした (Q16: 参加者は苦痛に対して感情的に反応しますか (例えば、悲しい映画の最中に簡単に泣くなど)?、Q17: 感情的苦痛が身体に与える影響はどれくらいですか)。参加者の呼吸器症状？
）。
これらの質問に回答した参加者の数が報告されました。
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1日目
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負担者数（アンケート項目18～24）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴アンケートは、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するための疾患固有のアンケートです。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
疾病負荷は、参加者が質問 18 ～ 24 に回答する必要がある領域でした (Q18: 参加者が通常の呼吸器薬の服用を中止した場合、呼吸器症状はどのように変化しますか?、Q19: 週に何日参加者は通常、日中に呼吸器症状を起こしますか?, Q20: 参加者は通常、夜間にどのくらいの頻度で呼吸器症状を起こしますか?, Q21: 参加者は平均してどのくらいの頻度で救急薬を使用しますか?, Q22: 参加者の呼吸器症状はどのくらいの頻度で起こりますか? Q23: 参加者の呼吸器症状はエネルギーレベルにどの程度影響しますか?, Q24: 参加者はどのくらいの頻度で不安を感じていますか?)。
これらの質問に回答した参加者の数が報告されました。
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1日目
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症状のある参加者数（アンケート項目25～34）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
病気の負担は、参加者が咳、息切れ、痰の生成などの症状の提示に関する質問を含む質問25〜34に答える必要がある1つの領域でした.
これらの質問に対する回答が記録されました。
質問 33 は、最も厄介な症状 (MBS) として咳、息切れ、痰の生成を含む 5 つの部分からなる質問でした。質問に回答した参加者の数が報告されました。
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1日目
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男女別感情反応参加者数（アンケート項目35、36）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
感情的反応は、参加者が質問 35 ～ 36 に答える必要がある領域の 1 つでした (Q35: 参加者は自分自身が落ち込んでいるとどのくらいの頻度で説明しますか?, Q36: 参加者は自分の肺機能についてどの程度怖がったり心配したりしますか?)。
男性と女性が収集され、回答のある参加者の数が報告されました。
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1日目
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発症年齢のまとめ（アンケート項目37、38）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
発症年齢は、参加者が質問 37 と 38 に回答しなければならなかった 1 つのドメインでした (Q37: 参加者が最初に吸入器を使用したとき (喘息または COPD) は何歳でしたか?、Q38: 参加者が最初に吸入器を使用したのは何歳でしたか?) /彼女は最初、彼/彼女の呼吸器疾患 (喘息または COPD) のために定期的に吸入コルチコステロイドを使用しましたか?)。
最小二乗平均が提示されました。
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1日目
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呼吸器疾患の自覚のある参加者数（アンケート項目39～40）
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
患者の呼吸器疾患の認識は、参加者が質問 39 ～ 40 に答える必要がある 1 つのドメインでした (Q39: 参加者は自分自身が喘息、COPD、またはその両方を持っていると考えていますか?、Q40: この参加者は喘息、COPD、またはその両方を持っていますか?)。
両方の回答を持つ参加者の数が収集され、提示されました。
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1日目
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診断に最も役立つ臨床的特徴を持つ参加者の数 (アンケート項目 41)
時間枠：1日目
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ACOS 病歴質問票は、喘息および/または COPD の臨床的特徴を評価するために、有資格の医療従事者によって実施される疾患 (喘息および/または COPD) 固有の質問票です。
項目は 10 の異なるドメインにグループ化されました。
診断に最も役立つ臨床的特徴は、参加者が発症年齢、症状の提示、症状の変化、症状のタイミング、症状の持続性、以前の環境暴露、喫煙などのさまざまな臨床的特徴に関する質問項目41に回答しなければならなかった1つの領域でした病歴、気流制限の変動性、肺機能測定、疾患の性質、以前の医師の診断、家族歴、短時間作用型気管支拡張薬への反応、吸入コルチコステロイド (ICS) への反応、胸部 X 線所見、症状の引き金。
これらの質問に回答した参加者の数が報告されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月28日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。