Studie som bedömer användbarheten av ett kliniskt frågeformulär för att identifiera personer med egenskaper som både astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
7 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Användbarheten av ett kliniskt frågeformulär för att identifiera personer med egenskaper som både astma och KOL
Det primära syftet med studien är att identifiera demografiska och icke-spirometriska kliniska egenskaper som förutsäger astma-KOL-överlappningspopulationen.
Studien syftar till att utforska och identifiera egenskaper hos patientens kliniska profil med astma-KOL-överlappssyndrom (ACOS) som möjliggör klinisk differentiering från försökspersoner med en primär diagnos av antingen enbart astma (utan ihållande obstruktion) eller enbart KOL (utan reversibilitet).
Studien är utformad som en målinriktad medicinsk historieundersökning som består av ett frågeformulär med 41 punkter, som kommer att administreras av en kvalificerad läkare i sjukvården vid den tidpunkt då en patients sjukdomshistoria tas.
Frågeformuläret har utvecklats för att få fram specifika detaljer om andningshistoria, inklusive följande: användning av luftrörsvidgande medel, sjukdomsprogression, variation i symtom, atopisk historia, symtomutlösare, vagal bias, sjukdomsbörda, symtompresentation, samtidiga sjukdomar och debutålder .
Dessutom kommer demografisk information, standardmedicinsk historia, samsjuklighet och spirometriska resultat också att erhållas och analyseras i samband med frågeformulärets resultat.
Cirka 1000 försökspersoner krävs för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1215
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
- Personen har diagnostiserats med astma och/eller KOL.
- Informerat samtycke krävs för oberoende webbplatser som initierar detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla ämnen
Cirka 1000 försökspersoner med kliniska diagnoser astma och/eller KOL eller kliniska presentationer som tyder på endera eller båda kommer att inkluderas.
Försökspersonerna kommer att genomgå spirometribedömningar och kommer också att ställas en rad frågor av en kvalificerad läkare som använder ett frågeformulär som innehåller 41 frågor om deras andningstillstånd.
|
Klassificering av luftvägssjukdomar med spirometri kommer att utföras för att skilja individer mellan endast astma, ACOS och KOL.
Spirometri som erhållits från mätningar under de senaste 6 månaderna är acceptabelt för denna studie.
För försökspersoner utan spirometri under de senaste 6 månaderna kommer spirometri att utföras för att erhålla forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) och reversibilitet före och efter bronkodilator.
Frågeformuläret med 41 frågor innehåller frågor om följande: a) svar på luftrörsvidgande medel, b) sjukdomsprogression, c) variationer i symtom, d) atopisk historia, e) symtomutlösare, f) vagal bias, g) sjukdomsbörda, h ) symtompresentation, i) emotionella aspekter och j) ålder för debut.
Dessutom kommer två frågor att fånga patientens uppfattning om hans/hennes luftvägssjukdom och läkarens diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av spirometridata: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 1
|
FEV1 mäter hur mycket luft en person kan andas ut under ett påtvingat andetag på 1 sekund.
FVC är den totala mängden luft som andas ut under FEV-testet.
FEV1 och FVC utfördes på dag 1 (pre- och post-bronkodilator) med användning av spirometri.
Spirometriresultat erhölls inom 6 månader och användes för denna studie.
För deltagare utan spirometri under de senaste 6 månaderna utfördes spirometri för att erhålla pre- och post-bronkdilaterande FEV1, FVC.
|
Dag 1
|
|
Sammanfattning av spirometridata: Reversibilitet
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformulär utformat för att kliniskt skilja deltagare med ACOS från patienter som har antingen enbart astma (dvs.
utan ihållande obstruktion) eller KOL enbart (dvs icke-reversibel).
Spirometriresultat erhölls inom 6 månader och användes för denna studie.
För deltagare utan spirometri under de senaste 6 månaderna utfördes spirometri för att erhålla pre- och post-bronkdilaterande FEV1, FVC och reversibilitet.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med svar på bronkodilatatorer (enkätpunkterna 1 och 2)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Svar på luftrörsvidgare var en domän där deltagarna var tvungna att svara på frågorna (Q)1-2 (Q1: Hur väl ger din deltagares snabblindringsinhalator (räddningsinhalator) symtomlindring?
och Q2: Hur ofta behöver deltagaren ha en räddningsinhalator med sig?) angående räddningsinhalator och behov av att ha inhalator hos deltagarna. Svaren registrerades som Ingen lättnad, Lindring och Inget behov, behov.
Antalet deltagare med sådana svar registrerades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med sjukdomsprogression (enkätpunkt 3)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Sjukdomsprogression var en domän där deltagarna var tvungna att svara på fråga (Q3: Hur beskriver deltagaren sin luftvägssjukdom under de senaste två (2) åren?) angående sjukdomsprogression under de senaste två åren med svar som: att bli värre eller samma/något bättre/något sämre.
Antalet deltagare med sådana svar registrerades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med variation i symtom (enkätpunkt 4-10)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Variation i symtom var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 4 till 10 som inkluderade frågor om luftvägssymtom, nattliga uppvaknanden på grund av symtom, andningssymtom under dag och natt, bra/dåliga dagar när det gäller andning, bra och dåliga dagars skillnad, hur snabbt en bra dag ändras till dålig, hur lång tid innan de dåliga andningssymtomen återgår till det normala.
Antal deltagare med sådana svar rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med atopisk historia (enkätpunkt 11 och 12)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Atopisk historia var en domän där deltagarna var tvungna att svara på frågorna 11 och 12 (F11: Har deltagaren någonsin haft nasala allergier eller eksem?
och F12: Hur många medlemmar av deltagarens närmaste biologiska familj har haft astma, nasala allergier eller eksem?
) som inkluderade frågor om nasala allergier eller eksem och hur många medlemmar av deltagarens närmaste biologiska familj som hade astma, nasala allergier eller eksem.
Antal deltagare med svar på dessa frågor rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med atopisk historia (enkätpunkt 13-15)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Atopisk historia var en domän där deltagarna var tvungna att svara på frågorna 13-15 (F13: Blir försökspersonens andningssymtom värre efter exponering för pollen eller husdjur?, F14: Blir försökspersonens andningssymtom värre efter exponering för kall luft eller väderlek förändringar?, F15: Blir patientens andningssymtom värre vid exponering för luftföroreningar eller skadliga ångor?
).
Svar från deltagarna som ja eller nej registrerades för dessa frågor.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med vagal bias (frågeformuläret 16 och 17)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
vagal bias var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 16 och 17 (F16: Reagerar deltagaren känslomässigt på nöd (t.ex. gråter lätt under en sorglig film)?, F17: Hur stor inverkan har känslomässig nöd på deltagarens luftvägssymtom?
).
Antal deltagare med svar på dessa frågor rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med sjukdomsbörda (enkätpunkt 18-24)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Sjukdomsbördan var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 18-24 (F18: Om deltagaren slutar ta sina vanliga andningsmediciner, hur förändras hans/hennes andningssymtom?, F19: Hur många dagar i veckan har deltagaren vanligtvis luftvägssymtom under dagen?, F20: Hur ofta har deltagaren vanligtvis luftvägssymtom på natten?, F21: Hur ofta använder deltagaren i genomsnitt räddningsmedicin?, F22: Hur ofta har deltagarens andningssymtom störa sin sömn?, F23: Hur stor påverkan har deltagarens andningssymtom på deras energinivå?, F24: Hur ofta skulle deltagaren beskriva sig själv som orolig?).
Antal deltagare med svar på dessa frågor rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med symtompresentation (enkätpunkt 25-34)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Sjukdomsbördan var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 25-34 som inkluderade frågor om presentation av symtom som hosta, andfåddhet, sputumproduktion.
Svaren på dessa frågor registrerades.
Fråga 33 var en 5-delad fråga med hosta, andfåddhet, sputumproduktion som det mest besvärande symtomet (MBS) Antal deltagare med svar på frågorna rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med känslomässig respons efter kön (frågeformuläret 35 och 36)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Emotionell respons var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 35-36 (F35: Hur ofta skulle deltagaren beskriva sig själv som att de känner sig deprimerade?, F36: Hur rädd eller orolig är deltagaren över sin lungfunktion?)
män och kvinnor samlades in och antalet deltagare med svar rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Sammanfattning av debutålder (frågeformuläret 37 och 38)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Debutåldern var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 37 och 38 (F37: Hur gammal var deltagaren när han/hon först använde en inhalator (för astma eller KOL)?, F38: Hur gammal var deltagaren när han/hon använde en inhalator (för astma eller KOL)? /hon använde först en inhalerad kortikosteroid regelbundet för hans/hennes andningssjukdomar (astma eller KOL)?).
Minsta kvadratmedelvärde presenterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med uppfattning om luftvägssjukdom (Frågeformuläret 39-40)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
Patient Perception of respiratory disease var en domän där deltagarna fick svara på frågorna 39-40 (Q39: Anser deltagarna att de har astma, KOL eller båda?, F40: Har denna deltagare astma, KOL eller båda?).
Antal deltagare med båda svaren samlades in och presenterades.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med kliniska egenskaper som är mest användbara vid diagnos (enkätpunkt 41)
Tidsram: Dag 1
|
ACOS Medical History questionnaire är ett sjukdomsspecifikt (astma och/eller KOL) frågeformulär som administreras av en kvalificerad läkare för att bedöma de kliniska egenskaperna hos astma och/eller KOL.
Objekt grupperades i 10 olika domäner.
kliniska egenskaper som var mest hjälpsamma vid diagnos var en domän där deltagarna var tvungna att svara på fråga punkt 41 som gällde olika kliniska egenskaper som debutålder, symptompresentation, variation i symtom, tidpunkt för symtom, symtombeständighet, tidigare miljöexponering, tobaksrökning historia, luftflödesbegränsningsvariabilitet, lungfunktionsmått, sjukdomens karaktär, tidigare läkares diagnos, familjehistoria, svar på kortverkande luftrörsvidgare, svar på inhalerad kortikosteroid (ICS), röntgenröntgen av thorax, symtomutlösare.
Antal deltagare med svar på dessa frågor rapporterades.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .