Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící užitečnost klinického dotazníku k identifikaci subjektů s rysy astmatu i chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Užitečnost klinického dotazníku k identifikaci subjektů s rysy astmatu i CHOPN

Primárním cílem studie je identifikovat demografické a nespirometrické klinické rysy prediktivní pro populaci překrývající se astma-CHOPN. Cílem studie je prozkoumat a identifikovat charakteristiky klinického profilu pacientů s astmatem-CHOPN (ACOS), které umožňují klinickou diferenciaci od subjektů s primární diagnózou buď samotného astmatu (bez přetrvávající obstrukce), nebo samotné CHOPN (bez reverzibility). Studie je koncipována jako cílený průzkum anamnézy, který se skládá z dotazníku o 41 položkách, který bude administrován kvalifikovaným zdravotníkem v době odebírání anamnézy subjektu. Dotazník byl vyvinut za účelem získání konkrétních podrobností o respirační anamnéze, včetně následujících: užívání bronchodilatancií, progrese onemocnění, variace symptomů, atopická anamnéza, spouštěče symptomů, vagové zkreslení, zátěž nemocí, prezentace symptomů, komorbidity a věk nástupu . Kromě toho budou také získány a analyzovány demografické informace, standardní anamnéza, komorbidita a spirometrické výsledky ve spojení s výsledky dotazníku. Ke studiu je potřeba přibližně 1000 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Německo, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115409
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • U subjektu bylo diagnostikováno astma a/nebo COPD.
  • Nezávislé weby zavádějící tento protokol vyžadují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny předměty
Bude zahrnuto přibližně 1000 subjektů s klinickými diagnózami astmatu a/nebo COPD nebo klinickými projevy naznačujícími jeden nebo oba. Subjekty podstoupí spirometrická vyšetření a také jim bude kvalifikovaným zdravotníkem položena řada otázek pomocí dotazníku obsahujícího 41 otázek týkajících se jejich respiračního stavu.
Postup: Spirometrie
Klasifikace respiračních onemocnění pomocí spirometrie bude provedena za účelem rozlišení subjektů pouze na astma, ACOS a CHOPN. Spirometrie získaná z měření za posledních 6 měsíců je pro účely této studie přijatelná. U subjektů bez spirometrie v posledních 6 měsících bude provedena spirometrie, aby se získal před- a po bronchodilatačním nuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1), nucená vitální kapacita (FVC) a reverzibilita
Jiný: ACOS klinický dotazník
Dotazník se 41 otázkami obsahuje otázky týkající se: a) odpovědi na bronchodilatancia, b) progrese onemocnění, c) variací v příznaku, d) atopické anamnézy, e) spouštěčů příznaků, f) vagové zkreslení, g) zátěže onemocnění, h ) prezentace symptomů, i) emocionální aspekty a j) věk nástupu. Dvě otázky navíc zachytí, jak pacient vnímá jeho respirační onemocnění a diagnózu lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn údajů ze spirometrie: objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 1
FEV1 měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV. FEV1 a FVC byly provedeny 1. den (před a po bronchodilataci) pomocí spirometrie. Výsledky spirometrie byly získány během 6 měsíců a byly použity pro tuto studii. U účastníků bez spirometrie v posledních 6 měsících byla provedena spirometrie k získání pre- a po bronchodilataci FEV1, FVC.
Den 1
Shrnutí spirometrických údajů: Reverzibilita
Časové okno: Den 1
Dotazník určený ke klinickému odlišení účastníků s ACOS od pacientů, kteří mají buď samotné astma (tj. bez přetrvávající obstrukce) nebo samotná CHOPN (tj. nereverzibilní). Výsledky spirometrie byly získány během 6 měsíců a byly použity pro tuto studii. U účastníků bez spirometrie v posledních 6 měsících byla provedena spirometrie k získání pre- a po bronchodilataci FEV1, FVC a reverzibility.
Den 1
Počet účastníků s odpovědí na bronchodilatátory (položky 1 a 2 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Odpověď na bronchodilatancia byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovídat na otázky (Q)1-2 (Q1: Jak dobře poskytuje inhalátor pro rychlou úlevu (záchranný inhalátor) vašeho účastníka zmírnění symptomů? a Q2: Jak často musí mít účastník u sebe záchranný inhalátor?) ohledně záchranného inhalátoru a potřeby mít inhalátor u účastníků Odpovědi byly zaznamenány jako Žádná úleva, Úleva a Není potřeba, Need. Byl zaznamenán počet účastníků s takovými odpověďmi.
Den 1
Počet účastníků s progresí onemocnění (položka 3 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Progrese onemocnění byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázku (Q3: Jak účastník popisuje své respirační onemocnění za poslední dva (2) roky?) týkající se progrese onemocnění za poslední dva roky odpověďmi typu: zhoršování nebo stejné/některé lepší/některé horší. Byl zaznamenán počet účastníků s takovými odpověďmi.
Den 1
Počet účastníků s variacemi symptomů (položky 4–10 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Variace symptomů byla jednou doménou, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 4 až 10, které zahrnovaly otázky týkající se respiračních symptomů, nočního probouzení kvůli symptomům, respiračních symptomů během dne a noci, dobrých/špatných dnů s ohledem na dýchání, dobrých a špatných rozdíl dnů, jak rychle se dobrý den změní ve špatný, jak dlouho se vrátí špatné respirační příznaky do normálu. Byl hlášen počet účastníků s takovými odpověďmi.
Den 1
Počet účastníků s atopickou anamnézou (položky 11 a 12 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Atopická anamnéza byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 11 a 12 (O11: Měl účastník někdy nosní alergie nebo ekzém? a Q12: Kolik členů přímé biologické rodiny účastníka mělo astma, nosní alergie nebo ekzém? ), která zahrnovala otázky týkající se nosních alergií nebo ekzémů a kolik členů přímé biologické rodiny účastníka mělo astma, nosní alergie nebo ekzém. Byl hlášen počet účastníků s odpověďmi na tyto otázky.
Den 1
Počet účastníků s atopickou anamnézou (položky 13-15 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Atopická anamnéza byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 13–15 (O13: Zhoršují se respirační symptomy subjektu po expozici pylu nebo domácím zvířatům?, Q14: Zhoršují se respirační symptomy subjektu po vystavení studenému vzduchu nebo počasí změny?, Q15: Zhoršují se respirační příznaky subjektu vystavením znečištěnému ovzduší nebo škodlivým výparům? ). Na tyto otázky byly zaznamenány odpovědi účastníků jako ano nebo ne.
Den 1
Počet účastníků s vagální zaujatostí (položky 16 a 17 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. vagální zaujatost byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 16 a 17 (O16: Reaguje účastník emocionálně na úzkost (např. snadno pláče během smutného filmu)?, O17: Jak velký vliv má emocionální strádání na respirační příznaky účastníka? ). Byl hlášen počet účastníků s odpovědí na tyto otázky.
Den 1
Počet účastníků se zátěží nemocí (položky 18–24 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník specifický pro onemocnění k posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Zátěž nemocí byla doména, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 18-24 (O18: Pokud účastník přestane užívat své pravidelné respirační léky, jak se změní jeho respirační symptomy?, Q19: Kolik dní v týdnu má účastník typicky respirační symptomy během dne?, Q20: Jak často má účastník typicky respirační symptomy v noci?, Q21: Jak často v průměru účastník užívá záchrannou medikaci?, Q22: Jak často se u účastníka objevují respirační symptomy rušit jejich spánek?, Q23: Jak velký dopad mají respirační symptomy účastníka na jejich energetickou hladinu?, Q24: Jak často by se účastník popsal jako úzkostný?). Byl hlášen počet účastníků s odpovědí na tyto otázky.
Den 1
Počet účastníků s prezentací symptomů (položky 25–34 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Zátěž nemocí byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 25-34, které zahrnovaly otázky týkající se prezentace symptomů, jako je kašel, dušnost, tvorba sputa. Odpovědi na tyto otázky byly zaznamenány. Otázka 33 byla 5dílná otázka s kašlem, dušností, tvorbou sputa jako nejobtížnějším symptomem (MBS). Byl hlášen počet účastníků s odpověďmi na otázky.
Den 1
Počet účastníků s emocionální odezvou podle pohlaví (položky 35 a 36 v dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Emoční reakce byla jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 35–36 (O35: Jak často by se účastník popsal jako depresivní?, Q36: Jak moc se účastník bojí nebo bojí o své plicní funkce?) byli shromážděni muži a ženy a byl uveden počet účastníků s odpověďmi.
Den 1
Shrnutí věku nástupu (položky 37 a 38 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Věk nástupu byl jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 37 a 38 (O37: Kolik let bylo účastníkovi, když poprvé použil inhalátor (pro astma nebo CHOPN)?, Q38: Jak starý byl účastník, když /poprvé pravidelně užívala inhalační kortikosteroid pro svůj respirační stav (astma nebo CHOPN)?). Byl uveden průměr nejmenších čtverců.
Den 1
Počet účastníků s vnímáním respiračního onemocnění (položky 39-40 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. Vnímání respiračního onemocnění pacientem bylo jednou z oblastí, ve které museli účastníci odpovědět na otázky 39–40 (O39: Domnívají se účastníci, že mají astma, CHOPN nebo obojí?, Q40: Má tito účastníci astma, CHOPN nebo obojí?). Byl shromážděn a prezentován počet účastníků s oběma odpověďmi.
Den 1
Počet účastníků s klinickými rysy, které jsou pro diagnostiku nejužitečnější (položka 41 dotazníku)
Časové okno: Den 1
ACOS Dotazník o anamnéze je dotazník pro specifické onemocnění (astma a/nebo CHOPN) podávaný kvalifikovaným lékařem za účelem posouzení klinických příznaků astmatu a/nebo CHOPN. Položky byly seskupeny do 10 různých domén. klinické rysy nejužitečnější v diagnostice byla jedna doména, ve které museli účastníci odpovědět na otázku 41, která se týkala různých klinických rysů, jako je věk nástupu, prezentace symptomů, variace symptomů, načasování symptomů, přetrvávání symptomů, předchozí expozice prostředí, kouření tabáku anamnéza, variabilita omezení průtoku vzduchu, měření funkce plic, povaha onemocnění, předchozí lékařská diagnóza, rodinná anamnéza, odpověď na krátkodobě působící bronchodilatancia, odpověď na inhalační kortikosteroid (ICS), nálezy na RTG hrudníku, spouštěče příznaků. Byl hlášen počet účastníků s odpověďmi na tyto otázky.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit