Исследование, оценивающее полезность клинического опросника для выявления субъектов с признаками как астмы, так и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
7 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Полезность клинического опросника для выявления субъектов с признаками как астмы, так и ХОБЛ
Основной целью исследования является выявление демографических и неспирометрических клинических признаков, позволяющих прогнозировать популяцию пациентов, перекрывающих астму и ХОБЛ.
Исследование направлено на изучение и определение характеристик клинического профиля пациента с синдромом наложения астмы и ХОБЛ (ACOS), которые позволяют провести клиническую дифференциацию от пациентов с первичным диагнозом либо только астмы (без персистирующей обструкции), либо только ХОБЛ (без обратимости).
Исследование разработано как целевой опрос истории болезни, который состоит из вопросника из 41 пункта, который будет проводиться квалифицированным практикующим врачом во время сбора истории болезни субъекта.
Анкета была разработана для выявления конкретных деталей респираторного анамнеза, включая следующее: использование бронходилататоров, прогрессирование заболевания, вариации симптомов, атопический анамнез, триггеры симптомов, смещение блуждающего нерва, бремя болезни, проявления симптомов, сопутствующие заболевания и возраст начала заболевания. .
Кроме того, будут получены и проанализированы демографические данные, стандартный анамнез, сопутствующие заболевания и результаты спирометрии в сочетании с результатами анкетирования.
Для исследования требуется около 1000 испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Германия, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- У субъекта диагностирована астма и/или ХОБЛ.
- Информированное согласие требуется для независимых сайтов, инициирующих этот протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все темы
Будет включено приблизительно 1000 субъектов с клиническими диагнозами астмы и/или ХОБЛ или клиническими проявлениями, свидетельствующими об одном или обоих.
Субъекты пройдут оценку спирометрии, а также им будет задан ряд вопросов квалифицированным практикующим врачом с использованием анкеты, содержащей 41 вопрос, касающийся их респираторного состояния.
|
Классификация респираторных заболеваний с помощью спирометрии будет проводиться для дифференциации субъектов только между астмой, ACOS и только ХОБЛ.
Спирометрия, полученная в результате измерений за последние 6 месяцев, приемлема для целей настоящего исследования.
Для субъектов, не проводивших спирометрию в течение последних 6 месяцев, будет проведена спирометрия, чтобы получить объем форсированного выдоха за одну секунду до и после применения бронходилататора (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и обратимость
Анкета из 41 вопроса включает вопросы, касающиеся следующего: а) реакция на бронходилататор, б) прогрессирование заболевания, в) вариации симптомов, г) атопический анамнез, д) триггеры симптомов, е) отклонение блуждающего нерва, ж) бремя болезни, h ) проявление симптомов, i) эмоциональные аспекты и j) возраст начала заболевания.
Кроме того, два вопроса будут фиксировать восприятие пациентом своего респираторного заболевания и диагноз врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка данных спирометрии: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть при форсированном вдохе за 1 секунду.
ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ.
ОФВ1 и ФЖЕЛ определяли в 1-й день (до и после применения бронхолитиков) с помощью спирометрии.
Результаты спирометрии, полученные в течение 6 месяцев, были использованы для данного исследования.
Участникам, не проводившим спирометрию в течение последних 6 мес, выполняли спирометрию для получения пре- и постбронхорасширяющего ОФВ1, ФЖЕЛ.
|
1 день
|
|
Сводка данных спирометрии: обратимость
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, предназначенный для клинической дифференциации участников с ACOS от пациентов, страдающих только астмой (т.
без персистирующей обструкции) или только ХОБЛ (т. е. необратимая).
Результаты спирометрии, полученные в течение 6 месяцев, были использованы для данного исследования.
Для участников, не проводивших спирометрию в течение последних 6 месяцев, выполнялась спирометрия для получения пре- и постбронхорасширяющего ОФВ1, ФЖЕЛ и обратимости.
|
1 день
|
|
Количество участников с ответом на бронходилататоры (пункты 1 и 2 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Реакция на бронхолитики была одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы (Q) 1-2 (Q1: Насколько хорошо ингалятор быстрого действия (ингалятор спасения) вашего участника обеспечивает облегчение симптомов?
и Q2: Как часто участнику необходимо иметь при себе ингалятор для экстренной помощи?) в отношении ингалятора для экстренной помощи и необходимости держать ингалятор вместе с участниками.
Регистрировалось количество участников с такими ответами.
|
1 день
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания (пункт 3 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Прогрессирование заболевания было одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопрос (Q3: Как участник описывает свое респираторное заболевание за последние два (2) года?) относительно прогрессирования заболевания за последние два года с такими ответами, как: ухудшается или такие же/некоторые лучше/некоторые хуже.
Регистрировалось количество участников с такими ответами.
|
1 день
|
|
Количество участников с вариациями симптомов (пункты анкеты 4-10)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Изменение симптомов было одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы с 4 по 10, которые включали вопросы, касающиеся респираторных симптомов, ночных пробуждений из-за симптомов, респираторных симптомов в течение дня и ночи, хороших/плохих дней в отношении дыхания, хороших и плохих дней. разница в днях, как быстро хороший день сменяется плохим, как долго, пока плохие респираторные симптомы не вернутся в норму.
Сообщалось о количестве участников с такими ответами.
|
1 день
|
|
Количество участников с атопическим анамнезом (пункты 11 и 12 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Атопический анамнез был одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 11 и 12 (В11: Были ли у участника когда-либо носовые аллергии или экзема?
и Q12: Сколько ближайших родственников участника страдали астмой, носовой аллергией или экземой?
), которые включали вопросы, касающиеся назальной аллергии или экземы, и сколько членов ближайших биологических родственников участника страдали астмой, носовой аллергией или экземой.
Сообщалось о количестве участников, ответивших на эти вопросы.
|
1 день
|
|
Количество участников с атопическим анамнезом (вопросники 13-15)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Атопический анамнез был одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 13–15 (Q13: ухудшаются ли респираторные симптомы субъекта после воздействия пыльцы или домашних животных?, Q14: ухудшаются ли респираторные симптомы субъекта после воздействия холодного воздуха или погоды? изменения?, Q15: Респираторные симптомы субъекта ухудшаются при воздействии загрязненного воздуха или ядовитых паров?
).
Ответы участников как да или нет были записаны на эти вопросы.
|
1 день
|
|
Количество участников с вагусным смещением (вопросники 16 и 17)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
смещение блуждающего нерва было одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 16 и 17 (Вопрос 16: Реагирует ли участник эмоционально на дистресс (например, легко плачет во время грустного фильма)?, В17: Насколько эмоциональное дистресс влияет на респираторные симптомы участника?
).
Сообщалось о количестве участников, ответивших на эти вопросы.
|
1 день
|
|
Количество участников с бременем болезни (вопросники 18-24)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник для конкретного заболевания, предназначенный для оценки клинических особенностей астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Бремя болезни представляло собой область, в которой участники должны были ответить на вопросы 18–24 (В18: Если участник перестанет принимать свои обычные респираторные препараты, как изменятся его/ее респираторные симптомы?, В19: Сколько дней в неделю обычно у участника наблюдаются респираторные симптомы в течение дня?, Q20: Как часто у участника обычно возникают респираторные симптомы ночью?, Q21: В среднем, как часто участник использует препараты для неотложной помощи?, Q22: Как часто у участника появляются респираторные симптомы нарушают их сон?, Q23: Насколько респираторные симптомы участника влияют на его уровень энергии?, Q24: Как часто участник описывал себя как беспокоящийся?).
Сообщалось о количестве участников, ответивших на эти вопросы.
|
1 день
|
|
Количество участников с клиническими проявлениями (пункты 25-34 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Бремя болезни было одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 25-34, которые включали вопросы, касающиеся проявления таких симптомов, как кашель, одышка, выделение мокроты.
Ответы на эти вопросы были записаны.
Вопрос 33 состоял из 5 вопросов с кашлем, одышкой, выделением мокроты как наиболее неприятный симптом (MBS). Сообщалось о количестве участников, ответивших на вопросы.
|
1 день
|
|
Количество участников с эмоциональной реакцией в разбивке по полу (вопросники 35 и 36 анкеты)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Эмоциональная реакция была одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 35–36 (Вопрос 35: Как часто участник описывал бы себя в депрессии?, Вопрос 36: Насколько участник напуган или обеспокоен функцией своих легких?) для
были собраны мужчины и женщины, и было сообщено о количестве участников с ответами.
|
1 день
|
|
Краткая информация о возрасте начала заболевания (пункты 37 и 38 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Возраст начала был одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 37 и 38 (Вопрос 37: Сколько лет было участнику, когда он впервые использовал ингалятор (от астмы или ХОБЛ)?, В38: Сколько лет было участнику, когда он / она впервые использовала ингаляционный кортикостероид на регулярной основе для его / ее респираторного заболевания (астма или ХОБЛ)?).
Представлено среднеквадратичное значение.
|
1 день
|
|
Количество участников с ощущением респираторного заболевания (вопросники 39-40)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
Восприятие пациентом респираторного заболевания было одной из областей, в которой участники должны были ответить на вопросы 39-40 (Вопрос 39: Считают ли участники, что у них астма, ХОБЛ или и то, и другое?, В40: У этих участников есть астма, ХОБЛ или и то, и другое?).
Было собрано и представлено количество участников с обоими ответами.
|
1 день
|
|
Количество участников с клиническими признаками, наиболее полезными для диагностики (пункт 41 вопросника)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник истории болезни ACOS представляет собой опросник по конкретному заболеванию (астма и/или ХОБЛ), который задается квалифицированным практикующим врачом для оценки клинических признаков астмы и/или ХОБЛ.
Элементы были сгруппированы в 10 различных областях.
клинические признаки, наиболее полезные для диагностики, были одной областью, в которой участники должны были ответить на вопрос 41, который касался различных клинических признаков, таких как возраст начала, проявление симптомов, вариации симптомов, время появления симптомов, постоянство симптомов, предыдущее воздействие окружающей среды, курение табака. анамнез, вариабельность ограничения воздушного потока, показатели функции легких, характер заболевания, предыдущий врачебный диагноз, семейный анамнез, реакция на короткодействующие бронходилататоры, реакция на ингаляционные кортикостероиды (ICS), результаты рентгенографии грудной клетки, триггеры симптомов.
Сообщалось о количестве участников, ответивших на эти вопросы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .