Studio che valuta l'utilità di un questionario clinico per identificare soggetti con caratteristiche sia di asma che di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
L'utilità di un questionario clinico per identificare soggetti con caratteristiche sia di asma che di BPCO
L'obiettivo primario dello studio è identificare le caratteristiche cliniche demografiche e non spirometriche predittive della popolazione di sovrapposizione asma-BPCO.
Lo studio mira a esplorare e identificare le caratteristiche del profilo clinico del paziente con sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS) che consentono la differenziazione clinica dai soggetti con una diagnosi primaria di sola asma (senza ostruzione persistente) o di sola BPCO (senza reversibilità).
Lo studio è concepito come un'indagine anamnestica mirata che consiste in un questionario di 41 voci, che verrà somministrato da un operatore sanitario qualificato al momento della raccolta della storia medica di un soggetto.
Il questionario è stato sviluppato per ricavare dettagli specifici della storia respiratoria, inclusi i seguenti: uso di broncodilatatori, progressione della malattia, variazione dei sintomi, storia atopica, trigger dei sintomi, bias vagale, carico della malattia, presentazione dei sintomi, comorbilità ed età di insorgenza .
Inoltre, verranno ottenute e analizzate anche informazioni demografiche, anamnesi standard, comorbidità e risultati spirometrici insieme ai risultati del questionario.
Per lo studio sono richiesti circa 1000 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1215
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115409
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10119
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Germania, 06682
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03680
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- Al soggetto è stata diagnosticata l'asma e/o la BPCO.
- Il consenso informato è richiesto per i siti indipendenti che avviano questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti gli argomenti
Saranno inclusi circa 1000 soggetti con diagnosi clinica di asma e/o BPCO o presentazioni cliniche suggestive di uno o entrambi.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni spirometriche e inoltre verrà posta una serie di domande da un operatore sanitario qualificato utilizzando un questionario contenente 41 domande riguardanti la loro condizione respiratoria.
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La classificazione delle malattie respiratorie mediante spirometria sarà eseguita per differenziare i soggetti tra solo asma, ACOS e solo BPCO.
La spirometria ottenuta dalle misurazioni negli ultimi 6 mesi è accettabile ai fini di questo studio.
Per i soggetti senza spirometria negli ultimi 6 mesi, verrà eseguita la spirometria per ottenere il volume espiratorio forzato pre e post-broncodilatatore in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e la reversibilità
Il questionario di 41 domande include domande riguardanti quanto segue: a) risposta al broncodilatatore, b) progressione della malattia, c) variazioni dei sintomi, d) anamnesi atopica, e) fattori scatenanti dei sintomi, f) bias vagale, g) carico della malattia, h ) presentazione dei sintomi, i) aspetti emotivi e j) età di insorgenza.
Inoltre, due domande cattureranno la percezione del paziente della sua malattia respiratoria e la diagnosi del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei dati spirometrici: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il FEV1 misura la quantità di aria che una persona può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo.
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV.
FEV1 e FVC sono stati misurati il giorno 1 (pre e post-broncodilatatore) utilizzando la spirometria.
I risultati spirometrici ottenuti entro 6 mesi sono stati utilizzati per questo studio.
Per i partecipanti senza spirometria negli ultimi 6 mesi, è stata eseguita la spirometria per ottenere FEV1, FVC pre e post-broncodilatatore.
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Giorno 1
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Riepilogo dei dati spirometrici: Reversibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario progettato per differenziare clinicamente i partecipanti con ACOS dai pazienti che hanno solo asma (es.
senza ostruzione persistente) o solo BPCO (cioè non reversibile).
I risultati spirometrici ottenuti entro 6 mesi sono stati utilizzati per questo studio.
Per i partecipanti senza spirometria negli ultimi 6 mesi, è stata eseguita la spirometria per ottenere FEV1 pre e post-broncodilatatore, FVC e reversibilità.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con risposta ai broncodilatatori (punti 1 e 2 del questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La risposta ai broncodilatatori era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande (D) 1-2 (D1: In che misura l'inalatore di sollievo rapido del partecipante (inalatore di salvataggio) fornisce sollievo dai sintomi?
e Q2: Con che frequenza il partecipante deve tenere con sé un inalatore di soccorso?) in merito all'inalatore di soccorso e alla necessità di tenere l'inalatore con i partecipanti Le risposte sono state registrate come Nessun sollievo, Sollievo e Non c'è bisogno, Necessità.
È stato registrato il numero di partecipanti con tali risposte.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con progressione della malattia (questionario punto 3)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La progressione della malattia era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alla domanda (Q3: Come descrive il partecipante la sua malattia respiratoria negli ultimi due (2) anni?) riguardante la progressione della malattia negli ultimi due anni con risposte come: peggioramento o uguale/qualche migliore/qualche peggiore.
È stato registrato il numero di partecipanti con tali risposte.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con variazione dei sintomi (voci del questionario 4-10)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La variazione dei sintomi era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande da 4 a 10 che includevano domande riguardanti sintomi respiratori, risvegli notturni dovuti a sintomi, sintomi respiratori durante il giorno e la notte, giorni buoni/cattivi per quanto riguarda la respirazione, buoni e cattivi differenza di giorni, quanto velocemente una buona giornata si trasforma in cattiva, quanto tempo ci vorrà prima che i cattivi sintomi respiratori tornino alla normalità.
È stato riportato il numero di partecipanti con tali risposte.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con storia atopica (punti 11 e 12 del questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La storia atopica era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 11 e 12 (D11: Il partecipante ha mai avuto allergie nasali o eczema?
e D12: Quanti membri della famiglia biologica immediata del partecipante hanno avuto asma, allergie nasali o eczema?
) che includeva domande riguardanti le allergie nasali o l'eczema e quanti membri della famiglia biologica immediata del partecipante soffrivano di asma, allergie nasali o eczema.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposte a queste domande.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con storia atopica (voci del questionario 13-15)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La storia atopica era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 13-15 (Q13: I sintomi respiratori del soggetto peggiorano dopo l'esposizione a polline o animali domestici?, Q14: I sintomi respiratori del soggetto peggiorano dopo l'esposizione all'aria fredda o alle intemperie cambiamenti?, D15: I sintomi respiratori del soggetto peggiorano con l'esposizione all'inquinamento atmosferico oa fumi nocivi?
).
Le risposte dei partecipanti come sì o no sono state registrate per queste domande.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con bias vagale (punti 16 e 17 del questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
Bias vagale era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 16 e 17 (D16: il partecipante reagisce emotivamente all'angoscia (ad esempio, piange facilmente durante un film triste)?, D17: Quanto impatto ha l'angoscia emotiva sul i sintomi respiratori del partecipante?
).
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta a queste domande.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con carico di malattia (voci del questionario 18-24)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
L'onere della malattia era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 18-24 (D18: Se il partecipante interrompe l'assunzione dei normali farmaci respiratori, come cambiano i suoi sintomi respiratori?, D19: Quanti giorni in una settimana il partecipante ha tipicamente sintomi respiratori durante il giorno?, Q20: Con che frequenza il partecipante ha tipicamente sintomi respiratori durante la notte?, Q21: In media, con quale frequenza il partecipante usa farmaci di emergenza?, Q22: Con quale frequenza i sintomi respiratori del partecipante disturbano il loro sonno?, Q23: Quanto impatto hanno i sintomi respiratori del partecipante sul loro livello di energia?, Q24: Quanto spesso il partecipante descrive se stesso come sentirsi ansioso?).
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta a queste domande.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con presentazione dei sintomi (voci del questionario 25-34)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
L'onere della malattia era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 25-34 che includevano domande riguardanti la presentazione di sintomi come tosse, mancanza di respiro, produzione di espettorato.
Le risposte a queste domande sono state registrate.
La domanda 33 era una domanda in 5 parti con tosse, dispnea, produzione di espettorato come sintomo più fastidioso (MBS) È stato riportato il numero di partecipanti con risposte alle domande.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con risposta emotiva per sesso (voci del questionario 35 e 36)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La risposta emotiva era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 35-36 (D35: Quanto spesso il partecipante si descriveva come depresso?, D36: Quanto è spaventato o preoccupato il partecipante per la sua funzione polmonare?) per
maschi e femmine è stato raccolto ed è stato riportato il numero di partecipanti con risposte.
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Giorno 1
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Riepilogo dell'età di insorgenza (punti 37 e 38 del questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
L'età di insorgenza era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 37 e 38 (Q37: quanti anni aveva il partecipante quando ha usato per la prima volta un inalatore (per l'asma o la BPCO)?, Q38: quanti anni aveva il partecipante quando ha /ha utilizzato per la prima volta regolarmente un corticosteroide per via inalatoria per la sua condizione respiratoria (asma o BPCO)?).
È stata presentata la media dei minimi quadrati.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con percezione di malattia respiratoria (Questionario Items 39-40)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
La percezione del paziente della malattia respiratoria era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alle domande 39-40 (Q39: I partecipanti si considerano affetti da asma, BPCO o entrambi?, Q40: Questi partecipanti hanno asma, BPCO o entrambi?).
È stato raccolto e presentato il numero di partecipanti con entrambe le risposte.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con le caratteristiche cliniche più utili per la diagnosi (punto 41 del questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario sull'anamnesi ACOS è un questionario specifico per la malattia (asma e/o BPCO) somministrato da un operatore sanitario qualificato per valutare le caratteristiche cliniche dell'asma e/o della BPCO.
Gli elementi sono stati raggruppati in 10 diversi domini.
le caratteristiche cliniche più utili nella diagnosi era un dominio in cui i partecipanti dovevano rispondere alla domanda 41 che riguardava varie caratteristiche cliniche come l'età di insorgenza, la presentazione dei sintomi, la variazione dei sintomi, la tempistica dei sintomi, la persistenza dei sintomi, la precedente esposizione ambientale, il fumo di tabacco anamnesi, variabilità della limitazione del flusso aereo, misure della funzionalità polmonare, natura della malattia, precedente diagnosi medica, anamnesi familiare, risposta a broncodilatatori a breve durata d'azione, risposta a corticosteroidi inalatori (ICS), reperti radiografici del torace, fattori scatenanti dei sintomi.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposte a queste domande.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703
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Prove cliniche su Spirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato