Estudo avaliando a utilidade de um questionário clínico para identificar indivíduos com características de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
7 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A utilidade de um questionário clínico para identificar indivíduos com características de asma e DPOC
O objetivo primário do estudo é identificar características clínicas demográficas e não espirométricas preditivas da população sobreposta asma-DPOC.
O estudo tem como objetivo explorar e identificar características do perfil clínico do paciente Asma-DPOC Overlap Syndrome (ACOS) que permitem a diferenciação clínica de indivíduos com diagnóstico primário de asma isolada (sem obstrução persistente) ou DPOC isolada (sem reversibilidade).
O estudo foi concebido como uma pesquisa de histórico médico direcionada que consiste em um questionário de 41 itens, que será administrado por um profissional de saúde qualificado no momento em que o histórico médico de um indivíduo for obtido.
O questionário foi desenvolvido para obter detalhes específicos da história respiratória, incluindo o seguinte: uso de broncodilatador, progressão da doença, variação nos sintomas, história atópica, gatilhos de sintomas, viés vagal, carga da doença, apresentação dos sintomas, comorbidades e idade de início .
Além disso, informações demográficas, histórico médico padrão, comorbidades e resultados espirométricos também serão obtidos e analisados em conjunto com os resultados do questionário.
Aproximadamente 1000 indivíduos são necessários para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06682
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115409
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito foi diagnosticado como tendo asma e/ou DPOC.
- O consentimento informado é necessário para sites independentes que iniciam este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os assuntos
Aproximadamente 1.000 indivíduos com diagnóstico clínico de asma e/ou DPOC ou apresentações clínicas sugestivas de um ou de ambos serão incluídos.
Os indivíduos passarão por avaliações de espirometria e também responderão a uma série de perguntas por um profissional de saúde qualificado, usando um questionário contendo 41 perguntas sobre sua condição respiratória.
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A classificação das doenças respiratórias por espirometria será realizada para diferenciar os indivíduos entre apenas asma, ACOS e apenas DPOC.
A espirometria obtida a partir de medições nos últimos 6 meses é aceitável para os propósitos deste estudo.
Para indivíduos sem espirometria nos últimos 6 meses, a espirometria será realizada para obter pré e pós-broncodilatador Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e reversibilidade
O questionário de 41 perguntas inclui perguntas sobre o seguinte: a) resposta ao broncodilatador, b) progressão da doença, c) variações nos sintomas, d) história atópica, e) gatilhos dos sintomas, f) viés vagal, g) carga da doença, h ) apresentação dos sintomas, i) aspectos emocionais ej) idade de início.
Além disso, duas perguntas capturarão a percepção do paciente sobre sua doença respiratória e o diagnóstico do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo dos dados da espirometria: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Dia 1
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O VEF1 mede quanto ar uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada em 1 segundo.
FVC é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF.
VEF1 e CVF foram avaliados no dia 1 (pré e pós-broncodilatador) por meio de espirometria.
Os resultados da espirometria obtidos em 6 meses foram usados para este estudo.
Para participantes sem espirometria nos últimos 6 meses, a espirometria foi realizada para obter pré e pós-broncodilatador VEF1, CVF.
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Dia 1
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Resumo dos dados de espirometria: Reversibilidade
Prazo: Dia 1
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Questionário elaborado para diferenciar clinicamente participantes com ACOS de pacientes que têm asma isoladamente (ou seja,
sem obstrução persistente) ou DPOC isolada (ou seja, não reversível).
Os resultados da espirometria obtidos em 6 meses foram usados para este estudo.
Para os participantes sem espirometria nos últimos 6 meses, a espirometria foi realizada para obter pré e pós-broncodilatador VEF1, CVF e reversibilidade.
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Dia 1
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Número de participantes com resposta aos broncodilatadores (itens 1 e 2 do questionário)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A resposta aos broncodilatadores foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas (Q)1-2 (Q1: Quão bem o inalador de alívio rápido do seu participante (inalador de resgate) fornece alívio dos sintomas?
e Q2: Com que frequência o participante precisa manter um inalador de resgate com ele/ela?) em relação ao inalador de resgate e necessidade de manter o inalador com os participantes As respostas foram registradas como Sem alívio, Alívio e Sem necessidade, Necessidade.
O número de participantes com tais respostas foi registrado.
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Dia 1
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Número de participantes com progressão da doença (Questionário Item 3)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A progressão da doença era um domínio no qual os participantes tinham que responder à pergunta (Q3: Como o participante descreve sua doença respiratória nos últimos dois (2) anos?) sobre a progressão da doença nos últimos dois anos com respostas como: piorando ou o mesmo/alguns melhores/alguns piores.
O número de participantes com tais respostas foi registrado.
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Dia 1
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Número de participantes com variação nos sintomas (itens do questionário 4-10)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A variação dos sintomas foi um domínio em que os participantes tiveram que responder às questões de 4 a 10, que incluíam questões relacionadas a sintomas respiratórios, despertares noturnos devido a sintomas, sintomas respiratórios durante o dia e a noite, dias bons/ruins em relação à respiração, bons e ruins diferença de dias, com que rapidez um dia bom muda para ruim, quanto tempo até que os sintomas respiratórios ruins voltem ao normal.
Número de participantes com tais respostas foram relatados.
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Dia 1
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Número de participantes com histórico de atópica (Itens 11 e 12 do questionário)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A história atópica foi um domínio em que os participantes tiveram que responder às perguntas 11 e 12 (Q11: O participante já teve alergia nasal ou eczema?
e Q12: Quantos membros da família biológica imediata do participante tiveram asma, alergias nasais ou eczema?
) que incluiu perguntas sobre alergias nasais ou eczema e quantos membros da família biológica imediata do participante tinham asma, alergias nasais ou eczema.
O número de participantes com respostas a essas perguntas foi relatado.
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Dia 1
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Número de participantes com história atópica (Itens do questionário 13-15)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A história atópica foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 13-15 (Q13: Os sintomas respiratórios do sujeito pioram após a exposição a pólen ou animais de estimação?, Q14: Os sintomas respiratórios do sujeito pioram após a exposição ao ar frio ou clima mudanças?, Q15: Os sintomas respiratórios do sujeito pioram com a exposição à poluição do ar ou vapores nocivos?
).
As respostas dos participantes como sim ou não foram registradas para essas perguntas.
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Dia 1
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Número de participantes com viés vagal (Itens 16 e 17 do questionário)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
o viés vagal foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 16 e 17 (Q16: O participante reage emocionalmente ao sofrimento (por exemplo, chora facilmente durante um filme triste)?, Q17: Qual é o impacto do sofrimento emocional sobre os sintomas respiratórios do participante?
).
Número de participantes com resposta a essas perguntas foram relatados.
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Dia 1
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Número de participantes com carga de doença (Itens do questionário 18-24)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico de doença para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
O peso da doença foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 18-24 (Q18: Se o participante parar de tomar seus medicamentos respiratórios regulares, como seus sintomas respiratórios mudam?, Q19: Quantos dias em uma semana o participante costuma apresentar sintomas respiratórios durante o dia?, Q20: Com que frequência o participante costuma apresentar sintomas respiratórios à noite?, Q21: Em média, com que frequência o participante usa medicação de resgate?, Q22: Com que frequência os sintomas respiratórios do participante perturbar seu sono?, Q23: Qual o impacto dos sintomas respiratórios do participante em seu nível de energia?, Q24: Com que frequência o participante se descreveria como se sentindo ansioso?).
Número de participantes com resposta a essas perguntas foram relatados.
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Dia 1
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Número de participantes com apresentação de sintomas (Itens do questionário 25-34)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
O fardo da doença foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 25-34, que incluíam questões relacionadas à apresentação de sintomas como tosse, falta de ar e produção de escarro.
As respostas a essas perguntas foram registradas.
A pergunta 33 era uma pergunta de 5 partes com tosse, falta de ar, produção de escarro como o sintoma mais incômodo (MBS). O número de participantes com respostas às perguntas foi relatado.
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Dia 1
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Número de participantes com resposta emocional por Sexo (Itens 35 e 36 do Questionário)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A Resposta Emocional foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 35-36 (Q35: Com que frequência o participante se descreveria como se sentindo deprimido?, Q36: Quão assustado ou preocupado está o participante com sua função pulmonar?)
homens e mulheres foi coletado e o número de participantes com respostas foi relatado.
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Dia 1
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Resumo da idade de início (Itens 37 e 38 do questionário)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A idade de início foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 37 e 38 (Q37: Que idade tinha o participante quando usou um inalador pela primeira vez (para asma ou DPOC)?, Q38: Que idade tinha o participante quando /ela usou pela primeira vez um corticosteroide inalatório de forma regular para sua condição respiratória (asma ou DPOC)?).
A média dos mínimos quadrados foi apresentada.
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Dia 1
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Número de participantes com percepção de doença respiratória (Itens do Questionário 39-40)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
A percepção do paciente sobre a doença respiratória foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder às perguntas 39-40 (Q39: Os participantes consideram-se com asma, DPOC ou ambos?, Q40: Este participante tem asma, DPOC ou ambos?).
O número de participantes com ambas as respostas foi coletado e apresentado.
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Dia 1
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Número de participantes com características clínicas mais úteis no diagnóstico (Questionário Item 41)
Prazo: Dia 1
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O questionário de histórico médico ACOS é um questionário específico para doenças (asma e/ou DPOC) administrado por um profissional de saúde qualificado para avaliar as características clínicas da asma e/ou DPOC.
Os itens foram agrupados em 10 domínios diferentes.
características clínicas mais úteis no diagnóstico foi um domínio no qual os participantes tiveram que responder ao item 41 da pergunta, que tratava de várias características clínicas, como idade de início, apresentação dos sintomas, variação nos sintomas, momento dos sintomas, persistência dos sintomas, exposição ambiental anterior, tabagismo história, variabilidade da limitação do fluxo aéreo, medidas da função pulmonar, natureza da doença, diagnóstico médico anterior, história familiar, resposta ao broncodilatador de ação curta, resposta ao corticosteroide inalatório (ICS), achados de radiografia de tórax, desencadeadores de sintomas.
O número de participantes com respostas a essas perguntas foi relatado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703
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