천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 특징을 모두 가진 피험자를 식별하기 위한 임상 설문지의 유용성 평가 연구
2017년 9월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식과 COPD의 특징을 모두 가진 피험자를 식별하기 위한 임상 설문지의 유용성
이 연구의 주요 목적은 천식-COPD 중첩 인구를 예측하는 인구통계학적 및 비폐활량계 임상 특징을 식별하는 것입니다.
이 연구의 목적은 천식 단독(지속적인 폐색 없음) 또는 COPD 단독(가역성 없음) 중 하나로 일차 진단을 받은 피험자와 임상적 차별화를 가능하게 하는 천식-COPD 중첩 증후군(ACOS) 환자의 임상 프로필의 특성을 탐색하고 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 41개 항목의 설문지로 구성된 표적 병력 조사로 설계되었으며, 이는 피험자의 병력을 채취할 때 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리할 것입니다.
설문지는 기관지 확장제 사용, 질병 진행, 증상의 변화, 아토피 병력, 증상 유발인자, 미주신경 편향, 질병 부담, 증상 발현, 동반 질환 및 발병 연령을 포함하여 호흡기 병력의 구체적인 세부 사항을 도출하기 위해 개발되었습니다. .
또한 설문지 결과와 함께 인구통계학적 정보, 표준 병력, 동반질환 및 폐활량 측정 결과도 수집 및 분석됩니다.
연구에는 약 1000명의 피험자가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10119
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 06682
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115409
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 천식 및/또는 COPD가 있는 것으로 진단되었습니다.
- 이 프로토콜을 시작하는 독립 사이트에는 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
천식 및/또는 COPD의 임상 진단 또는 둘 중 하나 또는 둘 모두를 암시하는 임상 증상을 가진 약 1000명의 피험자가 포함될 것입니다.
피험자는 폐활량 측정 평가를 받고 자격을 갖춘 의료인이 호흡 상태에 관한 41개의 질문이 포함된 설문지를 사용하여 일련의 질문을 받게 됩니다.
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Spirometry에 의한 호흡기 질환의 분류는 천식 단독, ACOS 및 COPD 단독 사이에서 피험자를 구별하기 위해 수행될 것입니다.
지난 6개월 동안의 측정에서 얻은 폐활량계는 이 연구의 목적에 적합합니다.
지난 6개월 동안 폐활량 측정을 하지 않은 피험자의 경우, 폐활량 측정을 수행하여 기관지확장제 사용 전 및 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 가역성을 확인합니다.
41개의 질문으로 구성된 설문지는 다음과 같은 질문을 포함합니다. ) 증상 표현, i) 감정적 측면, 및 j) 발병 연령.
또한 두 가지 질문은 호흡기 질환에 대한 환자의 인식과 의사의 진단을 포착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계 데이터 요약: 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차
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FEV1은 1초 동안 강제 호흡을 하는 동안 사람이 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다.
FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
FEV1 및 FVC는 폐활량계를 사용하여 1일(기관지 확장제 전후)에 수행되었습니다.
6개월 이내에 얻은 폐활량계 결과를 이 연구에 사용했습니다.
지난 6개월 동안 폐활량 측정을 하지 않은 참가자의 경우 기관지확장제 전후 FEV1, FVC를 얻기 위해 폐활량 측정을 수행했습니다.
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1일차
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폐활량 측정 데이터 요약: 가역성
기간: 1일차
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ACOS 참가자를 천식만 있는 환자(즉,
지속적인 폐색 없이) 또는 COPD 단독(즉, 비가역적).
6개월 이내에 얻은 폐활량계 결과를 이 연구에 사용했습니다.
지난 6개월 동안 폐활량 측정을 하지 않은 참가자의 경우 기관지확장제 전후 FEV1, FVC 및 가역성을 얻기 위해 폐활량 측정을 수행했습니다.
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1일차
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기관지확장제에 반응한 참가자 수(설문지 항목 1 및 2)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
기관지 확장제에 대한 반응은 참가자가 질문 (Q)1-2에 답해야 하는 영역 중 하나였습니다. (Q1: 참가자의 신속 완화 흡입기(구조 흡입기)가 증상 완화를 얼마나 잘 제공합니까?
및 Q2: 참가자는 구조 흡입기를 얼마나 자주 휴대해야 합니까?) 구조 흡입기와 참가자와 흡입기를 함께 유지해야 하는 필요성에 대해 응답은 완화 없음, 완화 및 필요 없음, 필요로 기록되었습니다.
그러한 응답을 한 참가자의 수가 기록되었습니다.
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1일차
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질병 진행이 있는 참여자 수(설문지 항목 3)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
질병 진행은 참가자가 지난 2년 동안 질병 진행에 관한 질문(Q3: 참가자가 지난 2년 동안 자신의 호흡기 질환을 어떻게 설명했습니까?)에 다음과 같은 응답으로 대답해야 하는 영역 중 하나였습니다. 또는 동일/약간 더 좋음/약간 더 나쁨.
그러한 응답을 한 참가자의 수가 기록되었습니다.
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1일차
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증상의 변화가 있는 참가자 수(설문지 항목 4-10)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
증상의 변이는 참가자가 호흡기 증상, 증상으로 인한 야간 각성, 낮과 밤의 호흡기 증상, 호흡에 관한 좋은/나쁜 날, 좋고 나쁨에 관한 질문을 포함하는 질문 4-10에 응답해야 하는 하나의 영역이었습니다. 날의 차이, 좋은 날이 나쁜 날로 바뀌는 속도, 나쁜 호흡기 증상이 정상으로 돌아올 때까지 걸리는 시간.
그러한 응답을 한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차
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아토피 병력이 있는 참가자 수(질문 11 및 12)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
아토피 병력은 참가자가 질문 11과 12에 답해야 하는 영역 중 하나였습니다(Q11: 참가자는 비강 알레르기나 습진을 앓은 적이 있습니까?
질문 12: 참가자의 직계 생물학적 가족 중 천식, 비강 알레르기 또는 습진이 있는 사람은 몇 명입니까?
) 비강 알레르기 또는 습진에 관한 질문과 참가자의 직계 생물학적 가족 구성원 중 천식, 비강 알레르기 또는 습진이 있는 사람 수를 포함했습니다.
이러한 질문에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차
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아토피 병력이 있는 참여자 수(질문 13-15)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
아토피 병력은 참가자가 질문 13-15에 답해야 하는 영역 중 하나였습니다. 변화?, 질문 15: 대상자의 호흡기 증상이 대기 오염이나 유독 가스에 노출되면 악화됩니까?
).
이러한 질문에 대해 참가자의 응답이 예 또는 아니오로 기록되었습니다.
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1일차
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미주신경 편향이 있는 참가자 수(설문지 항목 16 및 17)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
미주신경 편향은 참가자가 질문 16과 17에 답해야 하는 한 영역이었습니다(Q16: 참가자는 고통에 감정적으로 반응합니까(예: 슬픈 영화 중에 쉽게 울음)?, Q17: 정서적 고통이 미치는 영향의 정도 참가자의 호흡기 증상은?
).
이러한 질문에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차
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질병부담자 수(질문 18~24)
기간: 1일차
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ACOS 병력 설문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위한 질병별 설문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
질병부담은 18~24번 질문에 응답해야 하는 영역이었다. 참가자는 낮 동안 일반적으로 호흡기 증상이 있습니까?, Q20: 참가자는 일반적으로 밤에 얼마나 자주 호흡기 증상이 있습니까?, Q21: 참가자는 평균적으로 구조 약물을 얼마나 자주 사용합니까?, Q22: 참가자의 호흡기 증상은 얼마나 자주 나타납니까? 수면을 방해합니까?, 질문 23: 참가자의 호흡기 증상이 에너지 수준에 얼마나 많은 영향을 줍니까?, 질문 24: 참가자는 얼마나 자주 자신이 불안하다고 표현합니까?).
이러한 질문에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차
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증상이 나타난 참가자 수(설문지 항목 25-34)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
질병 부담은 참가자가 기침, 숨가쁨, 가래 생성과 같은 증상의 표현에 관한 질문을 포함하는 질문 25-34에 답해야 하는 한 영역이었습니다.
이러한 질문에 대한 답변이 기록되었습니다.
질문 33은 기침, 숨가쁨, 가래 생성이 가장 괴로운 증상(MBS)인 5개 부분으로 구성된 질문이었습니다. 질문에 응답한 참가자 수를 보고했습니다.
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1일차
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성별에 따른 정서적 반응을 보인 참가자 수(설문지 항목 35 및 36)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
감정적 반응은 참가자가 35-36번 질문에 답해야 하는 영역 중 하나였습니다(Q35: 참가자는 얼마나 자주 자신이 우울하다고 표현합니까?, Q36: 참가자는 자신의 폐 기능에 대해 얼마나 두렵거나 걱정합니까?).
남성과 여성을 수집하고 응답한 참가자의 수를 보고했습니다.
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1일차
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발병 연령 요약(질문 항목 37 및 38)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
발병 연령은 참가자가 질문 37과 38에 답해야 하는 하나의 영역이었습니다(Q37: 참가자가 흡입기(천식 또는 COPD용)를 처음 사용했을 때 참가자는 몇 살이었습니까? /그녀는 호흡기 질환(천식 또는 COPD) 때문에 정기적으로 흡입형 코르티코스테로이드를 처음 사용했습니까?).
최소 제곱 평균이 제시되었습니다.
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1일차
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호흡기 질환에 대한 인식이 있는 참여자 수(질문 39-40)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
호흡기 질환에 대한 환자의 인식은 참가자가 질문 39-40에 답해야 하는 한 영역이었습니다(Q39: 참가자는 자신이 천식, COPD 또는 둘 다 있다고 생각합니까?, Q40: 이 참가자는 천식, COPD 또는 둘 모두가 있습니까?).
두 가지 응답이 있는 참가자 수를 수집하여 발표했습니다.
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1일차
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진단에 가장 도움이 되는 임상적 특징을 가진 참가자 수(질문 41)
기간: 1일차
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ACOS 병력 질문지는 천식 및/또는 COPD의 임상적 특징을 평가하기 위해 유자격 의료인이 관리하는 특정 질병(천식 및/또는 COPD) 질문지입니다.
항목은 10개의 서로 다른 도메인으로 그룹화되었습니다.
진단에 가장 도움이 되는 임상적 특징은 41번 문항에서 참가자들이 발병 연령, 증상 발현, 증상의 변이, 증상의 시기, 증상 지속, 이전 환경 노출, 흡연과 같은 다양한 임상적 특징에 관한 질문에 답해야 하는 영역이었습니다 병력, 기류 제한 가변성, 폐 기능 측정, 질병의 성질, 이전 의사 진단, 가족력, 속효성 기관지확장제에 대한 반응, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 반응, 흉부 X-선 소견, 증상 유발 요인.
이러한 질문에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .