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Étude évaluant l'utilité d'un questionnaire clinique pour identifier les sujets présentant à la fois des caractéristiques d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

7 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'utilité d'un questionnaire clinique pour identifier les sujets présentant à la fois des caractéristiques d'asthme et de BPCO

L'objectif principal de l'étude est d'identifier les caractéristiques cliniques démographiques et non spirométriques prédictives de la population de chevauchement asthme-MPOC. L'étude vise à explorer et à identifier les caractéristiques du profil clinique du patient atteint du syndrome de chevauchement asthme-BPCO (ACOS) qui permettent une différenciation clinique des sujets ayant un diagnostic primaire d'asthme seul (sans obstruction persistante) ou de BPCO seule (sans réversibilité). L'étude est conçue comme une enquête ciblée sur les antécédents médicaux qui consiste en un questionnaire de 41 points, qui sera administré par un professionnel de la santé qualifié au moment où les antécédents médicaux d'un sujet sont pris. Le questionnaire a été développé pour obtenir des détails spécifiques sur les antécédents respiratoires, y compris les éléments suivants : utilisation de bronchodilatateurs, progression de la maladie, variation des symptômes, antécédents atopiques, déclencheurs de symptômes, biais vagal, fardeau de la maladie, présentation des symptômes, comorbidités et âge d'apparition . De plus, les informations démographiques, les antécédents médicaux standard, la comorbidité et les résultats spirométriques seront également obtenus et analysés en conjonction avec les résultats du questionnaire. Environ 1000 sujets sont nécessaires pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115409
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a été diagnostiqué comme souffrant d'asthme et/ou de BPCO.
  • Un consentement éclairé est requis pour les sites indépendants initiant ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
Environ 1000 sujets avec des diagnostics cliniques d'asthme et/ou de BPCO ou des présentations cliniques suggérant l'un ou l'autre ou les deux seront inclus. Les sujets subiront des évaluations de spirométrie et se verront également poser une série de questions par un professionnel de la santé qualifié à l'aide d'un questionnaire contenant 41 questions concernant leur état respiratoire.
Procédure: Spirométrie
La classification des maladies respiratoires par spirométrie sera effectuée pour différencier les sujets entre l'asthme uniquement, l'ACOS et la MPOC uniquement. La spirométrie obtenue à partir de mesures au cours des 6 derniers mois est acceptable aux fins de cette étude. Pour les sujets sans spirométrie au cours des 6 derniers mois, une spirométrie sera effectuée pour obtenir le volume expiratoire forcé pré- et post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et la réversibilité
Autre: Questionnaire clinique ACOS
Le questionnaire de 41 questions comprend des questions concernant les éléments suivants : a) réponse au bronchodilatateur, b) progression de la maladie, c) variations des symptômes, d) antécédents atopiques, e) déclencheurs de symptômes, f) biais vagal, g) fardeau de la maladie, h ) présentation des symptômes, i) aspects émotionnels et j) âge d'apparition. De plus, deux questions saisiront la perception du patient de sa maladie respiratoire et le diagnostic du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse des données de spirométrie : volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Jour 1
Le FEV1 mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer pendant une respiration forcée en 1 seconde. FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV. Le VEMS et la CVF ont été mesurés le jour 1 (avant et après bronchodilatateur) à l'aide de la spirométrie. Les résultats de la spirométrie ont été obtenus dans les 6 mois et ont été utilisés pour cette étude. Pour les participants sans spirométrie au cours des 6 derniers mois, une spirométrie a été effectuée pour obtenir le VEMS pré- et post-bronchodilatateur, CVF.
Jour 1
Synthèse des données de spirométrie : Réversibilité
Délai: Jour 1
Questionnaire conçu pour différencier cliniquement les participants atteints d'ACOS des patients souffrant d'asthme seul (c.-à-d. sans obstruction persistante) ou la BPCO seule (c'est-à-dire irréversible). Les résultats de la spirométrie ont été obtenus dans les 6 mois et ont été utilisés pour cette étude. Pour les participants sans spirométrie au cours des 6 derniers mois, une spirométrie a été effectuée pour obtenir le VEMS, la CVF et la réversibilité avant et après bronchodilatateur.
Jour 1
Nombre de participants ayant répondu aux bronchodilatateurs (questionnaire 1 et 2)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. La réponse aux bronchodilatateurs était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions (Q)1-2 (Q1 : dans quelle mesure l'inhalateur à soulagement rapide de votre participant (inhalateur de secours) soulage-t-il les symptômes ? et Q2 : À quelle fréquence le participant doit-il garder un inhalateur de secours avec lui ?) concernant l'inhalateur de secours et le besoin de garder l'inhalateur avec les participants. Les réponses ont été enregistrées comme Pas de soulagement, Soulagement et Pas besoin, Besoin. Le nombre de participants avec de telles réponses a été enregistré.
Jour 1
Nombre de participants avec progression de la maladie (Questionnaire Item 3)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. La progression de la maladie était un domaine dans lequel les participants devaient répondre à la question (Q3 : Comment le participant décrit-il sa maladie respiratoire au cours des deux dernières années ?) concernant la progression de la maladie au cours des deux dernières années avec des réponses telles que : aggravation ou même/un peu mieux/un peu pire. Le nombre de participants avec de telles réponses a été enregistré.
Jour 1
Nombre de participants présentant une variation des symptômes (éléments du questionnaire 4 à 10)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. La variation des symptômes était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 4 à 10 qui comprenaient des questions concernant les symptômes respiratoires, les réveils nocturnes dus aux symptômes, les symptômes respiratoires pendant le jour et la nuit, les bons/mauvais jours concernant la respiration, les bons et les mauvais différence de jours, à quelle vitesse une bonne journée se transforme en mauvaise, combien de temps jusqu'à ce que les mauvais symptômes respiratoires reviennent à la normale. Le nombre de participants avec de telles réponses a été rapporté.
Jour 1
Nombre de participants ayant des antécédents atopiques (Points 11 et 12 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. Les antécédents atopiques étaient un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 11 et 12 (Q11 : Le participant a-t-il déjà eu des allergies nasales ou de l'eczéma ? et Q12 : Combien de membres de la famille biologique immédiate du participant ont souffert d'asthme, d'allergies nasales ou d'eczéma ? ) qui comprenait des questions concernant les allergies nasales ou l'eczéma et combien de membres de la famille biologique immédiate du participant souffraient d'asthme, d'allergies nasales ou d'eczéma. Le nombre de participants ayant répondu à ces questions a été rapporté.
Jour 1
Nombre de participants ayant des antécédents atopiques (Points 13 à 15 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. Les antécédents atopiques étaient un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 13 à 15 (Q13 : les symptômes respiratoires du sujet s'aggravent-ils après une exposition au pollen ou aux animaux de compagnie ?, Q14 : les symptômes respiratoires du sujet s'aggravent-ils après une exposition à l'air froid ou aux intempéries ? changements ?, Q15 : Les symptômes respiratoires du sujet s'aggravent-ils en cas d'exposition à la pollution de l'air ou à des émanations nocives ? ). Les réponses des participants par oui ou par non ont été enregistrées pour ces questions.
Jour 1
Nombre de participants présentant un biais vagal (Points 16 et 17 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. le biais vagal était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 16 et 17 (Q16 : Le participant réagit-il émotionnellement à la détresse (par exemple, pleure facilement pendant un film triste) ? Q17 : Quel est l'impact de la détresse émotionnelle sur les symptômes respiratoires du participant? ). Le nombre de participants ayant répondu à ces questions a été rapporté.
Jour 1
Nombre de participants avec une charge de morbidité (Points 18 à 24 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à la maladie pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. Le fardeau de la maladie était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 18 à 24 (Q18 : Si le participant arrête de prendre ses médicaments respiratoires réguliers, comment ses symptômes respiratoires changent-ils ?, Q19 : Combien de jours dans une semaine le participant présente-t-il généralement des symptômes respiratoires pendant la journée ?, Q20 : À quelle fréquence le participant présente-t-il généralement des symptômes respiratoires la nuit ?, Q21 : En moyenne, à quelle fréquence le participant utilise-t-il des médicaments de secours ?, Q22 : À quelle fréquence les symptômes respiratoires du participant perturber son sommeil ?, Q23 : Quel est l'impact des symptômes respiratoires du participant sur son niveau d'énergie ?, Q24 : À quelle fréquence le participant se décrirait-il comme se sentant anxieux ?). Le nombre de participants ayant répondu à ces questions a été rapporté.
Jour 1
Nombre de participants présentant des symptômes (questionnaire 25 à 34)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. Le fardeau de la maladie était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 25 à 34 qui comprenaient des questions concernant la présentation de symptômes tels que la toux, l'essoufflement, la production d'expectorations. Les réponses à ces questions ont été enregistrées. La question 33 était une question en 5 parties avec la toux, l'essoufflement, la production d'expectorations comme symptôme le plus gênant (MBS). Le nombre de participants ayant répondu aux questions a été signalé.
Jour 1
Nombre de participants ayant une réponse émotionnelle par sexe (Questions 35 et 36 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. La réponse émotionnelle était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 35-36 (Q35 : À quelle fréquence le participant se décrirait-il comme se sentant déprimé ?, Q36 : À quel point le participant a-t-il peur ou s'inquiète-t-il de sa fonction pulmonaire ?) hommes et femmes ont été recueillis et le nombre de participants ayant répondu a été signalé.
Jour 1
Résumé de l'âge d'apparition (Points 37 et 38 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. L'âge d'apparition était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 37 et 38 (Q37 : Quel âge avait le participant lorsqu'il a utilisé un inhalateur pour la première fois (pour l'asthme ou la MPOC) ? Q38 : Quel âge avait le participant lorsqu'il a /elle a d'abord utilisé un corticostéroïde inhalé de façon régulière pour son état respiratoire (asthme ou BPCO) ?). La moyenne des moindres carrés a été présentée.
Jour 1
Nombre de participants ayant la perception d'une maladie respiratoire (Points 39-40 du questionnaire)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. La perception par le patient des maladies respiratoires était un domaine dans lequel les participants devaient répondre aux questions 39 à 40 (Q39 : les participants se considèrent-ils comme souffrant d'asthme, de MPOC ou des deux ? Q40 : ce participant souffre-t-il d'asthme, de MPOC ou des deux ?). Le nombre de participants ayant les deux réponses a été recueilli et présenté.
Jour 1
Nombre de participants présentant les caractéristiques cliniques les plus utiles au diagnostic (questionnaire 41)
Délai: Jour 1
Le questionnaire ACOS sur les antécédents médicaux est un questionnaire spécifique à une maladie (asthme et/ou MPOC) administré par un professionnel de la santé qualifié pour évaluer les caractéristiques cliniques de l'asthme et/ou de la MPOC. Les éléments ont été regroupés en 10 domaines différents. les caractéristiques cliniques les plus utiles au diagnostic étaient un domaine dans lequel les participants devaient répondre à la question 41 qui concernait diverses caractéristiques cliniques telles que l'âge d'apparition, la présentation des symptômes, la variation des symptômes, le moment des symptômes, la persistance des symptômes, l'exposition environnementale antérieure, le tabagisme antécédents, variabilité de la limitation du débit d'air, mesures de la fonction pulmonaire, nature de la maladie, diagnostic antérieur du médecin, antécédents familiaux, réponse au bronchodilatateur à courte durée d'action, réponse au corticostéroïde inhalé (CSI), résultats de la radiographie pulmonaire, déclencheurs de symptômes. Le nombre de participants ayant répondu à ces questions a été rapporté.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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